国内最新获批医疗器械 (2020年第一批医疗器械产品界定)

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2023年医疗器械批准一览表,医疗器械产品批准

今日,CFDA发布20个医疗器械准产批件,具体内容如下:

序号 受理号 产品名称 申请人
1 CQY1600410 腰椎间盘镜 沈阳沈大内窥镜有限公司
2 CQY1600578 脑室镜 浙江天松医疗器械股份有限公司
3 CQY1600736 麻醉机 北京瑞得伊格尔科技有限公司
4 CQY1600843 麻醉机 上海医疗器械股份有限公司
5 CQY1600910 生物安全柜 山东博科生物产业有限公司
6 CQY1600911 II级生物安全柜 山东博科生物产业有限公司
7 CQY1601066 麻醉机 深圳市普博科技有限公司
8 CQY1601067 麻醉机 深圳市普博科技有限公司
9 CQY1700008 麻醉系统 新乡市康威医疗器械有限公司
10 CSY1600487 肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) 深圳市普瑞康生物技术有限公司
11 CSY1600488 沙眼衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法) 珠海市银科医学工程股份有限公司
12 CSY1600490 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 北京现代高达生物技术有限责任公司
13 CSY1600491 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 北京现代高达生物技术有限责任公司
14 CSY1600498 α-和β-型地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-杂交法) 北京现代高达生物技术有限责任公司
15 CSY1600500 ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶) 长春博迅生物技术有限责任公司
16 CSY1600510 单纯疱疹Ⅰ型病毒抗体IgG(HSVⅠ-IgG)测定试剂盒(化学发光法) 北京源德生物医学工程有限公司
17 CSY1600513 弓形体抗体IgG(TOXO-IgG)测定试剂盒(化学发光法) 北京源德生物医学工程有限公司
18 CSY1600516 风疹病毒抗体IgM(RV-IgM)测定试剂盒(化学发光法) 北京源德生物医学工程有限公司
19 CSY1600520 风疹病毒抗体IgG(RV-IgG)测定试剂盒(化学发光法) 北京源德生物医学工程有限公司
20 CSY1600561 幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京康美天鸿生物科技有限公司