1991年，美国的辉瑞制药公司在研究治疗心血管疾病的药物时，意外的发现了一种药物对于治疗男性勃起功能障碍有很好的效果，在经过后续的研究改善之后，成功的制出了美国第一款上市的抗阳痿药，开启了男性功能药物的新大门，并一直延续至今。

后来在不同的时间，不同的地点，研究人员们又相继发现了很多新型的男性功能障碍药物，进一步的丰富了这类药物的种类，而他达拉非就是其中之一。

他达拉非在临床应用中具有较高的可预测性。通过临床试验，研究人员已经确定了他达拉非的最佳剂量范围和使用方法。医生可以根据患者的特定情况和需求，调整剂量来获得最佳治疗效果。这种可预测性使得患者和医生能够更好地掌握治疗效果和药物的使用。

而他达拉非口溶膜的上市更是进一步提高了它的地位，也使其成为了一种治疗男性勃起功能障碍最常见的药物之一，那么它到底有什么独特之处呢？使用新型他达拉非又该注意些什么？我们一起来看看。

一、新型他达拉非上市，有何独特之处？

他达拉非，是一种经常用于治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物。它属于磷酯酶-5*制剂抑**（PDE5*制剂抑**），通过抑制PDE酶的活性来增加男性海绵体平滑肌的松弛，从而促使血管扩张，增加血液流入海绵体，帮助男性获得和维持勃起。

他达拉非在2004年被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，其作用机制是通过选择性抑制PDE5酶来增加阴茎海绵体的血液供应。直至目前，市场上的他达拉非仍然采用片剂服用，一般剂量为2.5mg、5mg、10mg和20mg。

而在最近，他达拉非更新换代，推出了一款全新的剂型—— 他达拉非口溶膜剂。

新药型与传统药型最大的区别就是服用方式的区别，这得益于口溶膜技术的应用，这也是他达拉非口溶膜剂的独特之处。很多人可能对口溶膜剂不是很了解，不知道口溶膜剂是什么，新型他达拉非有什么不同？有何独特之处？别急，我们一起来看看。

口溶膜剂，又称为溶解片或薄膜制剂，是一种新型的口服固体制剂。它采用了特殊的技术制备而成，能够在口腔中迅速溶解，从而使药物能够快速进入血液循环，增加药效和提高生物利用度。

口溶膜剂的一般成分包括30%的药物原料、40-50%的成膜性聚合物、10-20%的增塑剂等，有的药物为了改善药物性状，还会加入色素、唾液刺激剂、甜味剂等。这些聚合物混合具有良好的溶解性和成膜性，使药物能通过混合成分制成一种药物均匀的薄膜。当将薄膜片放入口腔时，薄膜会迅速溶解并释放药物。

与传统口服片剂相比，虽然在药效方面，新型他达拉非与传统他达拉非并没有太大的区别 ，但是新型他达拉非在携带便利性、服用简单性和用药私密性上都有很好的优势。

首先，口溶膜剂无需水送和咀嚼，只需将薄膜放入口腔即可，通过与唾液接触溶解，能达到入口即化的效果，这对于老年人、患有咽部问题或存在呕吐反应的患者来说特别方便。

其次，口溶膜剂的溶解速度快，药物可迅速通过口腔黏膜吸入血液循环，因此加速了药效起效时间并减少了药物首过效应。此外，口溶膜剂一般不会造成呕吐感，使服药更加容易接受。

作为改善款的新剂型，其最初的目的就是开发出一种与传统剂型相互补，从而为更多的患者提供更好的服务，对于一些有特殊情况的患者来说，能够多一项新的选择。

不过虽然新剂型在多个方面都得到了优化提升，但它仍然存在一些需要注意的用药事项和用药禁忌。

二、使用他达拉非口溶膜剂，需要注意以下几点

1、药物起效时间

很多人可能会产生一个误解，既然他达拉非口溶膜声称起效快，就觉得完全不需要注意服药时间，往往在同房前几分钟才服用，导致药物效力无法在关键时刻发挥，使同房质量降低或无法进行，影响生活幸福。

要知道，传统的他达拉非片至少也要提前30-60分钟服用，才能发挥作用，而他达拉非口溶膜确实在起效时间上有一定的优势，但是药物吸收总是需要时间的，不可能立马起效，因此为了保证药物效果，服用他达拉非口溶膜至少也要提前10-30分钟才行。

2、注意服用剂量

他达拉非口溶膜携带方便，也不需要用水送服，随时随地都可以进行服用，这确实在很多临时情况下为某些患者提供了便利，但是同时也出现了一个健康风险问题。

由于新剂型的他达拉非口溶膜用药的便利性很高，且入口即化，往往在不知不觉之间就已经服用完毕，这也就导致某些患者在使用时常常会忽略药物的服用剂量，失去了对药物剂量的边界感。

为了加强药物效果，私自短时间服用多片，身体内的药物含量会在短时间内保持过高水平含量，药物作用相互叠加，使舒张血管、PDE5抑制等效果异常释放，导致药物不良反应如头痛、海绵体异常勃起等症状的出现，严重时还会出现急性低血压和休克症状。

