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全球约11.7%~14.0%的人饱受便秘之苦 。便秘指粪便干结坚硬或排出困难、排便次数减少的现象。通常症状以排便频率减少为主，一般每2～3天或更长时间排便一次。尽管治疗便秘的方式众多，但仍有40%~50%的患者对治疗效果不满意，希望能尝试新的治疗方式。振动胶囊可刺激肠壁，增强结肠收缩，刺激患者产生便意，增加自主排便次数。
近日，《胃肠病学》（ Gastroenterology ）在线发表一项为期8周的振动胶囊用于治疗慢性便秘的临床Ⅲ期试验结果，证实 振动胶囊可改善慢性便秘患者肠道症状，提高生活质量，安全可靠，可作为慢性便秘患者非药物治疗的选择之一。
截图来源：Gastroenterology
研究于2019年4月~2021年7月在美国95家中心开展一项多中心、双盲、安慰剂对照、三臂临床试验。所有患者均年满22周岁，患有慢性特发性便秘，使用导泻药治疗至少1月但效果不佳，平均每周 自发性排便（即过去48小时内未使用通便药物或手指协助操作下的排便） 1.0~2.5次。
试验为三臂试验，分别为振动胶囊模式1组（163例）、振动胶囊模式2组（37例）和安慰剂组（149例），患者随机接受使用振动胶囊和安慰剂，于每天晚上21：00-22：00口服一粒胶囊，每周五次（除去周三和周日）。模式1设定为服用后第二天中午开始振动，模式2设定为服用后第二天早上6：00开始振动。研究人员分别在入组患者筛选、基线观察（胶囊导入14天后）、第4周（清点胶囊）、第8周（结束访视）进行随访。如患者连续3天未排便，可服用通便药或灌肠，并记录使用情况。
主要疗效终点定义为： 与基线期相比，治疗6~8周间，每周增加至少1次完全自发性排便（即患者主观感受为完全排空感的自发性排便）或多次排便 （后简称为“ CSBM1 ”），或 每周增加至少2次完全自发性排便或多次排便 （后简称为“ CSBM2 ”）。次要疗效终点指标包含粪便平均黏稠度（布里斯托粪便评估量表：1~7分）、排便平均用力程度（视觉模拟量表：无用力=0分、难以忍受的用力=10分）、腹胀情况（视觉模拟量表：无腹胀=0分、难以忍受的腹胀=10分）、首次自发性排便时间、便秘患者生活质量评估问卷、治疗满意度等。
主要疗效终点对比
振动胶囊组 （包含模式1组和模式2组） 与安慰剂组达到CSBM1患者比例分别为39.2%（64/163）和22.15%（33/149 ）；振动胶囊组与安慰剂组 达到CSBM2患者比例分别为22.7%（37/163）和11.41%（17/149） ，振动胶囊组患者到达主要疗效终点的比例显著高于安慰剂组，差异均有统计学意义。
▲振动胶囊组与安慰剂组主要疗效终点对比（截图来源：参考文献[1]）
相比于基线时，振动胶囊组从治疗第二周开始，CSBM1患者比例就开始显著增加，且在后续的治疗中维持了这种优势，表明振动胶囊起效迅速且效果持久。 相比于安慰剂组，振动胶囊组每周自主排便＞3次的患者也更多。
▲试验期间平均每周CSBM1患者比例相较于基线的变化（截图来源：参考文献[1]）
次要疗效终点对比
与安慰剂组相比，振动胶囊组用力排便、粪便黏稠度、治疗满意度等指标均有显著改善，但腹胀感无明显差别。 振动胶囊组在便秘患者生活质量评估问卷总分，以及部分单项问卷得分（心理不适、担忧和不适、满意度）均更高。这意味着振动胶囊有助于改善肠道相关症状，提高患者生活质量。
安全性对比
主要不良反应为胃肠道反应，振动胶囊组和安慰剂组不良反应率类似。 但振动胶囊组未发生严重不良反应事件，而安慰剂组有2例，分别为短暂性脑缺血发作和严重腹痛。
小结
本次试验中，相比于安慰剂组，振动胶囊组均到达两个主要疗效终点。过往慢性便秘治疗中对使用补救通便药的时间窗多定义为24小时，本次为了排除通便药对结果的影响，将时间窗延长至48小时。虽然对患者要求更高，但振动胶囊组在两个主要疗效终点方面均有更高的应答率。
此前，《柳叶刀》子刊发表关于振动胶囊在中国便秘患者中的使用情况，证实振动胶囊可显著促进排便，减少便秘严重程度且耐受性良好。两项研究均 佐证了振动胶囊对缓解便秘的疗效，可改善慢性便秘患者肠道症状，提高生活质量，安全可靠，可作为慢性便秘患者非药物治疗的选择之一。
参考资料
[1]Rao SSC, Quigley EMM, Chey WD, Sharma A, Lembo AJ. Randomized Placebo-Controlled Phase 3 Trial of Vibrating Capsule for Chronic Constipation. Gastroenterology. 2023 Feb 21:S0016-5085(23)00149-X. doi: 10.1053/j.gastro.2023.02.013. Epub ahead of print. PMID: 36822371.
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