今日最新医疗器械资讯包含：
3条公司动态
●东星医疗拟1000万元参投荷塘二期健康基金 投资医疗器械等行业
●海杰亚医疗EXCEED™微波治疗系统及EXACT™系列微波消融针获得FDA批准
●赛*龙诺**“双波长激光治疗仪”GentleMax Pro Plus®获得国家药监局审批
2条新产品
●美康生物“全自动化学发光免疫分析仪”取得医疗器械注册证
●亚辉龙取得三项医疗器械注册证
一、公司动态
1. 东星医疗拟1000万元参投荷塘二期健康基金 投资医疗器械等行业
东星医疗(301290.SZ)公告，公司拟以自有资金出资1000万元认购北京荷塘二期健康创业投资合伙企业(有限合伙)(简称“荷塘二期健康基金”)的出资份额，并成为该合伙企业的有限合伙人。投资完成后，公司持有荷塘二期健康基金3.75%的出资份额。该基金将投资于中国具有潜力的医疗器械及其相关成长型企业。
看点
据悉，本次投资有利于公司借鉴合作方的专业投资经验，拓展投资渠道，把握相关领域投资机会，提高资金使用效率和收益率。
2. 海杰亚医疗EXCEED™微波治疗系统及EXACT™系列微波消融针获得FDA批准
近日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的EXCEED™微波治疗系统及EXACT™系列微波消融针顺利获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这意味着这两款产品已经获得了进入美国市场的资格。
看点
从去年9月获得NMPA批准，在短短5个月，项目组就完成了从提交FDA申请到获得批准的全部流程。更值得一提的是，这两款微波产品的适应证已经获准在包括多种实体肿瘤在内的软组织中使用，这标志着这两款产品在安全、性能和质量等方面已经达到了国际标准。
3. 赛*龙诺**“双波长激光治疗仪”GentleMax Pro Plus®获得国家药监局审批
近日，赛*龙诺**（北京）医疗科技有限公司的“双波长激光治疗仪”GentleMax Pro Plus®获得了国家药品监督管理局审批（国械注进20243090077）。Gentle Pro系列包括：GentleYag Pro®（Nd:YAG激光治疗仪） 、GentleLase Pro®（翠绿宝石激光治疗仪）、GentleMax Pro®（双波长激光治疗仪，又称“5G MAX极速提拉”）和GentleMax Pro Plus®。此次，获批的双波长激光治疗仪GentleMax Pro Plus®是GentleMax Pro®的升级版。
看点
赛*龙诺**公司（Candela）于2000年创立于以色列，创办人兼董事长西蒙博士，是elos极光专利技术的联合研发者。2004年，赛*龙诺**在美国纳斯达克上市，2010年其收购拥有40多年历史的美国激光设备制造商Candela公司，2012年收购主打塑形的UltraShape公司，2014年收购明星激光产品CoolTouch。
二、新产品
1. 美康生物“全自动化学发光免疫分析仪”取得医疗器械注册证
美康生物(300439.SZ)发布公告，公司的全资子公司宁波美康盛德生物科技有限公司(“盛德生物”)于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，涉及产品：“全自动化学发光免疫分析仪(型号：MSi9080、MS-i9080M)”。
看点
该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病和肝病项目，免疫功能测定，变应原相关项目，出凝血检查和其他酶类测定。
2. 亚辉龙取得三项医疗器械注册证
亚辉龙(688575.SH)发布公告，公司于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,产品名称分别为：抗透明带IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)、抗滋养层细胞IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)、抗卵巢IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)。
看点
截至目前，公司已先后取得154项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》(共215个发光试剂国内注册证)。上述《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病和妇产生殖领域检测套餐。截至目前，公司已先后取得51项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。
来源：众成数科整理