2021年NMPA先后批准复星凯特的CAR-T(阿基仑赛注射液)在国内上市,定价120万人民币;药明巨诺的CAR-T(瑞基奥仑赛注射液)在国内上市,定价129万人民币。这两款产品的技术均源自国外,靶点均为CD19,获批适应症均为接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤。2016年中国新发淋巴瘤患者9万人,市场容量相对较小,产品高昂的定价也影响了市场的接受度。据估算,阿基仑赛注射液2021年销售额为8000万人民币,瑞基奥仑赛注射液2021年销售额约3000万人民币。竞争企业还有传奇生物、科济药业、信达生物、驯鹿医疗等。除复星凯特和药明巨诺外,其他企业尚无产品获批上市。
2022年3月,南京传奇与强生联合开发的CAR-T产品在美国获批上市,这是一款基于BCMA靶点的CAR-T产品,是第一个获批上市的国产CAR-T产品,适应症为成人复发/难治性多发性骨髓瘤。2022年5月,由传奇生物研发的靶向Claudin18.2 用于治疗胃癌或者胰腺癌的CAR-T细胞在中国进入临床I期试验。科济药业靶向Claudin18.2的CAR-T于2022年3月在中国获批Ⅱ期临床试验,在北京大学肿瘤医院完成首例患者入组,适应症也是晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。
信达生物与驯鹿医疗合作,共同开发细胞治疗药物IBI346(靶向BCMA的 CAR-T),2022年3月,临床I期试验在美国临床试验数据库完成登记正式启动。西比曼生物开发了CD19和(或)CD20双特异性抗原CAR-T,在体内和体外研究中,初步显示出治疗效果。此外,艺妙神州、博生吉等公司也是有一定技术实力的竞争者。
除了CAR-T之外,也有一些公司正在研发TCR-T、CAR-NK、TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)等技术,大都处于比较早期阶段。永泰生物的EAL细胞,是一种非特异性免疫细胞,针对原发性肝癌预防术后复发,2018年进入II期临床,目前尚未公布试验结果。香雪制药引进技术研发的TCR-T已经完成了I期临床研究,肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%,也是值得期待的产品。在美国Rosenberg发布TIL细胞治疗实体瘤的研究成果后,2021年TIL也成为国内企业研发的热点,但是目前都处在临床前阶段。NK细胞不依赖HLA进行抗原识别,低免疫源性,可以使用同种异体细胞,未来也具有潜力。
据统计,中国细胞治疗临床试验90%处于临床I期、II期,进入临床III期的仅有3%,在研细胞约62%属于CAR-T,靶点集中在CD19, BCMA等血液瘤靶点,行业内竞争同质化非常严重。