心脏病 模拟图 Credit: © peterschreib
Ventrix，加州大学圣地亚哥分校的一家附属公司，成功地进行了一项临床试验，这是FDA批准的第一项人体试验。
该试验是首次测试一种用于修复心脏组织的水凝胶，也是第一次测试由心肌组织的天然支架制成的水凝胶，也被称为细胞外基质(ECM)。ECM水凝胶在临床前研究中已经被证明对其他疾病有潜在的疗效，比如由于外周动脉疾病引起的血液循环不良。试验表明，这种被称为VentriGel的水凝胶可以通过导管安全注射到过去2到36个月心脏病发作的患者体内。
虽然本研究旨在评估安全性和可行性，不是为了显示VentriGel是否有效帮助改善心脏功能，但研究团队观察到一些改进的病人，例如，病人可以走更远的路；在治疗前一年以上心脏病发作的患者，心脏功能有改善的迹象。
研究结果发表在9月11日出版的《Journal of the American College of Cardiology: Basic to Translational Science》。
据估计，美国每年有78.5万例新的心脏病发作病例，目前还没有确定的治疗方法来修复由此造成的心脏组织损伤。心脏病发作后，瘢痕组织形成，削弱肌肉功能，导致心力衰竭。这到了展示VentriGel作用的时刻，一旦注射到受损的心肌中，VentriGel就会形成一个支架，作为健康细胞迁移的修复环境，导致心肌增加，疤痕组织减少，心脏功能改善。
VentriGel由取自猪的心脏结缔组织制成的，该结缔组织在清洗过程中被剥离出心肌细胞。然后将其冷冻干燥，研磨成粉末，然后液化成一种液体，这种液体可以很容易地注射到心肌中，这是一种不需要手术的微创手术。一旦达到体温，这种液体就会变成半固态多孔凝胶。
一期试验评估了15名心脏病发作后左心室受到中度损伤的患者。每位患者接受多达18次的注射，通过导管进入受损区域。研究人员在治疗后对患者进行了6个月的随访。所有患者均完成完整随访。
15名患者中有12名是男性。所有15人在心脏病发作后都经历了轻度至中度心力衰竭。其中一半人在过去一年里心脏病发作。
在注射前，患者接受了6分钟的步行测试、心脏功能评估和心脏健康问卷。三个月和六个月后，他们重新进行了测试。此外，患者在手术后3个月和6个月接受了MRI检查。
Ventrix目前正准备进行第二阶段临床试验，该试验将扩大这一成功的首次人体试验。他们正在计划一项更大的随机试验，以评估如何有效地改善心衰患者的心功能和生活质量。
参考资料：
1. FDA phase 1 trial shows hydrogel to repair heart is safe to inject in humans -- a first
2. First-in-Man Study of a Cardiac Extracellular Matrix Hydrogel in Early and Late Myocardial Infarction Patients.
3. News from University of California - San Diego
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