3、可能导致头痛

新剂型的他达拉非在药物作用实质上与传统他达拉非并没有什么区别，因此新型药剂与传统药剂在不良反应方面也是大同小异。

特别是他达拉非的常见副作用头痛，他达拉非通过选择性抑制磷酸酶-5（PDE5）的活性，增加海绵体平滑肌组织中的血流量，促进勃起。而在这一过程中的血管扩张作用可能在一定程度上也会影响到颅内和颅外血管，使得颅内压力增加，从而引起头痛。

除了以上需要特别注意的使用事项以外，医生提醒，还有一些类型的人不建议也不适合使用他达拉非口溶膜，如需使用，一定要提前咨询医生，根据医生的建议指导来使用。

三、医生提醒：这几类人并不适合使用

他达拉非口溶膜是一种新型治疗勃起功能障（ED）的药物，拥有不错的治疗效果，但对于某些患者而言，使用他达拉非口溶膜存在一些潜在风险和不适合的情况。

首先是患有心血管疾病的患者。心血管疾病患者本身已经因为长期患心脏病、动脉粥样硬化等疾病，导致其心血管系统可能已经处于一种抵抗和代偿状态，器官功能已经出现了不同程度的异常。

而他达拉非口溶膜可以通过作用于血管平滑肌，促进血管扩张，以增加海绵体的血流量来实现勃起。但是这种血管扩张作用对心脏和血管系统会造成额外负担，加重心血管疾病的症状，如心悸、心绞痛等，甚至可能导致心脏骤停等危险事件的发生。

同时，由于心血管疾病患者常常还会服用硝酸酯类药物来急性疾病治疗，这些药物本身就有血管扩张，以缓解心绞痛等症状的作用。与他达拉非口溶膜共同使用会导致身体出现双重血管扩张效应，就会导致心脏负担增加，导致出现头晕、血管痉挛等副作用。

此外，肝肾疾病患者也不适合使用，肝和肾是人体处理药物的主要代谢器官，负责将药物代谢并清除体外。

而肝肾疾病患者，特别是重度肝功能衰竭患者，肝脏的代谢和清除能力减弱。此时服用他达拉非口溶膜无法通过肝脏酶的代谢进行降解，药物可能会在体内累积，对心血管系统和肾脏产生负担。

加上肝脏疾病恶化到一定程度时，例如肝硬化、肝衰竭等，导致凝血因子合成异常出现血小板功能障碍，增加身体出血风险。而他达拉非口溶膜本身对血小板也具有抗凝作用，与肝功能不全患者的凝血机制异常相结合，可能会加重身体出血以及流血不止的风险。

在半年内发生过中风的患者，同样也不宜使用他达拉非口溶膜。对于发生过中风的患者来说，他们往往存在血管狭窄、高血压等心血管问题，特别是脑部血管十分脆弱，这使得他们更容易发生脑血管病变，并发脑部问题。而他达拉非的主要作用机制即血管扩张，可能会加重这类患者已有的血管问题，增加再次发生中风的风险。

另外，他达拉非口溶膜是一种供口腔黏膜吸收的药物制剂形式，当患者使用口溶膜时，药物会通过口腔黏膜迅速吸收进入血液循环。

而这部分曾发生过中风的患者经常还残留有面部神经包括口腔内神经异常的问题，口腔感知、运动和对药物的吸收利用等功能受到影响，就会导致药物的不完全吸收，和引起误吸导致药物进入气管，增加呼吸道感染和其他并发症的发生风险。

总结

他达拉非口溶膜是一种新的药物剂型，特点是入口即化起效快。但是使用他达拉非口溶膜需要遵循医生的用药指导，合理控制剂量，同时也要注意药物的稳定性和吸收效果。特定人群用药需要特别注意，尤其是心脏病患者、肝肾疾病患者和中风患者，应在医生的指导下谨慎使用。

此外，对于药物的副作用和不良反应需要及时关注，若出现异常情况应及时咨询医生。合理使用并关注药物的注意事项，可以更好地发挥他达拉非口溶膜的治疗效果，确保患者的安全和健康。

【参考文献】

[1]欧阳海,谢胜,谭艳.特殊人群使用PDE-5*制剂抑**的效果观察及治疗结局的反思[J].中国性科学, 2019, 28(11):7.

[2]邢增术,张冲,刘振湘,等.盐酸达泊西汀联合小剂量他达拉非治疗原发性*泄早**的前瞻性随机对照临床研究[J].临床泌尿外科杂志, 2018, 33(8):4.

[3]陈芳,吴王平,杨柳榴,等.口溶膜,他达拉非口溶膜剂及其制备方法:CN202110246797.3[P].CN202110246797.3[2023-07-20].

[4]陈小云,秦燕,肖峰,等.他达拉非口腔速溶膜的临床前药动学研究[J].中国新药杂志, 2019(17):6.