3月19日，国家药监局综合司印发了《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案》（以下简称《方案》），与去年相同，今年的《方案》也是分为三大部分，从“检验工作要求”、“复检工作要求”、“检验结果处置要求”三方面进行了规定（去年第三部分是“其他要求”，今年第三部分是“检验结果处置要求”，虽然标题不同，但其内容是一致的。）
《方案》在第一部分，一如既往地明确了检验依据，即医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求。
除此之外，今年额外要求检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集，并经国家医疗器械抽检信息系统向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门传递抽检缺项检验提示函。
省级药品监督管理部门接收到提示函后应及时调查处理，主要分为两种情况：一是无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作，二是产品技术要求不完善，针对这两种情况，在今年的《方案》中也明确规定了相应的处置措施。
《方案》第二部分和第三部分并没有发生实质变化，这里不再赘述，今年国抽有66种产品，其中有23种产品也列在了去年的国抽中，二者对比如下： （其中标黄产品为去年和今年均列在国抽中的产品。）
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抽检品种 |
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2023年 |
2024年 |
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电子内窥镜 |
高频电刀+B3B3:B52 |
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动物源性补片 |
乳房植入物 |
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ALDH2基因检测试剂盒 |
辅助生殖穿刺取卵针 |
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Septin9基因甲基化检测试剂盒 |
幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒） |
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） |
安非他明检测试剂（胶体金法） |
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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（胶体金法） |
CYP2C19基因检测试剂盒 |
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*卡因可**检测试剂盒（胶体金法） |
锂测定试剂盒 |
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弹性体印模材料 |
粉/液酸碱水门汀 |
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医用氧气浓缩器（医用制氧机） |
心电图机 |
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心电图机 |
医用脉搏血氧仪 |
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胱抑素C测定试剂（盒） |
尿素测定试剂盒 |
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丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法） |
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C反应蛋白测定试剂盒 |
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒 |
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同型半胱氨酸测定试剂（盒） |
肌酐测定试剂（盒） |
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生物反馈治疗设备 |
脂蛋白（a）测定试剂盒 |
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减重步态训练系统 |
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
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强脉冲光治疗仪 |
医用防护口罩 |
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移动式C形臂X射线机 |
医用一次性防护服 |
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造影剂注射装置 |
正畸丝 |
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医用射线防护用具 |
肢体加压理疗设备 |
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病人监护仪 |
电针治疗仪 |
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输液泵 |
颅内弹簧圈 |
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电动吸引器 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
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电动洗胃机 |
手术电极（高频单极用） |
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非吸收高分子结扎夹 |
医用分子筛制氧机 |
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呼吸道用吸引导管（吸痰管） |
医用电动压缩式雾化器 |
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一次性使用活组织检查针 |
注射泵 |
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Nd:YAG激光治疗机 |
直线型吻（缝）合器 |
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婴儿光治疗设备 |
耳声发射仪 |
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裂隙灯显微镜 |
二氧化碳激光治疗机 |
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软性接触镜 |
关节内窥镜 |
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微导管 |
电子内窥镜 |
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麻醉机和呼吸机用呼吸管路 |
半导体激光治疗机 |
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人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋） |
强脉冲光治疗仪 |
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输尿管支架 |
软性接触镜 |
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医用透明质酸钠凝胶 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
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疤痕修复产品 |
取石网篮 |
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一次性使用无菌手术膜 |
血栓抽吸导管 |
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贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴） |
导丝 |
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超声多普勒血流分析仪 |
球囊充压装置 |
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超声骨密度仪 |
气管切开插管 |
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超声治疗设备 |
一次性使用输注泵 非电驱动 |
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眼科超声诊断设备 |
水胶体敷料 |
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眼科超声手术设备 |
疤痕修复凝胶 |
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妇科超声诊断设备 |
钛及钛合金牙种植体 |
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压力蒸汽灭菌器 |
超声软组织手术设备 |
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牙科低压电动马达 |
超声治疗设备 |
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血液透析及相关治疗用浓缩物 |
眼科超声诊断设备 |
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医用一次性防护服 |
腹膜透析设备 |
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医用外科口罩 |
牙科车针 |
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医用防护口罩 |
贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴） |
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一次性使用医用口罩 |
血管支架 |
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治疗呼吸机（生命支持） |
髋关节假体-股骨柄 |
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血管支架 |
髋关节假体-股骨球头 |
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髋关节假体-股骨柄 |
髋关节假体-髋臼杯 |
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髋关节假体-股骨球头 |
髋关节假体-髋臼内衬 |
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髋关节假体-髋臼杯 |
膝关节假体-股骨髁 |
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髋关节假体-髋臼内衬 |
膝关节假体-胫骨衬垫 |
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膝关节假体-股骨髁 |
膝关节假体-胫骨托 |
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膝关节假体-胫骨衬垫 |
脊柱板 |
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膝关节假体-胫骨托 |
脊柱棒 |
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脊柱板 |
脊柱螺钉 |
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脊柱棒 |
脊柱用骨水泥 |
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脊柱螺钉 |
椎间融合器 |
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脊柱用骨水泥 |
椎间盘假体 |
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椎间融合器 |
椎体成形球囊 |
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椎间盘假体 |
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椎体成形球囊 |
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《方案》在最后也规定对检验结论有异议且允许复检的项目，我们是可以进行复检的， 接下来我们一起来梳理下复检流程：
