目前,临床对普通感冒患儿存在重复用药、不恰当联合用药和盲目用药等问题,特别是含乙酰氨基酚等退热成分的复方感冒制剂。
2021 年 4 月 23 日,国家药监局发布公告,对氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书进行修订,新增警示语:不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。

一、不建议家长自行给 2 岁以下婴幼儿使用本品!
附件《氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书修订要求》原文如下:
【品种名单】
氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒。
【警示语】
增加警示语「不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用」
【注意事项】
1.增加「不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用」
2.增加「应严格按照药品说明书用法用量使用,避免用药过量」
3.将「不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药」改为「应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药」
二、治疗感冒时的用法用量
服用次数
一般,含有乙酰氨基酚的感冒药由速释层和缓释层两部分组成,口服后速释层中对乙酰氨基酚迅速溶出而被吸收,产生解热止痛作用,缓释层缓慢释放对乙酰氨基酚可使作用时间持续 8 h。所以不建议一日三次服用。
儿童
对乙酰氨基酚的治疗剂量和中毒剂量接近,儿童应选用滴剂、混悬滴剂和口服溶液,不宜选用片剂。小于12岁的儿童可以按下表口服对乙酰氨基酚,但建议按体重给药(每次10~15mg/kg)。

成人
FDA规定的成人最大日剂量是 4 g。2020 年 3月,国家药品监督管理局发布公告,建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。口服,成人一次 1~2 片,若持续发热或疼痛,每 8 小时一次。
三、不良反应
常见不良反应
皮肤:瘙痒症
胃肠道:便秘恶心
神经系统:头痛失眠·精神焦虑
呼吸系统:肺不张
严重不良反应
皮肤:急性泛发性发疹性脓疱病,史蒂文森 - 约翰逊综合症,中毒性表皮坏死松解症
·肝脏:肝衰竭
·呼吸系统:肺炎
四、总结
1. 普通儿童感冒具有一定的自限性,症状较轻无需药物治疗,症状明显影响日常生活以对症处理为主,并注意休息、适当补充水、避免继发细菌感染等。
2. 1+1未必 > 2
避免复方感冒药的重复用药、不恰当联合用、退热成分的复方感冒制与退热药联用,比如,合并使用含对乙酰氨基酚的复方感冒药与其他解热镇痛药(布洛芬、双氯芬酸、阿司匹林等)。同样要避免无发热患儿使用含退热成分的复方感冒制剂。超量用药可能增加不良反应。
还有这些中药注射液儿童不能用!
1 炎琥宁、穿琥宁注射液
炎琥宁/穿琥宁注射剂的主要成分均为穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐,多用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。
2009年的药品不良反应信息通报中,CFDA明确建议: 炎琥宁、穿琥宁注射液儿童慎用!
2 双黄连注射液
2009年,药监局接国家药品不良反应监测中心报告,多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件,发布了紧急通知。
后因为保障公众用药安全药监局决定增修其说明书公告: 4岁以下儿童及孕妇禁用!
3 茵栀黄注射液
2016年,CDFA(国家食品药品监督管理总局)正式发布公告,要求 禁止婴幼儿及孕妇使用茵栀黄注射液 !
4 刺五加注射液
2018年,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,药监局修订刺五加注射液说明书的公告: 孕妇、儿童禁用。
5 祖师麻注射液
祖师麻注射液是一种用于治疗关节肿胀、冷痛或刺痛,风湿、类风湿性关节炎的中药注射液。
因药品不良反应,在2018年11月对其说明书增加了警示语: 严禁用于儿童肌肉注射!
6 柴胡注射液
2018年5月29日,CFDA(国家药品监督管理局)发布公告,要求重新修订柴胡注射液的说明书,其中禁忌项中明确指出: 儿童禁用!老人、孕妇慎用!
7 清开灵注射液
2018年7月3日,药监局再次发文,要求修订清开灵注射液的说明书。 明确说明新生儿、婴幼儿禁用!
8 丹参注射液
2013年8月以来,丹参注射液在四川先后于多个省份发生不良事件,多名患者用药后出现寒战、发热。
2018年6月12日,药监局修订其说明书公告: 新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
来源:邯郸市人民医院药剂科