原研药，指的是针对某一种或多种临床疾病，即适应症，研发出新的化学成本。
原研药的研发，核心是临床试验的成功。临床试验一般分为四期。一期初步的临床药理学及人体安全性评价试验，二期治疗作用的初步评价阶段，为三期研究设计给药剂量方案的确定提供依据，三期为治疗作用的确证阶段，进一步验证药物对目标患者的治疗作用和安全性，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。而四期研究，是针对新药上市后到的应用研究阶段，考察在广泛的使用条件下的疗效和不良反应。
原研药从研发到上市，中间耗时之漫长，成本之巨大。药物研发失败也不计其数，如针对阿尔兹海默症，许多国际制药巨头，如默沙东，礼来等在临床试验研究的最终点达不到预期而告终。
原研药在我国场都有专利保护期，虽然有20年专利期，但实际满不了20年，在药品专利的补偿制度下一般不超过14年。在专利保护期的期限内，国内任何一家制药企业不得仿制原研药。
仿制药有两种，一分为仿国外上市而国内未上市，另一种仿国内已上市，过了专利期的原研药。
仿制药的要求为与原研药品具有相同的活性成分，剂型，规格，给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药一致，强调质量和疗效一致。仿制药没有临床一期二期三期之分，只需要做生物等效性和临床验证试验，临床验证性试验一般按照三期的标准，未能与原研药进行对比研究的，按照创新药的技术要求开展研究。无参比制剂的，进行临床有效性试验。
仿制药目前需要做一致性评价，一致性评价的标准为生物等效性试验。
原研药与仿制药最大的区别实质是临床等效性和生物等效性的区别，但临床等效性和生物等效性是两个完全不同的概念。当然，药物在人体内存在着个体差异，原研药不一定适合所有目标患者，仿制药价格的优势也能让更多患者减轻医疗负担。