生活中你是否听过人工关节、骨折内固定器械和心血管支架等医疗器械产品？又是否去了解过它们是什么材料做成的，植入人体之后与人体组织的相容性如何？在这些医用材料中大多使用的不锈钢材料，也是常用的生物医用材料之一，那么我们今天一起了解这类医疗器械的制造材料，为你解开心中疑惑。
1.医用不锈钢发展及特点
不锈钢是应用最早的一类金属植入材料已经有半个多世纪的历史，医用不锈钢具有良好的耐腐蚀性能和综合理化性能，加工工艺简便，已被广泛应用于医用金属材料。1913年不锈钢发明后，1926年304不锈钢就开始用作人体骨科植入材料，后来出现耐蚀性更好的316不锈钢，20世纪50年*开代**始逐渐取代了304不锈钢。 在20世纪60年代，随着冶金技术的进步，通过降低316不锈钢中的C含量，解决了晶间腐蚀问题，并且具有优异生物相容性的超低碳316L不锈钢在医学领域被广泛应用。 这样看来，不锈钢用于医学材料也有半个多世纪的历史了！
由于在人体析出的镍离子具有毒害性，近几十年来国内外研究者开始了无镍不锈钢的研究。目前，国内外研究者已开发了高氮无镍奥氏体不锈钢材料，如3大体系（Fe-Cr-Mn-Mo-N系、Fe-Cr-Mo-N系和Fe-Cr-N系）多个牌号的高氮无镍医用不锈钢，并研究了其生物相容性，部分钢种已经在医学应用上显示出良好的发展趋势。
医用不锈钢按其组织结构可分为4大类：①马氏体不锈钢，耐腐蚀性能不是很好，但硬度强度高，多用于制作外科手术器械；②铁素体不锈钢，因性能限制而在医学上应用较少；③沉淀硬化型不锈钢，其耐蚀性能与钴基合金相当，力学性能也很好，可替代钴基合金制作人工关节等承载植入件；④奥氏体不锈钢，具有很好的抗腐蚀性能，是最常用的医用金属材料，以超低碳316L、317L为代表的不锈钢在医疗领域得到了广泛的应用。
医用不锈钢要求其在人体内保持优良的耐腐蚀性，以减少金属离子溶出，避免晶间腐蚀、应力腐蚀等局部腐蚀现象发生，防止造成植入器件失效断裂，保证植入器械的安全性，因此其化学成分要求相对更加严格。
医用不锈钢特别是植入用不锈钢，其中的Ni和Cr等合金元素含量均高于普通不锈钢（通常达到普通不锈钢的上限要求），S和P等杂质元素含量要低于普通不锈钢，并明确规定钢中非金属夹杂物尺寸要分别小于1.5级（细系）和1级（粗系），而普通工业用不锈钢标准中并不对夹杂物提出特别要求。为了避免医用不锈钢发生晶间腐蚀，还要求其有更低的C含量，而早期则规定了C含量不高于0.08%和0.03%两个级别。
随着冶金技术的进步和应用要求的提高，在最近几年修订的医用不锈钢国内外标准中，全部要求钢中C含量不高于0.03%（如ASTM F138- 03，ASTM F139- 03、ISO 5832- 1-2007、GB 4234- 2003)。
2.常用医用不锈钢的牌号及成分
中国对医用不锈钢的市场巨大，国内也有相关的企业从事这类材料的生产，并制定了相应的国家、行业标准，如GB 4234-2003（基本等同于ISO 5832-1和ASTM F138）和YY 0605.9-2007（等同于IS05832- 9，对应ASTM F1586）。下面列出了国际上以及美国ASTM和我国常用医用不锈钢的牌号及成分。
ASTM标准中的外科植入不锈钢的化学成分
新型医用无镍不锈钢植入材料的化学成分
部分国家医用高氮无镍不锈钢牌号
3.医用不锈钢的在人体植入中的使用部位
医用不锈钢由于具有良好的生物相容性、良好的力学性能、优异的耐体液腐蚀性能，以及良好的加工成型性，已经成为临床广泛应用的医用植入材料和医疗工具材料。
医用不锈钢被广泛用来制作各种人工关节和骨折内固定器械，如各种人工髋关节、膝关节、肩关节、肘关节、腕关节、踝关节和指关节，各种规格的截骨连接器、加压钢板、鹅头骨螺钉、脊椎钉、骨牵引钢丝、人工椎体等，以及颅骨板、人工椎体等。
心血管支架
在齿科方面，医用不锈钢被广泛应用于镶牙、齿科矫形、牙根种植及辅助器件，如各种齿冠、齿桥、固定支架、卡环、基托等，各种规格的嵌件、牙齿矫形弓丝、义齿和颌骨缺损修复等。在心脏外科，使用医用不锈钢制作心血管支架等。
4.医用不锈钢使用中存在的问题
在当前被广泛应用的医用奥氏体不锈钢中，镍是一种重要的合金化元素。医用316L和317L奥氏体不锈钢中的镍含量要求在10%~14%，医用304L不锈钢中的镍含量也在8%~10%。 但是，镍又是一种潜在的致敏因子，大量的临床表现已经证明，镍及其化合物会对人类产生危害。 其中最常见的损害是镍接触性皮炎，发病率较高，过敏性强者会发生湿疹。正是由于镍元素对人体的危害，许多国家对医用金属材料中的镍含量制定了越来越高的要求，相关标准中所允许的最高镍含量也越来越低，朝着低镍、无镍的方向发展医用不锈钢。
还有就是医用不锈钢在生物环境中的腐蚀或磨蚀问题。医用不锈钢在人体内发生的主要腐蚀形式是缝隙腐蚀，其次是晶间腐蚀和点蚀，微动腐蚀和应力腐蚀开裂现象也有报道。总体来说，植入体使用时间越久，腐蚀程度越严重。腐蚀可能会对不锈钢力学性能和生物相容性产生强烈的影响，不仅会影响到材料或器件的使用寿命，还可能由于金属溶出物引起种植体周围组织的局部坏死和炎症反应，造成发炎、过敏和致癌等全身反应，影响宿主的健康。
目前，国际上只有少数公司开发的医用高氮无镍奥氏体不锈钢和一家瑞典公司开发的加氮低镍医用奥氏体不锈钢已经在欧美市场得到大量应用。而国内目前也有相关研究所正在进行医用无镍奥氏体不锈钢及相关医疗器械的研发工作，具有自主知识产权，并与国际水平相当。
相信在不久的将来，医用不锈钢材料的发展将造福越来越多的患者，减轻其不良反应，保证无腐蚀、与人体绿色相容。