24.国家药品监督管理局的职责包括：①负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理，制定检查制度，依法查处注册环节的违法行为；②负责执业药师资格准入管理，制定准入制度，指导监督注册工作；③负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；等
25.组织拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是卫生健康主管部门。更多药师备考资料关注微信公众号：执业药师圈
26.①药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。②食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查；承担药品注册现场检查；承担药品生产环节的有因检查。③药品评价中心组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作；开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。
27.①中国食品药品检定研究院属于国家药品监督管理局的直属事业单位。②国家中药品种保护审评委员会属于国家市场监督管理总局直属事业单位。
28.①国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。②药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。③企业标准仅为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
29.药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
30.①抽查检验分为监督抽检（药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验）和评价抽检（药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验）。②抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。
31.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行注册检验。
32.上市销售前或进口时需通过批签发审核检验的药品有疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，该检验属于指定检验。
33.药品经营监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查（不预先告知的检查）、延伸检查、联合检查以及出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证等方式。
34.非临床安全性评价研究要求遵守《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），在实验室进行，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露。
35.①1期临床试验是初步的临床药理学以及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。②Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。③Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。④IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
36.①新药在批准上市前，申请新药注册应完成Ⅰ、Ⅱ、川期临床试验；特殊情况下，经批准可以仅进行Ⅱ、II期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。②一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
37.新药临床试验申办者应定期向药品审评中心提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交1次，于药物临床试验获准后每满1年后的2个月内提交。
38.药品分类注册管理：①中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类：②化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类；③生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
39.关联审评审批制度；在审批药品制剂时、对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。
40.在发生突发公共卫生事件的威胁时以及发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。
41.药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；③境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。其中、H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。
42.①药品注册证书有效期为5年，持有人应当在有效期届满前6个月申请再注册。②境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省级药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。
43.仿制药要求与原研药品具有相同的话性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。
44.国家鼓励仿制的药品：①临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药；②重大传染病防治和罕见病治疗所需药品；③处置突发公共卫生事件所需药品；④儿童使用药品；⑤专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
45.①申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。②仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。
46.①对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。②对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。
47.①发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，外观设计专利权的期限为15年，均自申请日起计算。②专利权补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。
48. ①药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。②药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
49.*醉药麻**品、精神药品、医疗用毒*药性**品、药品类*制毒易**化学品、血液制品、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺蜚片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等不得委托生产。
50.①药品上市许可持有人 自行批发其取得药品注册证书的药品时，无需申领取得药品经营许可证；零售其取得药品注册证书的药品时，应当取得药品经营许可证。②药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射*药性**品时，无需另行取得《放射*药性**品经营许可证》。
51.①药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。②国家药品监督管理部门应建设药品追溯协同平台。③省级以上药品监督管理部门应建设药品追溯监管系统。