新配方具有分散性和草莓味，使感染艾滋病毒的最小儿童能够获得最佳药物治疗
与Viatris和Macleods达成的新价格协议将大大降低每年儿科HIV治疗的费用，从每名儿童480多美元降至每名儿童120美元以下[1]
创新的合作伙伴关系加速了推荐的第一线HIV治疗药物dolutegravir（DTG）的首个通用儿科可分散制剂的开发
得益于Unitaid和克林顿卫生服务倡议（CHAI）的一项具有里程碑意义的协议，现在已经在中低收入国家提供了一种期待已久的专为儿童设计的HIV治疗方法。
世界各地有170万儿童感染了艾滋病毒，但其中只有一半接受任何治疗，每年有100,000人死亡。对于这些儿童中的许多人来说，HIV病毒并没有得到抑制，部分原因是缺乏可口的，适合他们的有效药物。
与仿制药制造商Viatris和Macleods达成的新定价协议意味着，将推出一种新的可分散性配方，推荐的一线艾滋病毒治疗药物多洛格韦（DTG），每名儿童每年的费用为36美元，低于原来的400美元[2]。
Unitaid，CHAI和ViiV Healthcare [3]与Mylan（现为Viatris的子公司）之间的创新合作关系，导致了美国FDA PEPFAR计划下有史以来最快的仿制药HIV药物监管审批。
Unitaid执行董事Philippe Duneton表示：“低收入和中等收入国家的儿童经常要等待数年才能获得与成人相同的药物，这会阻碍他们的生活质量，甚至导致可预防的死亡。” “这项开创性的协议将以创纪录的速度为儿童带来质量保证的分散DTG。确保获得这种治疗将改变艾滋病毒携带儿童的生活，帮助他们继续接受治疗并挽救数千人的生命。”
许多感染艾滋病毒的儿童对治疗的反应较差，因为他们服用的抗逆转录病毒药物剂量或口味不正确。尽管自2018年以来一直是世界卫生组织推荐的儿童一线治疗方法，但由于缺乏被认为是适合年龄的配方的可分散片剂，因此20公斤以下的儿童至今仍无法获得负担得起的DTG。
世卫组织全球艾滋病毒，肝炎和性传播感染项目主任梅格·多赫蒂博士说：“现在是时候应对儿童的不合格艾滋病毒治疗结果了。” “今天，我们终于可以保证，各国能够迅速获得充分执行世卫组织准则所需的适当配方；这样就不会留下任何孩子。世卫组织欢迎新的儿科DTG 10 mg的批准和商业化。祝贺所有参与的合作伙伴展示了我们在合作时能以多快的速度将新配方推向市场，这清楚地证明了团结能够带来成果。”
这款新型DTG 10毫克草莓味可分散片对儿童更具吸引力。这将使他们能够成功地继续接受药物治疗，并每年预防成千上万的过早死亡，从而改变了中低收入国家的儿科HIV治疗方法。
该协议还将大大降低小儿艾滋病毒治疗的年度总费用，从每名儿童480美元降至低于120美元。随着全球卫生预算比以往更加受限制，如此巨大的节省（五年内节省60-2.6亿美元）将改变游戏规则。
该公告与美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年11月19日对Viatris的首款通用儿科可分散DTG产品的初步批准相吻合。这是该通用产品在收到原始产品的几个月内首次受到正面审查FDA批准，将同一药物成人版的间隔时间从三年缩短到了仅仅五个月。这种归档策略代表了一项重大创新，可以大大减少新的儿科药物到达中低收入国家儿童的时间。Macleods产品的初步批准预计在2021年初。
CHAI首席执行官Iain Barton表示：“这项创新合作将首次使中低收入国家的HIV感染儿童与高收入国家的儿童同时获得相同的一线ARV药物国家。该伙伴关系应成为消除阻碍儿科配方开发的障碍的模型，以快速，经济地提供顶级药物。”
Unitaid，CHAI和国家卫生部正在与美国总统的艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）合作，以推动多个国家及早使用该产品，以产生有关早期使用的反馈，以帮助广泛采用和扩大规模。
美国全球艾滋病协调员兼全球健康外交特别代表德博拉·伯克斯大使德博拉·伯克斯说：“ PEPFAR致力于为所有年龄段的人群优化艾滋病毒治疗。” “儿科DTG制剂的可获得性为艾滋病毒携带的幼儿提供了一个重要的机会，可以接受强有力的，对儿童友好的治疗，这将直接改善他们的健康。PEPFAR将继续与全球和地方合作伙伴合作，以支持在我们所服务的儿童中加速引入和广泛使用儿科DTG。”
该产品将于2021年上半年首次在贝宁，肯尼亚，马拉维，尼日利亚，乌干达和津巴布韦提供，并计划在许多国家/地区快速推广10 mg可分散DTG。
肯尼亚卫生部内阁大臣。MûtahiKagwe说：“这一宣布标志着儿童艾滋病毒治疗质量的重大转变。肯尼亚打算成为新的小儿DTG 10毫克配方的第一个采用者，它将改善治疗效果，减少不良的副作用，并帮助儿童坚持治疗并过上健康的生活。我们感到高兴的是，肯尼亚和其他国家和地区首次能够为儿童提供与成人相同的治疗质量，这是通过开发这种新配方而实现的。”
[1]每年$ 480，根据目前可用的平均价格，推荐的第一线疗法，使用ABC / 3TC可分散片剂和LPV / r颗粒或颗粒剂，适用于10.0-13.9千克的儿童；每年$ 120，基于目前可用的ABC / 3TC可分散片和适用于10.0-13.9 kg儿童的新型DTG 10 mg刻痕可分散片（基于WHO体重带）。每个USAID GHSC-PSM 2020年9月产品电子目录的当前产品价格。
[2] LPV / r药丸和颗粒剂的平均年成本为404.10美元（10.0至13.9千克）。每个USAID GHSC-PSM 2020年9月产品电子目录的当前产品价格。
[3] ViiV Healthcare提供了技术转让包，以支持该新配方的开发
背景说明
自2018年以来，DTG已被世界卫生组织（WHO）推荐为四周以上且体重超过3公斤的儿童的首选一线治疗方案，但迄今为止，只有体重20公斤或以上的儿童才能够使用由于缺少针对年龄较小的孩子的可分散，适合年龄的配方，因此可以使用药物。
在COVID-19大流行期间，确保所有艾滋病毒感染者实现并维持病毒抑制比以往任何时候都更为重要。不可抑制的病毒载量使艾滋病毒携带者感染肺结核等合并感染的风险增加。
自2016年以来，通过Unitaid对CHAI的投资，带动了Unitaid，CHAI和ViiV Healthcare之间的产品开发合作，以更快地将最好的HIV药物推向市场，并将其整合到最需要它们的发展中国家社区的治疗计划中。该计划为Viatris和Macleods提供了开发和注册的经济激励。DTG的发起人ViiV Healthcare分享了技术知识和专业知识，CHAI提供了技术和法规支持，从而加快了通用药品的开发和法规的提交。ViiV Healthcare于2020年6月获得了FDA批准的其儿童可分散5mg dolutegravir片剂。
Viatris和Macleods生产的新型DTG通用配方将通过药品专利池以较低的价格提供给ViiV Healthcare的儿科DTG自愿许可协议所覆盖的121个国家，覆盖99％的艾滋病毒儿童。通过支持更好的治疗方法，以及在早期诊断艾滋病毒婴儿方面取得的最新进展，我们终于拥有了实现结束与艾滋病毒有关的儿童死亡率的目标的工具。
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