近期，国家药监局发布了新版《药品生产质量管理规范—细胞治疗产品附录（征求意见稿）》。生产端的规范，有利于细胞治疗行业的长期健康发展。
细胞治疗是指，将分离出患者自身的免疫细胞，经基因工程改造后回输患者体内，因改造后的细胞可能具备如：靶向性、免疫增强等。因此能识别肿瘤细胞并进行选择性*伤杀**，起到治疗肿瘤的作用，且形成记忆型免疫，对防止肿瘤复发和转移有显著性优势。
2021 年，国内复星凯特、药明巨诺自主研发的 2 款产品获批，2022 年，南京传奇生物和科济生物的CAR-T也将申报。
仅 CAR-T 我国就有 392 个临床在研，全球有1890 个细胞治疗在研（2015 年不到 400 项）， 进入高速发展时期， 我国细胞治疗市场规模将由 2021 年 的 13 亿元增长至 2030 年的 584 亿元， 年均增速将达 53%。
除此之外，美国 FATE 公司正使用万能干细胞 iPSC 诱导的CAR-NK 进行药物开发，初步临床数据获得良好的安全性和疗效，若该数据能在后期临床中重复， 将带领细胞治疗进入爆发时代。
当大家都在药物开发的时候，其实卖锄头——试剂、耗材的公司最受益。
制备一份 CAR- T 细胞的成本约在 8-12 万美元，占用成本最多的是试剂与耗材，及培养及转导 CAR-T 所用的培养液、质粒、核酶、病毒载体等耗材，占总成本一半以上。
试剂耗材内部细分结构中，又以慢病毒占比最高，占 66%； 细胞分选用的免疫磁珠占 14.4%； 细胞因子、一次性袋子及管路、激活试剂等占比在 6%左右。
国产占比较低，但行业内多家上市公司已有布局，且产品性能也在逐渐提升，如：科华生物、东富龙、泰林生物、楚天科技、森松国际、纳微科技。
其中要重点提一下科华生物。
试剂中的纳米磁珠非常先进，应用使得其检测非常敏感。国内掌握得不多。除了小编经常分析的硕世生物外，还有一家上规模的公司。
这就是西安天隆，2018年被科华生物以5.5亿元的巨资收购了62%的股权。
天隆1997年成立， 在SARS后承接了国家863科技计划，潜心研究纳米磁珠核酸提取技术。
核酸检测首先要把核酸提取出来，提取的纯度好坏直接影响后面的准确性。由于磁珠的方式本身就有优势，再加上纳米，用他来做试剂盒，可以在病毒是微量级别的时候就快速提取出来，而且用磁珠为载体，无需离心，无需大量检验耗材，操作方便。
这家天隆也是不负众望，在之后的禽流感，产品得到了验证，为检测禽流感防止扩大立了战马功劳，还获得了中央电视台的报道。
所以当新冠刚开始爆发的2020年1 月 12 日，天隆公司就完成了新冠病毒检测试剂盒的攻关研发，并将检测试剂盒送到疾控中心。
那么现在2年过去了，西安大规模疫情，一轮又一轮的核酸检测，相信这家本地的检测公司受益，也同样会使科华生物受益。
更何况，还有远期的细胞治疗要用的试剂呢！
