（报告出品方/分析师：招商证券 许菲菲）

一、仙琚制药：多年深耕甾体激素细分领域，专科化布局构筑壁垒

浙江仙琚制药股份有限公司（简称仙琚制药）前身为仙居制药厂，创建于 1972 年，于 2010 年在深交所挂牌上市。

仙琚制药主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售，历经 50 余年的发展逐渐发展成为了甾体激素行业的细分龙头。

公司的发展愿景是成为全世界前十名的甾体药物供应商，成为受客户、员工欢迎的企业。

公司的整体战略目标是专注甾体激素领域，致力成为全球甾体激素药物主要供应商。

公司长期聚焦甾体激素领域，做全、做精激素产业链，不断丰富原料药及制剂产品结构，不断提升产品的价值，在行业内形成小而美的行业特色。

原料药：是公司的根基和优势之一，公司高度重视以技术迭代为基础的提质量扩容，做精做全甾体类高端原料药产品，在几个关键单元反应寻求突破，努力成为全球甾体激素的优秀 API 供应商。

制剂产品：制剂产品研发紧紧围绕皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉与肌松类药物、呼吸科类药物四大治疗领域构建产品群，服务群。

公司 2013 年以前主要原材料是以采购皂素和双烯为主，因此黄姜供给量和价格的波动会对公司的生产经营和成本产生一定影响。2013 年至 2015 年间，公司开始逐渐切换工艺，由原先的传统提取工艺转变为生物发酵工艺，成本逐渐降低，毛利率与净利率显著提升。

公司对产品生产工艺的优化和生产成本的控制在国内同行业中居领先地位，初步形成了甾体激素领域的技术集群和产品集群。

研发端：投入不断加大，“三位一体”研发体系已构建。

公司围绕甾体药物产业链和关键治疗领域搭建研发体系，形成产品开发梯队。公司已与中国科学院上海有机所化学研究所、中国科学院上海药物研究所、国家新药筛选中心、浙江大学、中国药科大学等等多家科研院所进行长期稳定的合作，招揽高级科研人才，并逐步与国际新药开发接轨。

公司近年来创新研发机制，搭建各具特色的开放式研发平台，分别在杭州设立了仙琚医药科技公司、仙琚萃泽科技公司、杭州科技创新公司，并设立原料药研发平台仙琚（嘉兴）医药科技公司，初步形成以国外高端研发机构为源头，以杭州和仙居二地研究院为消化接收，以仙居基地为实施落地的技术架构体系。

生产端：公司目前在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台。在国外以意大利 Newchem 公司为主体拥有两个标准化原料药工厂。

公司杨府制剂厂区和杨府原料药厂区积极筹备接受 FDA 现场检查相关工作，预计 2023 年 7 月份将迎来 FDA 现场检查，若通过将对销售和市场拓展带来积极影响。

销售端：公司目前销售架构主要由三部分组成，推动公司不同产品的国内外销售。

仙琚制药目前由仙居县国有资产投资集团控股，持股 21.55%。仙琚制药体系布局完善，下辖有医药研发、医药生产、医药销售、医疗器械等板块，研发、生产、销售分工明确。

二、甾体药物：仅次于抗生素的第二大类化学药物，中国产业链有望升级

甾体药物应用广泛，是仅次于抗生素的第二大类药物。甾体药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。

甾体药物对机体起着重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病，也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面，甾体类药物是仅次于抗生素的第二大类化学药物。

在临床上，甾体药物主要以激素的形式应用。根据甾体激素的作用可分性激素、肾上腺皮质激素和其他类。

性激素可分为雌激素、雄激素和孕激素，多用于妇科及生殖领域，在更年期综合症、乳腺癌、避孕、辅助生殖等

肾上腺皮质激素又可分为肾上腺糖皮质激素和肾上腺盐皮质激素。其中，糖皮质激素具有抗炎的作用，是目前临床上使用最多的品类，应用非常广泛，可用于急慢性肾上腺皮质功能不全、垂体前叶功能减退、严重急性感染或炎症、支气管哮喘、自身免疫和过敏性疾病、血液系统疾病、休克、皮肤病等疾病的治疗；

