Bausch+Lomb Corp.和Novaliq GmbH于5月18日宣布，美国FDA已批准Miebo（全氟己基辛烷眼用溶液），以前称为NOV03，用于治疗干眼症的体征和症状。估计这种药物将于今年下半年上市。
虽然其治疗干眼症的确切作用机制尚不清楚，但Miebo是一种半氟化烷烃，是一种无水的、单组分的、不含防腐剂的滴眼液，可在泪膜的气液界面形成单层，预计可减少蒸发。脂质层改变导致的泪液过度蒸发长期以来一直与干眼症和睑板腺功能障碍(MGD)有关。
据两公司称，该眼用溶液是FDA批准的首个也是唯一一个直接针对泪液蒸发的干眼症治疗方法。
该批准基于3期GOBI（NCT04139798）和MOJAVE（NCT04567329）研究的数据，该研究评估了Miebo在总共1217名18岁及以上患有干眼症和睑板腺功能障碍临床症状的成年人中的疗效和安全性。患者按1:1的比例随机分配接受Miebo或低渗盐水，每天4次。
这两项研究的主要终点是采用国家眼科研究所量表评估的总角膜荧光素染色(tCFS)自起始至第57天的变化，以及采用视觉模拟评分(VAS)评估的干度评分。
结果表明，在GOBI和MOJAVE研究中，与盐水组相比，Miebo组在第57天的tCFS有统计学意义的显著改善。
此外，在GOBI和MOJAVE研究中，与生理盐水相比，Miebo在第57天的VAS眼干评分有统计学意义的显著改善。在第15天也观察到tCFS和VAS眼干评分的统计学显著改善（次要终点）。报告的最常见不良事件是视力模糊。
总的来说，大多数干眼症都是由睑板腺功能障碍引起的，不稳定的泪膜会引发眼表干燥、炎症和眼表损伤增加。Miebo旨在减少眼表的泪液蒸发，可以为这类患者提供一种替代其他类型滴眼剂和诊室手术的治疗选择。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。