6月22日，国家药监局发布信息，12个品种通过一致性评价，其中浙江海正药业的 注射用米卡芬净钠 首家过评。
资料来源：NMPA，整理：戊戌数据
米卡芬净钠是美国感染病学会（IDSA）念珠菌病临床实践指南推荐一线用药，是 继卡泊芬净之后全球第二个获批上市的棘白菌素类抗真菌药物 。该药物原研厂家为安斯泰来（Astellas），首先于2002年10月08日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA） 批准上市，然后于 2005年3月16日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2008年4月25日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市。目前已在全球绝大多数主要国家上市，上市剂型均为注射用*干粉冻**针剂。 该品种于2006 年5月12 *批日**准在中国境内上市，商品名米开民® 。
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米卡芬净钠作用机制独特 ，副作用小，抗菌谱广，有效覆盖临床常见念珠菌以及曲霉菌 ，可用于血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的各个环节，能应用于ICU抢救中发生的大规模真菌感染。临床研究结果表明，在同类产品中，米卡芬净钠安全性良好，对肝肾功能不全患者及儿童、老年人无需调整剂量，并可与免疫*制剂抑**等多种药物联用，极少出现药物间相互作用，且价格相对低廉，市场潜力大。作为新一代棘白菌素类，米卡芬净钠生命周期较长，是未来抗真菌市场的主力军。
值得一提的是，该产品2020年全球销售额为 3.36亿美元 ，随着国产注射用米卡芬净钠陆续获批上市，销售额年年暴增，原研药市场份额被快速抢占，2020年原研药企的市场份额跌至六成，国产替代空间仍有较大潜力。
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戊戌数据显示，除原研企业外，国内 博瑞制药、四川制药、江苏豪森药业、华东医药、上海天伟制药 取得了米卡芬净钠药品注册证书，但均未通过一致性评价，浙江海正药业为该品种首家过评的企业 。
最后，我们祝贺海正药业！