同时，甾体药物在心血管疾病、抗癌治疗等方面的研究和应用不断增加，是化学药物体系中极具影响的药品品种之一。

甾体激素原料药及制剂壁垒较高。

甾体激素药物产品品类繁多、生产路线较长、中间产品较多。甾体激素原料药具有高致敏性，工艺过程复杂，兼具发酵和合成工艺的特点。

制剂产品具有多品种小批量，技术门槛高，激素类专线生产等特点，如果企业的生产规模未达到一定水平，将难以维持环保成本与利润的平衡，因此，一般企业较难进入甾体药物市场。

甾体药物市场格局集中度高。

全球范围内的甾体药物生产厂家主要为少数大型跨国制药公司，例如辉瑞、拜耳、默沙东、赛诺菲-安万特、葛兰素史克等。

近年来，由于我国原材料优势明显、生产工艺不断提升，全球甾体药物的生产已发生转移，中国逐步成为了世界甾体药物的生产中心。由于中小企业在主要生产要素价格的上涨过程中难以生存，国内的行业集中度进一步提高。

在中游起始物料领域，共同药业、赛托生物和湖南新合新已占据国内大部分市场份额；在下游原料药及制剂领域，天药股份、仙琚制药等企业已占据了国内大部分的市场份额。

我国甾体药物仍以低端产品为主，提升空间大。

由于我国以植物甾醇为起始物料制造雄烯二酮等甾体药物原料的技术转化和规模化生产较晚，而甾体药物原料的化学结构和成本差异决定了下游企业的制造成本和生产难易程度，基于此，我国甾体原料药和制剂的高端化发展进程较为缓慢。

根据赛托生物招股书分析，目前，国外已经上市的甾体药物有 400 多种，我国现有品种仅为三分之一左右，且大多为中低端产品。

与国外技术领先的生产厂商对比来看：

皮质激素类药物中，我国生产的大多数为初、中级品种，如泼尼松龙、氢化可的松、醋酸可的松等，但高级皮质激素品种产量较低；

性激素类药物方面，国外厂家已生产性激素类药物品种多于我国生产厂商，我国生产炔雌醇、雌二醇、雌三醇等初级品种为主；

孕激素类药物方面，全球范围内已有近五十种品种，而我国可生产孕酮、甲孕酮、炔诺酮、妊娠素和米非司酮等十余种品种；

甾体其他类药物方面，目前该品种种类逐渐丰富，包括前列腺癌药物阿比特龙、利尿剂螺内酯等，未来该类产品的前景可期。

预计我国甾体药物行业整体处于上升状态。

甾体药物下游制剂市场持续增长。甾体药物行业产业链较长，中上游企业市场规模受下游甾体药物生产企业销售规模的影响较大。

我们以下游甾体药物制造企业在国内样本医院的主要药物销售情况来探究整个甾体药物行业的市场规模。

根据 Wind 医药库数据，主要甾体药物（性激素和生殖系统调节药、系统用药的皮质激素类药品、皮质甾体激素类皮肤病治疗药）样本医院销售总额由 2013 年的 21.61 亿元增长至 2022 年的 42.65 亿元，增长 197.36%，年复合增长率为 7.85%。预计未来整个甾体药物行业将处于上升状态，其市场规模也将进一步扩大。

我国甾体原料药出口持续增加。

根据溢多利 2021 年年报，“目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的 1/3 左右，其中皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位”。根据海关总署的数据显示，以皮质激素中可的松、氢化可的松等原料药为例，其出口总量从 2000 年的 85 吨增长至 2022 年的 303 吨，增长 357.96%，复合年均增长率 5.97%，出口总金额亦保持增长，从 2000 年的 4,093 万美元增长至 2022 年的 16,119 万美元。

公司在 2021 年年报中披露，“据 WTO 统计，近年来全球甾体激素类原料药类贸易规模总额约 40 亿美元，中国占总规模的 15-18%，主要以前端中间体及原料药为主。其他原料药份额为印度及欧美原料药企业占据”。

总体来看，我国甾体原料药产量占比虽大，但绝对金额占比仍较小。未来我国甾体药物行业将以药品种类高端化、国产替代化为重点发展方向。以仙琚制药为代表的甾体原料药及制剂公司将有望扩大更大市场份额。

