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国内新药获批
【甲状腺癌】泽璟生物甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请获受理
17日，泽璟生物发布公告称，泽璟生物于10月15日收到NMPA下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请的《受理通知书》。（企业公告）
国外新药获批
【食管或胃食管交界处癌】NICE推荐Opdivo用于切除食管或胃食管交界处癌
日前，NICE已推荐百时美施贵宝Opdivo作为某些切除食管或胃食管交界处患者的治疗选择。此次NICE做出批准建议，是根据临床试验证据提出的，该证据表明。根据随机双盲，含安慰剂对照的3期CHECKMATE-577试验结果显示，与安慰剂组相比，接受Opdivo治疗患者的无病生存期出现了统计学意义上的显著改善。（新浪医药新闻）
【非小细胞肺癌】罗氏PD-L1*制剂抑**获FDA批准治疗NSCLC 降低复发风险34%
16日，罗氏宣布，FDA已批准其PD-L1*制剂抑**Tecentriq作为辅助疗法，在手术和含铂化疗之后，治疗II-IIIA期非小细胞肺癌患者。这一批准是基于一项3期临床试验的中期分析结果。试验结果显示，在II-IIIA期NSCLC患者中，在接受手术切除和含铂化疗之后，接受Tecentriq的治疗将疾病复发或死亡风险降低34%。（药明康德）
【宫颈癌】FDA批准Keytruda组合疗法一线治疗宫颈癌 降低患者死亡风险36%
13日，默沙东宣布，FDA批准PD-1*制剂抑**帕Keytruda与含铂化疗联用一线治疗肿瘤表达PD-L1的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。试验结果显示，对于表达PD-L1的肿瘤患者：与化疗相比，Keytruda+化疗将患者死亡风险降低36%；Keytruda+化疗组和化疗组的客观缓解率分别为68%和50%；Keytruda+化疗和化疗组的中位缓解持续时间分别为18.0个月和10.4个月。（药明康德）
【乳腺癌】礼来CDK4/6*制剂抑**获FDA批准治疗早期乳腺癌
14日，礼来宣布，FDA已经批准CDK4/6*制剂抑**Verzenio扩展适应症，联合内分泌疗法辅助治疗激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。分析显示，Verzenio联合内分泌疗法与内分泌疗法单药相比，将患者复发的风险降低约36%。（药明康德）
【非小细胞肺癌】默克MET*制剂抑**Tepmetko获MHRA批准治疗NSCLC患者
日前，MHRA宣布有条件地批准默克MET*制剂抑**Tepmetko用于治疗某些NSCLC患者。MHRA做出批准Tepmetko的决定主要是基于II期VISION研究的结果，该研究评估了Tepmetko单独用药，治疗具有METex14跳跃改变的晚期或转移性NSCLC患者的疗效，经合并活检组的独立评估，接受Tepmetko治疗患者的客观缓解率达到了46%。（新浪医药新闻）
临床试验进展
【非小细胞肺癌】信迪利单抗联合疗法3期临床达主要终点 针对非小细胞肺癌
18日，信达生物宣布信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药及化疗在一项3期临床研究第一次期中分析中达到主要研究终点，该研究针对的适应症为：接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶*制剂抑**治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者。由独立数据监察委员会进行的第一次期中分析显示，在意向治疗人群中，基于盲态独立影像评估委员会评估，对比化疗，达伯舒联合达攸同及化疗获得了显著且具有临床意义的无进展生存期延长，达到预设的优效性标准；达伯舒联合化疗对比化疗数据尚未成熟，显示PFS获益趋势。（医药观澜）
【乳腺癌】默沙东/Seagen在中国启动HER2小分子*制剂抑**3期临床 治疗乳腺癌
18日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东与Seagen等已在中国启动了一项tucatinib治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的3期临床。Tucatinib是一款对HER2具有高度特异性的小分子口服*制剂抑**，已在美国获批用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）
【实体瘤、淋巴瘤】三生国健SSGJ-706获得FDA批准进入I-II期临床
18日，三生国健发布公告称，公司SSGJ-706治疗晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤获得FDA同意进入I/II期临床研究。（企业公告）
【肝癌】治疗显著延长肝癌患者生命双重免疫组合疗法达到3期临床终点
16日，阿斯利康宣布，其抗PD-L1抗体Imfinzi与在研抗CTLA-4抗体tremelimumab联用，在一线治疗无法切除的肝细胞癌患者的3期临床试验中达到总生存期的主要终点。结果显示，除了显著延长患者总生存期，这一创新给药方案也表现出良好的安全性，将tremelimumab与Imfinzi联用并没有增加严重肝*毒脏**性。Imfinzi单药治疗与活性对照组相比达到非劣效性标准，并且表现出改善的耐受性。（药明康德）
【实体瘤】加科思药业CD73单克隆抗体JAB-BX102进入临床阶段
15日，加科思药业宣布，公司产品CD73单克隆抗体JAB-BX102的临床试验申请获得FDA批准，将在美国启动针对实体瘤患者的1/2a期临床试验。临床前数据表明，JAB-BX102具有剂量活性优势，有潜力使非小细胞肺癌、乳腺癌等多种实体瘤患者获益。（药明康德）
【实体瘤】合生基因SynOV1.1腺病毒注射液在国内获批临床
近日，合生基因SynOV1.1腺病毒注射液在国内获批临床，适应症为：单药瘤内注射治疗经标准治疗无效的晚期实体瘤。（药渡）
【非小细胞肺癌】赛诺菲/再生元Libtayo+化疗3期临床疗效显著显著延长总生存期
近日，赛诺菲与合作伙伴再生元公布了评估抗PD-1疗*L法**ibtayo联合含铂双效化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的3期EMPOWER-Lung 3试验的阳性结果。3期EMPOWER-Lung 3试验的数据将作为在美国和欧盟提交监管申请文件的基础，结合之前的临床试验，Libtayo现已证实作为单药疗法或联合化疗一线治疗晚期NSCLC均能显著改善总生存期。（生物谷）
【膀胱癌】亚虹医药APL-1202与百济百泽安联合新辅助治疗MIBC在华获批临床
13日，亚虹医药宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安®联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的新药临床研究申请获CDE批准。该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究，主要研究目标包括：评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的II期临床研究推荐剂量以及疗效等。（美通社）
行业动态
cancer research：靶向转移性肿瘤细胞的肽作为癌症检测探针和治疗传递载体的表征
近日，发表在cancer research上的一项研究表明，BLMP6或其他靶向肿瘤细胞emt后的分子，可以用于指导化疗和基因治疗转移，而对于这种转移，全身治疗的效果仍然很差。基于该结果，作者设想了靶向转移细胞的新方法，这可能在癌症医学中具有革命性。（生物谷）
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