1、目的
规范医疗安全（不良）事件的报告，增强风险防范意识，及时发现医疗活动中存在的不良事件和安全隐患，对获取的医疗信息进行分析、总结、反馈，并从医院管理体系、运行机制、规章制度、工作流程进行有针对性的持续改进，同时通过及时有效的干预处置，将不良事件对患者的损害后果降至最小。
2、适用范围
适用于全院各科室、部门。包括药品不良反应事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、护理不良事件、院内感染、后勤保障不良事件报告等。
3、定义
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果 、增加病人的痛苦、XX住院时间、加重病人经济负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
4、等级划分
卫健委“医疗安全（不良）事件报告系统（试行）”中按事件的严重程度分4个等级：
Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。
5、报告内容及分类
参考卫健委“医疗安全（不良）事件报告系统（试行）”医疗安全（不良）事件所属类别，结合我院实际情况予以分类，内容涵盖医疗、护理、院感、医技、保障等部门。
（1）医疗部分
①违反依法执业的安全（不良）事件
使用非卫生技术人员从事诊疗活动、安排非执业人员单独执业、超范围执业、超诊疗科目执业，以及无准入资质擅自开展诊疗工作的、执业许可证件过期失效的。
②违反医疗核心制度的安全（不良）事件
Ⅰ、违反首诊负责制有关规定，推诿拒收急危重病人;
Ⅱ、未经批准越级、超权限开展有创操作和治疗;
Ⅲ、违反查对制度或手术安全核查制度导致手术、治疗错误;
Ⅳ、违反会诊制度，可能对患者的诊疗造成影响的
Ⅴ、不认真执行交接班制度，影响急危重病人抢救、治疗的;
Ⅵ、篡改、遗失病历等。
③围手术期相关安全（不良）事件
Ⅰ、发生非计划再手术;
Ⅱ、各种操作失误或意外致病人器官、组织计划外损伤事件；
Ⅲ、手术或有创操作中异物留置体内;
Ⅳ、择期手术出现手术并发症（肺栓塞、深静脉血栓、出血或血肿、伤口裂开、猝死等）;
Ⅴ、手术医师在手术后未及时诊查患者，或观察不细致，未能及时发现出血、异常渗血;
Ⅵ、择期手术准备不足，延误手术进行等。
④对主要疾病诊断、治疗有明显影响的延误事件，主要疾病误诊、漏诊3天以上；未认真履行知情同意手续，并及时、规范、严密地签订知情同意文书。
⑤出现各种医疗意外。
⑥各项检查、治疗时可能引起患者脏器功能中、重度损害或死亡的并发症。
⑦出现中、重度药物不良反应、输液或输血反应。
⑧正常分娩发生母婴意外伤害事件。
⑨违反各种操作常规标准，致院内感染、中毒等危害身体健康事件。
⑩发生医疗纠纷处置不及时引发纠纷扩大的。
放射源、*醉药麻**品丢失、被盗的。
家属对医疗过程提出异议，存在潜在纠纷的。
（2）护理部分
①护理工作中不遵守护理规章制度、职责、操作规程、标准出现护理差错事故的。
②发生患者压疮、坠床、管路滑脱/断裂/堵塞、跌倒、烫伤等。
③不适当约束或执行合理约束导致的。
④留置输液导管致局部严重感染或败血症。
⑤违反查对制度错发、错配、错用药物以及血液（血液制品）的。
（3）院感及传染病报告部分
①突发公共卫生事件迟报、瞒报或处置不及时及处置严重工伤、重大事故、成批中毒、传染病暴发流行等事件时，未及时上报。
②发生院内感染爆发
③发生病原微生物生物危害事件。
④医疗废物遗失、泄漏、扩散造成大面积环境污染事件。
（4）医技部分
①检查、检验报告单部位、结论错误。
②重要检查标本丢失；重要检查结果丢失。
③输血科发生血型错误、血液质量问题，导致重大差错事件。
④检验危急值未及时报告或发生毒株、菌株遗失、被盗。
⑤药械科违反查对制度导致药物错发、超量使用及毒麻药品不按要求管理导致被盗、丢失。
（5）后勤保障部分（包括设备）
①抢救设备、主要手术器械故障。
②医院内摔伤、坠床或其他建筑物、设施意外伤害。
③院内His网络故障10分钟以上。
④医疗场所意外停电停水事件。
⑤建筑物或设备管道、配件脱落。
⑥各种医疗器械漏电、电伤患者。
⑦植入器械质量问题（不管病人是否有投诉）。
⑧有害物质外泄、放射源丢失等相关事件。
⑨医疗设备事件：设备故障导致的安全（不良）事件。
⑩伤害事件：自杀、自伤等事件。
（6）医护安全事件
包括针刺、锐器刺伤，接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件。
（7）其它事件：非上列其他异常事件。
6、医疗（安全）不良事件报告程序
（1）报告及处理流程
（2）报告形式
①书面报告。
②紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。
（3）报告说明
①当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗（安全）不良事件报告表》（具体见附件），记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，Ⅲ-Ⅵ级事件要求24～48h内报告，Ⅰ-Ⅱ级或情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告职能科室，由其核实结果后再上报分管院领导。
②职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。
③涉及药物不良反应、院内感染、输血反应、非计划再手术的实行双重填报。
④以上处理结果（《医疗（安全）不良事件报告表》）最后统一报医教部、护理部备案。
（4）处理原则：奖励为主、为报告者保密原则。
奖励机制
①医院对不良事件报告奖励100/例；
②若报告为难免性压疮病例，由护理部评估确认，科室采取积极有效防控措施，出院时终末评估又未发生压疮，每例予以200元奖励。
处罚机制：以我院《考核管理标准及实施细则》及《医疗质量考核实施办法》为基础，结合不良事件的级别，对以下情形分别予以不同处理。
①发生漏报、瞒报、迟报医疗安全不良事件扣奖1000元/例。由此引发纠纷或事故并造成医院经济损失的另按本院《医疗纠纷（争议）处理办法》处罚。
②鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚；
（5）持续改进
医教部、护理部汇总、分析不良事件报告，提出并落实整改措施；并跟踪处理、整改意见的落实情况；每季度将典型的案例汇总后，隐去当事病区和当事人，组织全院医护人员集中总结学习，促进医疗质量的持续改进。
7、本制度自发文之日起执行。