三、制剂：存量品种集采影响已基本出清，产品群构建与学术推广*管双**齐下

公司原料药+制剂一体化布局较早，目前制剂产品分为妇科及计生、麻醉肌松、呼吸科、皮肤科、普药五大板块。制剂产品研发紧紧围绕皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）、麻醉与肌松类药物、呼吸科类药物四大治疗领域构建产品群、服务群。

其中未来公司将集中发展女性健康、围术期、呼吸科三大治疗领域：采取“精耕细作”策略，现有产品不断加强市场渗透的同时，通过不断推出新产品（包括甾体类产品和非甾体类产品），包括仿制或改剂型的方式实现保护现有品种、补充现有适应症的空白细分市场及进入新的适应症，实现在三大领域的竞争优势；同时伺机发展皮肤科、神经科等其它治疗领域，以具有高创新性的核心品种或优良的产品组合迅速切入，实现“以点带线”。

2022 年，公司制剂业务收入为 26.02 亿元，同比增加 4.13%，在大品种集采的条件下取得正增长，占总营收的 59%。

公司制剂产品围绕五大领域构建产品群，充分体现了原料药和制剂的联动效应，初步形成了独特的竞争优势。

存量大产品集采影响基本出清：公司麻醉肌松类制剂产品受集采影响明显，主要受影响品种为顺阿曲库铵注射液和罗库溴铵注射液。顺阿曲库铵注射液 2022 年全年同比减少约 9300 万元销售额，影响主要在 2022 年前三季度已体现。

罗库溴铵注射液于 2022 年 7 月纳入第七批全国药品集采，2022Q4 同比减少约 1.2 亿元销售额，我们预计主要影响在 2022Q4-2023Q3 体现。

强化研发，持续增厚管线。

公司近年持续提升制剂研发能力，具备常规制剂开发、半固体制剂开发、腔道给药制剂开 发、吸入制剂、缓控释制剂等复杂制剂的开发能力。

2022 年，公司同时开展 46 个制剂项目的研发工作，5 个新产品或一致性评价产品获批，6 个产品完成工艺验证，持续增厚制剂研发管线。

生产上：制剂国际化项目进入向 FDA 申报的工作阶段、开展 GMP 体系优化和更新工作、拓展 PMO 项目管理纳入范围，有效提升项目管理能力；重要建设项目按序推进夯实未来发展基础：

公司于 2020 年 4 月公告定增计划，募集资金 7 亿元用于高端制剂国际化建设项目，项目产品主要覆盖呼吸科、皮肤科、麻醉镇静等领域，上述领域的高端制剂产品市场需求广阔。

目前“高端制剂建设项目”建设持续推进中，该项目将建设一条年产 500 万瓶肺部给药吸入制剂生产线，一条年产 2000 万瓶鼻腔给药制剂生产线，一条年产 3000 万瓶高端皮质激素注射剂生产线以及配套设施。

项目目前公用工程楼、危化品库土建已完成；普通类生产车间和皮质激素车间土建已完成结顶，正在室内砌墙；地下车库正在挖土和打桩。产品属于高端制剂和创新制剂，具有较高的技术壁垒和投资壁垒，将完善仙琚制药制剂产品布局，在吸入和皮质激素领域上做大做强。

2022 年 1 月，公司发布公告，拟投资 1.2 亿元新建一条年产 2000 万支围术期长效注射剂生产线，一条年产 2 亿粒胶囊剂的抗菌类吸入制剂生产线；该项目是公司未来新产品孵化的重要载体，将建设肺部给药干粉吸入制剂和围术期长效注射剂生产线。

目前正在进行生产车间和仓库的土建工程建设，预计可以在今年内完成土建施工，进入下一阶段的设备设施安装施工。

在销售上：持续推进营销队伍专业化建设，销售公司提出了新愿景：通过未来 3-5 年时间打造成为具有学术推广能力的现代化管理体系的公司。

2022年，公司在新的愿景下，完成学术推广活动共计 5700 余场次；公司在销售体系上积 极变化，引进一批专业销售人才，强化市场部、医学部和数据体系建设，提升销售效能，输入新管理理念，构建新组织架构。同时开展销售员工的能力转型升级培养，加强专业市场新产品的学术推广能力建设。

