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今日,CFDA发布20个医疗器械准产批件,具体内容如下:
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 |
| 1 | CQY1600410 | 腰椎间盘镜 | 沈阳沈大内窥镜有限公司 |
| 2 | CQY1600578 | 脑室镜 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 |
| 3 | CQY1600736 | 麻醉机 | 北京瑞得伊格尔科技有限公司 |
| 4 | CQY1600843 | 麻醉机 | 上海医疗器械股份有限公司 |
| 5 | CQY1600910 | 生物安全柜 | 山东博科生物产业有限公司 |
| 6 | CQY1600911 | II级生物安全柜 | 山东博科生物产业有限公司 |
| 7 | CQY1601066 | 麻醉机 | 深圳市普博科技有限公司 |
| 8 | CQY1601067 | 麻醉机 | 深圳市普博科技有限公司 |
| 9 | CQY1700008 | 麻醉系统 | 新乡市康威医疗器械有限公司 |
| 10 | CSY1600487 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 深圳市普瑞康生物技术有限公司 |
| 11 | CSY1600488 | 沙眼衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法) | 珠海市银科医学工程股份有限公司 |
| 12 | CSY1600490 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 13 | CSY1600491 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 14 | CSY1600498 | α-和β-型地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-杂交法) | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 15 | CSY1600500 | ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶) | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 16 | CSY1600510 | 单纯疱疹Ⅰ型病毒抗体IgG(HSVⅠ-IgG)测定试剂盒(化学发光法) | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 17 | CSY1600513 | 弓形体抗体IgG(TOXO-IgG)测定试剂盒(化学发光法) | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 18 | CSY1600516 | 风疹病毒抗体IgM(RV-IgM)测定试剂盒(化学发光法) | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 19 | CSY1600520 | 风疹病毒抗体IgG(RV-IgG)测定试剂盒(化学发光法) | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 20 | CSY1600561 | 幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京康美天鸿生物科技有限公司 |