一、综述
.脑机接口产业展望
脑机接*技口**术展现强大的发展潜力。预计该市场将从2020年的13亿美元增长至2030年的 100亿美元，年复合增长率超过20%，并在2035年可能达到惊人的1000亿美元。
单向脑机接□已经实现了大脑信号到计算机指令的转化，而双向接口更进一步，能够将外部 信号传递到大脑，已在临床应用中取得实际成效，并推动了相关产业的发展。美国、欧盟和 中国等国家和地区对脑机接□技术给予高度重视，通过大量资金支持其研究与开发。
.现状与发展
脑机接口主要分为嵌入式和非嵌入式两种。嵌入式接近神经元信号源，信号稳定且清晰；而 非嵌入式则置于皮肤外，分辨率较低且噪声较大。
Neuralink （马斯克的公司）使用柔性电极和机器人植入技术，其实验和安全性研究已取得 进展，并已进行动物实险，是嵌入式脑机接口的典型案例。
非嵌入式脑机接口方面，血管内支架电极技术较为成熟，已通过认证并应用于疾病临床研究。 然而，其空间分辨率较低，信号清晰度不如嵌入式。
.探究脑机接口的最新进展
在脑机接*技口**术方面，precise硫酸氧气公司正在开发非侵入式接口，新link公司专注于康 复应用，而麦特公司则致力于人机交互的开发。
融资情况方面，威灵医疗已完成数千万人民币的融资，国外的牛肉堡公司融资较多，其产品 已落地为智能耳机。
非侵入式控制器通过电极采集机电信号，具有更强的抗干扰能力和高的解码率，这是其技术 优势。
.探讨脑机接口产业发展与技术壁垒
脑机接口的核心技术壁垒主要体现在生态建设、算法积累、信号编解码和电极可靠性上。国 内公司在商品化过程中需要提高可靠性和良品率，部分公司已在建设实验室和工厂进行研究。
国内脑机接口芯片开发取得一定成果，重点在于低功耗和噪声控制。尽管如此，业界仍多使 用美国芯片，国内芯片生态建设有待进一步发展。
未来可能出现的情况包括国外公司如Neuralink完成临床实验和取得进展，国内也可能批准 脑机接口相关的临床试脸。行业联盟推动标准制定可能会进一步提升行业的热度。
.脑机接口行业技术及应用探讨
核心技术部件的研发主要由下游厂家负责，但目前仍缺乏成熟的供应链。
代表性技术如仿生手已经实现，能通过神经肌肉信号完成多种手势。
国内脑机接口行业呈现出发展态势，部分厂商在植入式设备注册和科研应用方面取得了进展。
.进展与挑战
脑机接口产品的类别与监管因应用领域不同而有所差异。非侵入式脑机接□器械的报批类别 中，康复类多为二类，而消费类产品可能无需报备。
尽管2023年可被视为脑机接口商业元年，美国公司已获得FDA认证，但实际落地可能需要 3-5年的时间，具体落地时间可能在2026年至2028年之间。
在中美脑机接口发展差距方面，中国在脑机接□技术开发上与美国存在2-3年的差距。虽然 国内有人才储备，但需要资本支持产业发展。市场规模的扩大和产品应用的多样化为行业带 来了挑战。
二、Q&A
Q：脑机接口在医疗领域有哪些应用，其工作原理是什么？
A：脑机接□在医疗应用中，可以通过识别和解析大脑的异常信号，然后发送电刺激来调控 大脑状态。例如，它可以帮助癫痫患者摆脱癫痫发作的状态。这种治疗过程是通过双向脑机 接*技口**术实现的医疗干预。
Q：脑机接口有哪些分类方式，它们各自的特点和挑战是什么？
A：脑机接□主要根据电极的放置位置分为嵌入式和非嵌入式两类。嵌入式脑机接□将电极 植入人体内部，如米其根电极、血管内支架电极以及CCO基础建设，这些技术由于更接近 神经元，因此信号清晰度和稳定性较高。然而，其挑战在于需要穿透大脑组织，可能引发排 异反应。非嵌入式脑机接口，如脑电图和功能性近红外光谱成像，将传感器安装在人体皮肤 外部，信号分辨率较低且易受噪声影响。尽管如此，这类接□的优势在于无需穿透组织，适 用人群广泛。
Q：国外在脑机接口领域有哪些突破性的公司及其产品特点？
