男性牙痛服用妇科药，避孕药用于治疗*疮痤**，输液的药用于口服……看似让人啼笑皆非，但类似“超说明书用药”的情形已经见怪不怪。
“超说明书用药”又叫做“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应症、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
调查显示，2015年中国药理学会收集资料中填报“超说明书用药调查表”的医院为24家，占所调查医院的53.3％，相关医院均存在不同程度的超说明书用药情况。对24家医院填报的1652项“超说明书用药”涉及的998个药品进行分析，排名前6位的药物分别是抗肿瘤药、免疫调节药、循环系统药、消化系统药、内分泌系统药和抗微生物药，共1247项，占全部上报项目的75.5％。从“超说明书用药”类型分析，超适应症用药所占比例最大，为90.4％；其次为用药剂量和频率，占21.1％，用药途径占9.3％，药品的使用人群不在说明书批准范围占3.9％。
全国人大代表、民革四川省委会副主委、成都市政协副主席、四川大学法学教授里赞在调研中发现，由于医学和药物研制的发展远远无法跟上现代疾病谱的变化，临床医师在为病人考虑、救人心切等情况下会建议、选择“超说明书用药”。这不仅承担着医疗风险，更重要的是缺乏法律保障和尚未将国际通用权利纳入法律条文。
为有效规范或杜绝“超说明书用药”带来的风险，里赞代表拟向十三届全国人大四次会议提交建议，呼吁进一步规范“超说明书用药”。
里赞发现，当前国内缺乏“超说明书用药”法律依据，药物说明书的修改存在滞后且程序复杂，“超说明书用药”相关研究力度不够。
“目前仅有美国、日本等7个国家对‘超说明书用药’有相关立法，而我国‘超说明书用药’立法仍是空白。”里赞说。
针对这些问题，里赞呼吁增加“超说明书用药”相关法律法规。建议中国医师协会成立工作委员会，由药师委员会、伦理委员会、医院管理者、法律专家等组成的专家组开展调研，收集真实可信的数据进行科学分析决策，使医务人员合理规避法律风险，在患者及家属知情同意的基础上进行治疗。
里赞还建议简化说明书修改程序，让病人及家属拥有更多选择权。针对药物说明书的修改程序简化，药监部门只针对适应症内数据进行核查，不核查“超说明书用药”部分，由企业自行负责。如此便于企业在说明书中注明“超说明书用药”的情况，病人及家属对于“超说明书用药”情况掌握充分，以便多一份知情，多一份选择。
最后，里赞认为，应当鼓励药企研发团队加大“超说明书用药”的研究力度，并在说明书中增加参考内容，告知“超说明书用药”的利弊，减少临床医生的风险。（邱凌 万李娜）