着手建立数据管理系统、财务费用管理系统和人力资源管理系统，利用数据赋能销售业务。进行人员、绩效、执行、准入、合作的系统性管理，助力各个事业部销售业绩持续增长。2022 年在罗库集采、舒更挂网、庚酸准入等方面取得了较大突破。

3.1、妇科计生：女性健康领域未来空间大，增量品种丰富未来可期

公司妇科计生类制剂 2022 年销售收入 5.4 亿元，同比增加 3%。女性健康及生殖是公司长期专注发展的领域，该领域多种药品竞争格局良好、在国内的渗透率较低，且需要专科学术化的推广能力。

我们认为仙琚制药在该领域积极构建产品群，且具备推广能力基础，并在庚酸炔诺酮注射液上可以得到逐步验证。现已形成的产品序列包括黄体酮胶囊、黄体酮注射液、庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片（II）等，在研产品包括黄体酮阴道缓释凝胶、地屈孕酮片、戊酸雌二醇片等。

黄体酮胶囊（益玛欣）是公司妇科计生领域的主要品种之一，已参与了广东省等区域集采，我们预计整体影响较为缓和。

复方庚酸炔诺酮注射液：有望成为妇科计生领域的较大单品。复方庚酸炔诺酮注射液是 WHO 指定的基本药物，每 1ml 含有 5 mg 戊酸雌二醇和 50 mg 庚酸炔诺酮，具有较强的孕激素效应和较弱的雌激素效应，目前用于长效避孕、人工流产术减少疼痛和出血等适应症。

根据国家卫健委发布的《中国卫生健康统计年鉴》数据，近五年来中国人工流产例数在 896-976 万例区间。2021-2022 年公司复方庚酸炔诺酮注射液已在北京、甘肃、四川、山东等 17 个省市独家中标，中标价为 58 元/支。

在无原研进行前期推广的情况下，公司 2022 年二、三季度开始快速市场导入，渗透率有望快速提升，未来有望成为妇科计生领域的重要品种。

屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）：2023 年 4 月，公司屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）获国家药监局批准注册，参比制剂为德国拜耳屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（商品名：优思悦®），公司为国内首家仿制上市。

适应症为：女性口服避孕药和中度寻常*疮痤**，适用于≥14 岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。优思悦为拜耳畅销短效口服避孕药，2006 年 3 月通过 FDA 批准上市，2008 年 7 月 16 日在德国上市，2014 年 12 月，优思悦®在中国获批进口。

屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）的获批标志着公司已经在国内短效口服避孕药市场取得突破，进一步打开公司在妇科健康领域的空间。

目前我国口服避孕药渗透率仍较低。根据《我国避孕药具应用现状及其时间、空间和人间分布》（2021），口服避孕药在欧美发达国家使用比例较高，英国 13%、美国 15%、法国 47%、德国 53%，但在我国占比不到 1.4%。

短效复方避孕药激素含量更低，安全性更优且具有调经、治疗*疮痤**等作用，但我国目前避孕药物市场仍以长效及紧急避孕等大剂量激素产品为主。

目前我国人口 14 亿，育龄期女性大约 3.5 亿，随着经济能力的提升、新生代父母观念转变以及女性自我意识觉醒，我国避孕药物市场用药结构有望向短效复方口服制剂升级，短效口服避孕药市场有望进一步扩大。

黄体酮凝胶：凝胶剂型占黄体酮市场最大的份额，公司为国内首家申报，进度领先。

近年来，黄体酮的凝胶剂型由于其直接给药的方式，不经过肝脏代谢，吸收利用率高，为用于辅助生殖的主流剂型。

根据 Wind 医药库数据，凝胶剂型约占整体黄体酮市场的 55%。目前国内仅有原研厂家（默克雪诺同）获批，因缓释凝胶对制剂技术要求较高，暂无通过一致性评价的企业，目前仅有公司和河北新张药公司处于审评阶段。

公司具有黄体酮胶囊的强大销售渠道和自产原料药优势，有望在国产替代中占得先机。

同时，公司还布局了如戊酸雌二醇片（商品名：补佳乐）、地屈孕酮片（商品名：达芙通）等，这部分产品均为原研占据全部市场份额，随着公司对这部分产品的仿制突破，未来有望为公司业绩提供更多空间。