A：在嵌入式脑机接口领域，Neuralink是一家具有创新性的公司。其特色在于使用柔性电极 并通过机器人植入大脑中。Neuralink的电极类似于在头发丝上安装32至64个10至20微 米大小的电极，采用玻璃封装工艺密封并运用无线充电技术。目前，该公司已在动物实脸中 取得进展，并正在探索临床应用。
在非嵌入式脑机接*技口**术方面，澳大利亚的Synchron公司开发了血管内支架电极技术。该 技术基于支架技术，在支架上安装更大的电极，能够解码出
简单的信号，如”是”或“否”，并且已经进行了临床试验。此外， Pa「ad「omics公司采用硅基电极，无需机器人插入，但长期使用可能导致排异反应。尽管存 在风险，该技术已得到广泛应用并逐渐成熟。
Q：Precise硫酸氧气公司在脑机接口领域的研发方向和特点是什么？
A：Precise硫酸氧气公司专注于名为“第七皮层”的项目，旨在在大脑皮层上方植入一片电极。 这种电极设计独特，形状类似便利贴上的一个点，由于位于大脑皮层上方，对大脑皮层的损 伤较小。其采集的信号强度介于省创公司和Neuralink之间，虽然可能无法捕捉到深层次的 信号，但伤害性更小。
Q：非侵入式脑机接*技口**术的发展方向有哪些，以及在这方面表现突出的公司有哪些？
A：非侵入式脑机接*技口**术的主要发展方向包括基础应用、康复医疗产品、注意力监测和人 机交互。代表性公司有Newloosen.正泰智能、念腾智能、奥运科技等，它们在康复训练和 医疗应用方面有所涉足。此外，牛肉堡公司凭借能够监测脑电信号的智能耳机产品获得了早 期融资。Break公司的头环产品销量超过1万台，市场估值可能高达80亿人民币。麦特公 司（前Fasbook）正在开发一种神经接□设备，计划于2025年发布，该设备能准确捕捉手 臂上的肌电信号，准确率超过95%。国内在这一方向工作的公司包括硬核脑科学和柔林科技， 它们主要在智能仿生手医疗和人机交互领域进行应用。
Q：介入式脑机接*技口**术是如何传输脑电波的？
A：介入式脑机接口通过植入电极来捕捉大脑在进行交流等活动时产生的电场变化。这些采 集到的信号通过导线传递到身体其他部位（如腹部、胸腔或大腿）的传输器，该传输器作为 中继器，然后通过无线方式将信号发送到外部设备。这种方式使得脑电波信号能够被收集并 解码，以便进行进一步的分析或应用。
Q：能否概述一下脑机接口行业的核心技术壁垒和关键组件？同时，对比中美之间的差距， 有哪些国内表现较好的上市公司？
A：脑机接□行业的主要技术壁垒包括非侵入式脑接口的硬件生态系统建设和算法积累，以 及侵入式接口中的信号编解码能力。特别是在侵入式电极的制造过程中，需要确保高可靠性 和良率，对柔性电极和金属电极等部件的稳定性有极高要求。此外，嵌入式设备的核心组件 如微电极芯片的研发也至关重要，关键技术主要在于低功耗和噪声控制。虽然国内公司在这 一领域存在一些差距，但正在努力提高产品的商业化质量和可靠性。相比之下，美国能整合 全球资源，例如Neuralink已获得FDA批准。在国内，亿维利能等公司也在脑机接口方向进 行探索。尽管与脑机接口直接相关的上市公司较少，但三博脑科、创新医疗可能涉及相关概 念，而景率科技正筹备上市，其在神经调控方面表现出色。
Q：明年脑机接口行业是否可能出现催化性事件？
A：明年可能出现的催化性事件包括国外公司如Neuralink完成临床试验的进展，以及国内 可能发放类似FDA临床认证的批准，推动产业进一步发展。脑机接□产业联盟可能推动相 关标准的建立，并发布行业发展研究报告，这些举措预计将进一步提升行业热度。
Q：脑机接口行业的供应链现状如何？
A：目前，脑机接口行业的技术开发主要由下游厂商自主进行，他们掌握着核心技术。然而， 部分厂商可能会因现金流考虑，对外开放一部分电极技术供科研界使用。在芯片设计方面， 虽然由企业自行进行，但加工环节会涉及中芯国际、台积电等第三方供应商。但由于脑机接 口设备的总体需求量较小，如国内脑起搏器年产仅约5000台，因此供应链规模不大，目前 不太可能出现大规模的供应链体系。
