​针对阿茨海默症（俗称老年痴呆症）的药物研发一直是全球医药界的一大难题。目前，全球约有5000万人饱受阿兹海默症的困扰，而且这一群体的数量预计还将继续增长。但是，阿茨海默症治疗药物的研发进展却一直相当缓慢。

当地时间10月22日，美国Biogen公司宣布，世界首款可治疗阿兹海默症状的药物aducanumab已经通过临床测验，正待FDA批准，有望量产。宣布此消息后，Biogen公司股票暴涨近40%，公司市值也因此再增一千多亿元。

阿兹海默症有治了

10月22日晚间，Biogen和日本卫材宣布，在与美国食药品监局(FDA)协商后，计划提交阿尔茨海默病治疗药物Aducanumab的生物制品许可上市申请，并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。

如果获得批准，Aducanumab将成为首个能改善阿尔茨海默病临床症状的药物，同时也将证明减少脑内β淀粉样蛋白的积累将有利于老年痴呆症状的改善。

基于与FDA的讨论，Biogen和卫材最终决定在2020年初提交该药的生物制品许可上市申请。

值得注意的是，2019年3月，Biogen和卫材公司曾宣布，将终止对“aducanumab”药物的两项后期试验，因为当时一项分析显示，他们成功研制出治疗阿兹海默综合症药物的希望十分渺茫。当时，这两家公司的股价一路大跌，损失了约180亿美元的市值。

而百健此次宣布药物的消息则令市场十分兴奋。据报道，22日，Biogen公司的股票价格飙升27%，卫材公司的股价上涨了18%。几乎收回了3月份放弃这两项研究时的损失。

外媒分析称，如果FDA批准“aducanumab”上市，那么它将成为世上首个能改善阿兹海默综合症临床症状的药物。

5200万患者苦于此病

阿兹海默症俗称老年痴呆症，是一种发病进程缓慢、随着时间不断恶化的持续性神经功能障碍。由于患者不能回忆以前学到的信息，思维和判断受影响，会相继出现相关运动功能障碍，影响日常生活、活动能力。

老年性痴呆像一种“流行病”，在老年人中发病率上升较快。据统计，在65岁~75岁的老年人中，发病率是2.5%~4%，在75岁以上的老人中则变成15%。

中国阿尔茨海默病协会网站显示，目前，全球阿尔茨海默症患者达5200万人，且呈爆发性增长，每3秒新增一个患者。

目前，全球阿兹海默症患者达5000万人，且呈爆发性增长，预计到2050年将达到1.5亿人。

1998年~2017年间，全球有146个阿兹海默症药物临床研发中心遭遇失败，40%夭折于早期临床阶段，39%在中期临床宣布失败，18%在后期临床失败。

世界范围内罗氏、礼来、大冢、默沙东及辉瑞强生等耳熟能详的大药企，都在阿兹海默症的药物研发上寸步难进。其以接近100%的失败率，一直是最棘手的研发课题。

量产之路还需时日

但别高兴得太早，多名不愿具名的中国医药公司人士对经济观察网表示，临床测验有效是一回事，能否通过FDA批准又是另一回事。目前来看，FDA通过的难度较大，只能静待FDA的意见，FDA需要评估该药物的安全性和有效性。并且，aducanumab的临床测验过程也是一波三折。

此前，华海药业医学市场部总监王磊向经济观察网介绍，因为阿尔茨海默病的发病机制至今不能确定，只有2-3种主流假说，根据各类假说去寻找治疗方案成为药企最常用的方法。

第一类是抗有毒蛋白类的抗体，此前已做了多款创新药，但都没有很好的效果；

第二类是阻断细胞外的拓展，也未有很好的效果；

第三类是寻找Aβ斑体的低聚物或者斑块一类的*制剂抑**，目前没有此类的药品；

第四类是基因治疗，这是一个十分有希望的方向，但还无法实现。

该药物（aducanumab）即属于第一种类型。美国渤健宣布此消息后，公司股票激增30%多，公司市值也因此增加一千多亿元。

另外，就算FDA批准了ADUCANUMAB上市， Biogen公司也需要说服保险公司相信这种药物确实可以减缓阿兹海默症病人的精神衰退，从而让保险公司同意为该药物支付费用，从而量产推广。

根据权威数据统计，现在一款创新药物从早期发现到临床开发最终上市，平均需要10-15年。

FDA对于申请上市的新药是否批准主要取决于该药物是否在临床上显示出良好的安全性和有效性，是否满足了未被满足的临床需求，时间一般需要1~2年。

对中国患者来说，如果Biogen公司不申请在中国进口的话，国内在专利期间很难上市。就算Biogen公司愿意投放中国市场，其审批时间进度一般要晚3-5年左右，引进后中国还需要进行临床试验观察。

不过，对阿兹海默患者而言，这个消息至少是一种希望。

蜂赢国际综合自北京青年报、虎嗅、经济观察网、环球时报等