3.2、麻醉肌松：集采负面影响逐步出清，新品种有望接力

公司麻醉肌松类制剂 2022 年销售收 4.92 亿元，受大品种罗库溴铵集采影响，同比减少 23%。公司麻醉肌松类产品包括苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因注射液等，其中苯磺顺阿曲库铵和罗库溴铵是最大的两个品种，此前占到了肌松板块收入的 90%以上，分别纳入第五批和第七批集采，预计该板块短期承压。

随着主力品种的集采，公司积极挖掘潜力品种。

舒更葡糖钠为第一代靶向性肌松拮抗剂，最早由默沙东研发，于 2008 年 7 月首次在欧洲上市，成为首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂，商品名为布瑞亭（Bridion）。

根据默沙东财报，2021 年舒更葡糖钠注射液营收达 15.32 亿美元，同比增长 27%。根据米内网数据，2021 年国内销售额 约为 3 亿元，目前已有 7 家国内药企获批，分别为扬子江、科伦制药、苑东生物、益佰制药、仙琚制药、汉丰药业、人福医药。舒更葡糖钠已被纳入 2022 年医保目录，国内市场需求有望进一步扩大，未来前景较好。

奥美克松钠是公司与奥默医药合作开发第二代靶向性肌松拮抗剂。

I/II 期临床研究结果显示，奥美克松钠药效显著，可以快速逆转由罗库溴铵诱导的中度和深度神经肌肉阻滞。

在安全性方面，奥美克松钠克服了舒更葡糖钠的过敏的再箭毒化等副作用；同时，在剂型方面还做了改进，使之在存储与运输中的稳定性得到提高。

公司拥有奥美克松钠的原料药和制剂独家生产权，基于目前的安全性、有效性数据，奥美克松钠若上市后有望为公司贡献新增量。

同时，公司在术后镇痛领域的创新药研发也开始展开，目前处于临床 I 期阶段。

3.3、呼吸科：吸入制剂壁垒高，产品竞争格局佳

吸入制剂具有极高的技术壁垒。

吸入制剂一般分为定量吸入气雾剂（MDI）、粉雾剂（DPI）和雾化吸入溶液（NEB），雾化吸入溶液近两年已有国内企业突破并通过一致性评价，DPI 难度较大，药械一体的结构涉及到上百个器械零件， 构筑了极高的技术壁垒，同时生产过程所用的无菌设备以及生产检测的设备成本都较高。

吸入制剂的审批壁垒也较高。

以 FDA 为例，FDA 批准吸入制剂仿制药要求处方和装置与原研相似、全身试验等同、体外暴露 PK 等同和临床疗效相同四项同时满足才能确定生物等效性，药械合一联合申报。

2020 年 12 月，CDE 正 式发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，提出在仿制药开发时进行的药学和人体生物等效性研究方法，为吸入制剂的仿制研发提供了技术指导和清晰的审评审批标准，在顶层政策监管方面助力国产企业加速仿制药研发。

公司呼吸类制剂从 2017 年的 1.13 亿元增长至 2022 年的 6.8 亿元，呈现快速增长。公司呼吸科主要产品为糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂。

公司是糠酸莫米松鼻*剂喷**唯一国产厂家，进口替代速度快。糠酸莫米松鼻*剂喷**原研厂家为 Schering-Plough Labo NV（先灵葆雅，后被默沙东收购），适用于预防和治疗季节性或常年性鼻炎。

根据样本医院数据，2017-2022 年，公司销售额 CAGR 为 28.18%，原研厂家先灵葆雅销售额为 CAGR 为-0.26%，公司市场份额从 2017 年的 18.82%提升至 2022 年的 44.84%，进口替代的速度较快。

噻托溴铵粉雾剂由勃林格殷格翰（BI）原研，适用于慢性阻塞性肺疾病及其相关呼吸困难的维持治疗，国内主要由原研 BI 与正大天晴占据主要市场份额。由于受一品*规双**的限制，目前公司市占率较低。公司正在进行一致性评价，未来有望提升市场份额。

公司吸入制剂多项目推进中。

糠酸莫米松鼻喷雾剂处于 BE 阶段，丙酸倍氯米松气雾剂处于临床 III 期阶段。公司公告亦 披露“二联复方制剂、双动力鼻*剂喷**项目均在积极推进。公司制剂委员会每月跟进研发进展，实时根据竞争态势增减更新产品管线布局。”