Q：国内脑机接口领域有哪些领先技术和应用？
A：在国内，脑机接□领域的仿生手技术已取得显著进展，如奥义和前脑科技研发的仿生手 产品能够解码十几至二十种手势，帮助失去手部功能的患者执行动作。此外，硬核脑科学和 强脑科技等企业已经实现了人机交互的编解码，甚至能达到键盘打字的速度或更快，显示了 脑机接*技口**术在未来具有广阔的应用前景。国内的一些企业如老虎科技已经发布了高通道数 的脑电平台，并可能获得医疗注册证，而阶梯医疗和新伟科学都在发展相关技术，包括非侵 入式供电和电极技术稳定性方面的进步。
Q：对于披露式脑机接口，2024年有何预期发展？
A：在2024年，国内外的脑机接口设备制造商有望取得一系列临床实践成果和医疗注册证 书。例如，国外公司如Newlink计划进行一系列涵盖约10名参与者的临床试验。而国内的 进展可能首先体现在获取医疗注册证书上，这将进一步推动其产品开发和应用推广。
Q：非侵入式脑机接口在商业化方面的潜力如何？
A：非侵入式脑机接口的商业化进程可能相对较快。这类设备主要应用于康复领域，尽管在 治疗方面的突破性进展尚未显著。目前，它们主要用于较为简单的应用，如注意力、身体状 态和睡眠监测等。在癫痫治疗方面，嵌入式设备可能更具应用前景，因为它们能够采集大脑 内部信号，并在症状出现时通过神经调控进行干预以减轻症状。
Q：非侵入式器械在报批时应以二类企业还是三类企业进行？及其在医疗领域的应用现状如何？
A：非侵入式器械的报批类别取决于具体的应用场景。如果是康复类产品，很多可能属于二 类或无需报备的产品。而某些消费类产品可能无需报备即可销售。
Q：银趣科技的脑机接*技口**术门槛有多高？
A：由于对银趣科技的具体情况不甚了解，无法提供准确的分析。
Q：创新医疗旗下的图灵脑机在脑机接口领域的状况如何？
A：图灵脑机在脑机接口领域的专利积累相对较少。他们拥有部分机电手环的外观专利以及 多通道机电信号的质量评估检测方法，显示出在机电情报检测方面的积累和非嵌入式产品的 研发。目前，他们仍处于研发阶段，需要进一步观察其发展动态。
Q：侵入式脑机接口的商业化元年是哪一年？
A：我们可以将2023年视为侵入式脑机接□的商业化元年，因为多家公司已经获得了 FDA 的批准。然而，具体产品落地可能还需3到5年的时间，以等待获得完整的医疗器械注册证 书。预计到2026年至2028年可能会实现这一目标。因此，2023年可以被视为一个重要的 起点。
Q：中国在脑机接□领域与美国的差距有多大？
A：中国在脑机接*技口**术领域与美国的差距正在逐渐缩小。虽然在某些方面如数据积累和高 级芯片研发上，中国可能落后美国2到3年，但在技术研究、人才储备以及创新应用上，中 国正在快速追赶。随着更多的投资进入该领域以及国内对科研项目的重视增加，这个差距有 望进一步缩小。此外，中国的监管环境和临床试脸审批速度也将对缩短这一差距产生影响。
Q：侵入式脑机接口在临床获批方面的难度如何？
A：侵入式脑机接口产品的临床获批过程具有相当的挑战性。这类产品需要严格遵守医疗器 械的行业标准和质量管理体系，例如ISO 13485标准，并需提供详尽的数据和文档以满足药 监机构的要求。这包括设备的安全性、有效性和生物相容性等关键指标的充分脸证。
由于侵入式脑机接口涉及到直接植入人体并与大脑交互，因此其安全风险和伦理问题尤为突 出，监管机构对此类产品的审查将极其严格。然而，只要研发团队能够按照规定进行严谨的 科学研究，提供充足的临床前和临床试脸数据，积极与监管机构沟通并解决可能出现的问题， 获得批准是完全有可能的。Neuralink等公司的经验表明，尽管过程复杂且充满挑战，但通 过科学的方法和不懈的努力，侵入式脑机接口产品最终可以达到临床应用的标准。
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