2022年，上海市市场监督管理局行政处罚决定书显示，瓦丽葆（上海）美容仪器有限责任公司经销的Dr.Arrivo24K魅影美容仪香槟金和Dr.Arrivo24K魅影美容仪奢华耀红经上海市质量监督检验技术研究院检验，标志和说明、结构、耐热和耐燃3个检验项目不符合要求，被判定为不合格。当事人销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准的美容仪器的行为涉嫌违反《中华人民共和国产品质量法》第十三条第二款的规定。为此，上海市市场监督管理局没收违法所得11.08万元，罚款139.42万元，责令停止违法行为，没收非法财物
《法治周末》实习生 陈怡君
《法治周末》记者 杨代媛
爱美之心，人皆有之。为追求“美丽”，人们作出了诸多努力。从美白嫩肤，到抗衰抗老，再到提拉紧致、深层清洁等，然而伴随着消费者需求的更加细分与多元，无论是饮食的改变还是化妆品、护肤品的使用等传统手段已显得“心有余而力不足”。
此时，家用美容仪作为赛道黑马横空出世，迎来了“高光”时刻，成了美妆市场上增速较快的产品之一。随着市场体量的加大，产品虚假宣传、安全隐患等问题也随之而来，这一处于家用电器和医疗器械之间灰色地带的行业饱受诟病。
据了解，美容仪是一种根据人体生理机能进行调节改善身体和面部的机器，较为常见的家用美容仪有激光脱毛仪、射频美容仪、EMS美容仪、家用水光仪、纯蓝光光疗仪、超声波洁面仪等。其功能包括美白、嫩肤、祛斑、祛皱、脱毛、减肥等，按照技术原理，家用美容仪可分为射频、微电流和LED三大类，其中射频是当下最热门的一类。
野蛮生长
最能直观地感受到消费者对美容仪热情的当属“6·18”活动。据统计，今年“6·18”抖音美容仪类目销量同比大增120.24%，远超于护肤61.68%和彩妆78.02%的增速。其中，抖音美容仪器TOP1为Ulike旗下全资子品牌极萌销售额同比增长约25842%，雅萌、觅光、听研等美容仪头部品牌销售额增长均在一倍以上。
淘宝天猫的美容仪销售同样不甘示弱，开卖仅1小时，美容仪器销售增长近100%，其中，许多品牌的单品获得了爆发式增长，SEAYEO大排灯美容仪20秒售罄，成交破亿，soulink小红笔美眼仪销量同比去年增长超700%，FAQ光子嫩肤面罩仪同比去年增长超8000%，JOVS嫩肤仪同比去年增长超5100%。
美容仪在市场上的“狂飙”，引来多个品牌的入局。其中既有以Silkn、雅萌、初普等为代表的进口美容仪品牌，还有以Jmoon极萌、AMIRO觅光、FLOSSOM花至等为代表的国产美容仪品牌。企查查显示，截至2022年7月，与“美容仪”相关的企业超过25000家，其中近18000家注册时间在1至5年内，占比超过70%。
据前瞻产业研究院的数据预测，到2025年，中国家用美容仪市场规模将达到251亿元到374亿元。
广州市昊链企业管理咨询有限公司高级顾问陈晓秋曾分析，从消费者市场角度，近年“抗衰”概念的热度催生了美容仪的发展，美容仪作为价格、便利性和效果介于护肤品和高价美容院之间的“中和”产品而受消费者市场的追捧；从利润角度，低成本、高溢价、高利润使得美容仪在资本市场中显得很有吸引力，且借助国内产品线供应链的日趋成熟和近年国产电子消费品、护肤品市场占有率的提升，也让资本市场看到美容仪赛道的巨大空间。
然而，机遇与危机是并行的，伴随着美容仪市场的扩张，诸多问题与投诉接踵而至。
2020年，深圳市消费者委员会针对10款家用美容仪进行比较试验，主观体验测评结果显示，10款家用美容仪的瞬间提拉、二次清洁、温热导入效果均不如商家宣传的功效显著。试验结果显示，6款样品镍释放量测试结果不符合欧盟REACH法规要求，存致敏风险；2款电离子型样品存低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。
2022年，上海市市场监督管理局行政处罚决定书显示，瓦丽葆（上海）美容仪器有限责任公司经销的Dr.Arrivo24K魅影美容仪香槟金和Dr.Arrivo24K魅影美容仪奢华耀红经上海市质量监督检验技术研究院检验，标志和说明、结构、耐热和耐燃3个检验项目不符合要求，被判定为不合格。当事人销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准的美容仪器的行为涉嫌违反《中华人民共和国产品质量法》第十三条第二款的规定。为此，上海市市场监督管理局没收违法所得11.08万元，罚款139.42万元，责令停止违法行为，没收非法财物。
同年，国家市场监督局发布公告，新基石（深圳）科技有限公司按照消费品召回管理规定的要求，主动报告了召回计划，表示产品使用中如长时间停留在同一位置，或过于缓慢移动，可能出现设备探头温度过高的现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患，因此召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，涉及数量为182215台。
不难发现，美容仪由于处于家用电器和医疗器械之间，不仅在技术层面缺少标准规范，在市场层面也缺乏统一的标准和监管。
新规出台
4月12日，为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》（以下简称“《指导原则》”），旨在指导医疗器械注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查医疗器械注册申报资料提供参考。
《指导原则》对射频美容设备进行了明确的定义，规定射频美容设备是指“利用特定频率的射频电流(通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗*疮痤**、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品”。
该《指导原则》也进一步指出，“射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09‘物理治疗器械’相关产品临床评价推荐路径开展临床评价”。也就是说，射频美容仪必须要经过临床评价才能合规上市，拔高了家用美容仪的行业门槛。
事实上，早在2022年3月，国家药品监督管理局就发布了关于调整《医疗器械分类目录》的公告，将射频类美容仪从“二类医疗器械”升级为“三类医疗器械”进行管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
需要注意的是，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
这也意味着，国家对美容仪行业更加重视，随着国家监管力量的介入，美容仪行业的野蛮生长即将画上句号，将面临进一步的整改与规范。
盘古智库高级研究员江瀚在接受《法治周末》记者采访时表示，未来随着家用美容仪逐步规范，市场前景将会更加广阔。随着技术的不断发展，家用美容仪的效果和功能也将不断提高，满足更多消费者的需求。在市场竞争中，品牌的核心竞争力应该体现在产品质量、技术创新、服务等方面，品牌应该注重产品质量和安全，不断进行技术创新和产品升级，提高产品的性能和效果。
艾媒咨询CEO张毅在接受《法治周末》记者采访时表示，家用美容仪赛道的企业还是要注重建立起良好的品牌声誉和品牌形象，尤其在销售、售后服务、用户体验和消费者反馈方面形成完善的服务体系，这样才能够拥有更好更稳定的产品品牌。
来源：法治日报·法治周末