3.4、皮肤科：具备品牌效应，预计保持稳健增长

激素类药膏是皮肤科常用的外用药物，公司依托自产甾体原料的优势，开发了皮肤科外用激素产品集群，包括曲安奈德益康唑乳膏，丙酸氟替卡松乳膏、糠酸莫米松乳膏、丁酸氢化可的松乳膏等。

2022 年公司皮肤科制剂收入 1.8 亿 元，2018-2022 年 CAGR 为 12.09%。从样本医院数据看，公司在外用皮质激素市场的份额为 7.7%，处于行业第 4 的位置。由于皮肤类用药具备品牌效应，我们预计该板块长期发展实现稳健增长。

3.5、普药：具备硬通货特点，走流通渠道销售费用较低

2022 年公司普药制剂收入 5.35 亿元，2017-2022 年 CAGR 为 8.24%。普药是公司制剂的利基板块，总体增长稳健。由于普药具备硬通货特点，且价格较低，未来大量的普药产品有一定的提价空间。

以普药中最大的产品黄体酮注射液为例，黄体酮注射液的平均中标价逐年上升。同时，公司普药走流通渠道销售，销售费用较低，利润率较为稳定，预计未来仍将保持较为稳健的增速。

四、原料药：国内外双轮驱动，迈向国际高端市场

原料药是公司的根基和优势之一，公司甾体原料药业务含自营原料药和意大利子公司 Newchem 两部分。2022 年原料药收入为 17.32 亿元，占整体收入的 41%，2017-2022 年 CAGR 为 10.95%。

自营原料药 2022 年收入为 7.98 亿 元，2017-2022 年 CAGR 为 5.18%。意大利子公司 Newchem 2022 年收入为 7.05 亿元，2017-2022 年 CAGR 为 6.90%，整体经营稳健。

原料药产品生产围绕成本、品质、效率，构建优势制造平台。在高端产业链向无菌原料药、原料药定制等方向拓展，开拓高端产品客户。在原料药产业链上拓展，在成本、数量上寻求提升，应用新技术新工艺，增强原料药产业链的竞争力。

未来公司将通过工艺改进、采购成本的挖潜，使产品更具市场竞争力。杨府原料药厂区通过销售拉动、工艺延伸、委托加工等逐步实现产能利用率的提升。

在销售端，根据公司公告，近几个月，原料药销售相继对客户开展走访，特别是国际客户的走访，及时准确了解各种市场需求变化，有望获取更多市场机会。

4.1、自营原料药：高端产品突破叠加产能放量，有望迈入新发展周期

产品逐渐向高端规范市场突破公司在皮质激素系列、性激素系列、孕激素系列、非激素系列四个系列中目前均具备良好的产品、产能和技术基础。

公司目前主要生产、销售的甾体激素类药物品种有数十种，新品种的开发和向规范市场的升级均有序推进。

目前，公司所有原料药及制剂产品均通过了国家 GMP 认证。

公司原料药产品逐渐切入高端规范市场，目前处于活跃状态的美国 DMF 注册品种有 18 个，活跃的欧盟 CEP 注册品种有 20 个、日本 MF 注册品种有 6 个。

公司取得国际市场丰富的产品品种认证，能够帮助公司满足更多客户的多样化需求，提升公司在甾体产业链中的价值。

积极筹备接受 FDA 审评审批、现场检查等相关工作，7 月预计迎来现场检查杨府原料药新厂区已承接原仙居城南厂区的场地变更工作，目前杨府厂区虽然搬迁完毕，但未经 FDA 现场检查，对公司规范市场销售释放形成制约。

公司预计 2023 年 7 月份将迎来 FDA 现场检查，若通过有望进一步打开市场。

4.2、Newchem：与国内工厂形成良好协同，助力公司切入全球市场

公司于 2017 年收购了意大利公司 Newchem 及其关联公司 Effechem，进一步优化了公司甾体药物产业链。以意大利 Newchem 为新的起点和标杆，从全球甾体激素产业链的角度，加强相关产品技术整合、开发与应用能力、国际注册能力、专利药到期研究及国际市场政策研究能力等三方面工作，建立科学规范的国际化原料药业务管理基础，在对原有原料药市场进行梳理和规范管理的同时，积极开拓规范市场业务。

