近日，FDA批准了西妥昔单抗一种新的给药方案，用于KRAS野生型、EGFR表达的结直肠癌（mCRC）或头颈部鳞状细胞癌的治疗：500 mg/m2，每2周120 min静输。此前已经批准的是西妥昔单抗单药或联合化疗的周方案。
FDA是基于群体药代动力学（PK）模型分析批准了这一方案。该分析对接受500 mg/m2双周剂量西妥昔单抗患者的预测暴露与接受250 mg/m2每周剂量西妥昔单抗患者的观察暴露进行了比较。另外，该应用方案也得到了来自已发表文献的结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌患者的总缓解率、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的汇总分析，以及使用接受每周剂量方案的西妥昔单抗或双周剂量方案的结直肠癌患者真实世界OS数据的支持。在这些探索性分析中，观察到的疗效结果在不同剂量方案中是一致的，并支持群体PK模型分析的结果。
西妥昔单抗最常见的不良反应（发生率≥25%）是皮肤不良反应（包括皮疹、瘙痒和指甲改变）、头痛、腹泻和感染。
KRAS野生型是一种由KRAS基因产生的蛋白质，使细胞生长、分裂或成熟，并提供正常细胞癌变的能力。表皮生长因子受体(EGFR)是另一种存在于特定细胞上的蛋白质，参与控制细胞生存和分裂的细胞信号通路。EGFR基因的突变可以导致这些蛋白质在某些类型的癌症中大量产生。
来源：
FDA approves new dosing regimen for cetuximab. FDA官网. April 6, 2021.