根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准郑州百瑞动物药业有限公司等17家单位申报的双氯芬酸钠注射液等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，并发布双氯芬酸每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）、双氯芬酸残留检测方法标准（试行）、磺胺氯吡嗪残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准华北制药集团动物保健品有限责任公司等9家单位申报的加米霉素等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1. 新兽药注册目录
2. 质量标准
3. 说明书和标签
4. 双氯芬酸每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）
5. 双氯芬酸残留检测方法标准（试行）
6. 磺胺氯吡嗪残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2019年6月26日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
双氯芬酸钠
注射液
郑州百瑞动物药业有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、河南省兽药监察所、郑州大学
五类
（2019）
新兽药证字46号
3年
注册
磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉
河南牧翔动物药业有限公司、广东腾骏动物药业股份有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、石家庄江山动物药业有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、扬州大学、河南农业大学
四类
（2019）
新兽药证字47号
3年
注册
双葛止泻口服液
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司
三类
（2019）
新兽药证字48号
3年
注册
烯丙孕素
杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司
二类
（2019）
新兽药证字49号
4年
注册
烯丙孕素
内服溶液
上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司
二类
（2019）
新兽药证字50号
4年
注册
加米霉素
华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司
二类
（2018）
新兽药证字22号
/
变更注册：产品有效期由原“24个月”变更为“36个月”。
加米霉素注射液
华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司
二类
（2018）
新兽药证字23号
/
变更注册：产品有效期由原“24个月，开启后28日”变更为“36个月，开启后28日”。
中华人民共和国农业农村部公告第187号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等41家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）等11种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司等3家单位申报的鸡传染性支气管炎活疫苗（NNA株）等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
5.阿莫西林和克拉维酸残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2019年6月26日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术开发公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北农生物技术有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司
三类
（2019）
新兽药证字35号
3年
注册
猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白）
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司
三类
（2019）
新兽药证字36号
3年
注册
重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司
一类
（2019）
新兽药证字37号
5年
注册
猪支原体肺炎灭活疫苗（HN0613株）
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司
三类
（2019）
新兽药证字38号
3年
注册
鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株）
广东省农业科学院动物卫生研究所、青岛易邦生物工程有限公司
、广东永顺生物制药股份有限公司、齐鲁青大生物制药有限公司、广东省前沿动物保健有限公司
三类
（2019）
新兽药证字39号
3年
注册
猪细小病毒病灭活疫苗（CG-05株）
广东温氏大华农生物科技有限公司
三类
（2019）
新兽药证字40号
3年
注册
女贞子提取物散
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司
三类
（2019）
新兽药证字41号
3年
注册
加米霉素
中国农业科学院饲料研究所、浙江国邦药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司
二类
（2019）
新兽药证字42号
4年
注册
加米霉素注射液
天津市中升挑战生物科技有限公司、新昌和宝生物科技有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司
二类
（2019）
新兽药证字43号
4年
注册
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司
四类
（2019）
新兽药证字44号
3年
注册
芪根可溶性粉
青岛农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、中国农业大学、山东鲁港福友药业有限公司、安徽奥力欣生物科技有限公司、山东晟阳生物工程有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司
三类
（2019）
新兽药证字45号
3年
注册
鸡传染性支气管炎活疫苗（NNA株）
南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司
三类
（2017）
新兽药证字65号
/
变更注册：保存期变更为“2~8℃保存，有效期为18个月”。
高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（TJM-F92株，悬浮培养）
华威特（北京）生物科技有限公司、华威特（江苏）生物制药有限公司
三类
（2016）
新兽药证字19号
/
变更注册：贮藏与有效期变更为“2～8℃保存，有效期为24个月”。