Newchem 公司有 62 个产品，其中皮质类固醇产品 38 个，激素类产品 8 个，前列腺素产品 7 个，其他激素衍生物 9 个；多个产品具备 DMF 或 CEP 文号，在美国、欧盟和日本等规范市场获得准入，Newchem 的皮质类固醇类产品丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氟米松新戊酸酯、甲基泼尼松龙琥珀酸钠等是公司原料药产品的下游高端衍生物。

公司正在通过将 Newchem 产品前端反应步骤向川南和杨府基地转移的方式，来实现深度的融合和效率的优化。

2020 年，公司与 Newchem 已有两个联动品种形成商业化稳定供货；2021 年，公司和 Newchem 共同推进了前列腺素等中间 体的供应。

2022 年，欧洲能源危机对居民和企业都产生了影响，在这种大环境下，Newchem 公司表现出较强的韧性，在市场开拓方面呈现出较好态势。仙琚和 Newchem 的产业链协同效应逐步体现，销售端发力。

公司前期与 Newchem 公司在部分前端中间体产品生产转移上做了较充分准备，在市场上更具竞争力。

欧洲能源上涨等大环境下，与国内工厂有比较好的协同，优化高端产能布局和关键工艺，解决产能瓶颈问题。

未来，公司与 Newchem 之间会继续探索相关产品 的生产转移和优化布局，形成良好的发展态势。

五、盈利预测与报告总结

公司深耕甾体药物逾 50 载，愿景是成为全世界前十名的甾体药物供应商，成为受客户、员工欢迎的企业。公司整体 战略目标专注甾体激素领域，致力成为全球甾体激素药物主要供应商。

制剂：存量集采落地（苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液等），高壁垒特色专科品种密集获批（庚酸炔诺酮注射液、舒更葡糖钠市场导入中，屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）首仿已获批；黄体酮阴道缓释凝胶、戊酸雌二醇片、地屈孕酮片等在研），1.1 类新药奥美克松钠 III 期入组完成，预计年内申报。

原料药：中国、意大利基地加强协同，发挥比较优势；研发以“品质、成本”为出发点，加强工艺技术上的突破；适时开展 CDMO 工作，提升盈利水平；加强国际 BD，抓住“窗口期”，提升产品的销量和盈利能力。FDA 预计将于 2023 年 7 月份现场检查，若通过则打开更多市场空间。

随着存量大品种集采完毕、新品推出，及销售、生产体系不断优化，我们认为公司在 2023 有望迎来“开局之年”和 “转折之年”，预计 2023-2025 年归母净利润 7.38/9.03/11.06 亿元，增速-2%/22%/22%，对应 PE 19/16/13 倍。

六、风险提示

1、研发、生产、环保等风险

药品研发具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。随着新药上市的审评工作要求进一步提高，公司新药研发将会面临一定风险。

药品生产型企业及在生产过程中还面临安全、环保风险，在生产过程中可能会因为原材料涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，发生安全生 产事故。而在产品生产过程中产生的废渣、废气、废液及其他污染物，若处理不当可能会对周边环境造成一定不利影响，并可能影响公司正常生产经营。

2、销售不及预期风险

公司研发若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或产品获批上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，进而对公司的盈利水平和发展构成不利影响。

3、汇率波动风险

公司海外业务收入占比 26%，国际关系变化、汇率波动可能带来汇兑损失。

4、政策负面影响风险

在药品带量采购、医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策的纵深推进下，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司需要密切关注行业变化，主动适应医药行业发展趋势，积极采取应对措施，加强创新性新产品开发，适应行业及市场变化，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。

5、商誉减值风险

公司跨境收购 Newchem 和 Effechem 公司 100%股权后，公司合并资产负债表中形成了较为大额的商誉，按照相关会计准则，公司将在每年年终进行资产减值测试。如未来被收购公司经营业绩未达到盈利预期，会存在商誉减值的可能性。

6、原材料成本上升风险

原料药行业的成本受上游化工品、能源价格的影响，国际能源价格波动可能会对公司原材料成本造成上升风险。

7、地缘政治风险

地缘政治或带来供应链变化的风险。

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报告来自【远瞻智库】