优先审评审 批
自CDE于2016年3月5日首次发布首批拟纳入优先审评程序的药物注册申请开始，截至目前（2017.04.13）共先后公布了十五批次优先审评注册申请名单，涉及155个品种共213个受理号。在155个品种中，原料药申请23个，制剂申请132个，注射剂最多，共50个占据了优先审评制剂品种的37.8%，其次是片剂，共44个，胶囊剂12个为第三。
优先审批的意义
在面临申报品种数量巨大和审评资源有限的情况下，企业的药品申请获得优先审评的权利无疑能大大缩短了企业排队等待审批的时间和整体注册周期，为企业迎得了上市的时间创造了有力的条件；优先审批还有助于解决临床需求的矛盾，尤其是确保具有明显临床价值的新药和临床急需药品的注册申请，能够及时获得上市许可具有重要的意义；同时能鼓励企业自主创新，有助于我国医药产业的迅速发展。
我国当前药品注册纳入优先审评审批的条件：
根据CFDA 2016.02.26发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》及《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》，CDE 2016.07.21发布的关于征求《"首仿"品种实行优先审评评定的基本原则》的意见，对于符合下列情形之一的药品注册申请，可由申请人向药审中心提交优先审评审批的申请，由药审中心组织专家审核论证，对无异议优先审评程序进行公示，并优先安排进行审评：
1. 未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。
2. 转移到中国境内生产的创新药注册申请。
3. 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。
4. 专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
5. 申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
6. 在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。
7. 列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。
8. 防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病。
9. 临床急需、市场短缺的药品申请。
10. 首仿品种。
11. 在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。
12. 申请人对药物临床试验数据自查，主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。
盘点：CDE公示的十五批纳入优先审评程序的药物
213个受理号中，只有2个中药和30个生物制品（其中28个为治疗用生物制品，2个为疫苗），其余都是化药；新药申请共155个，其余为58个为仿制药申请；国产药品127个，进口药品86个；临床申请71个，上市申请133个，补充申请9个。
十五批优先审评药品特点：
根据CDE十五批次公布出来优先审评程序药品注册申请中，新药主要集中在与现有治疗手段相比具有明显的治疗优势的品种、儿童用药、传染病用药，如抗艾滋病以及病毒性肝炎药物；仿制药主要集中在获得欧美仿制药批准或者已经递交欧美仿制药上市申请且通过美国或者欧盟GMP认证的品种。
在与现有治疗手段相比具有明显的治疗优势的品种这一条中，37个被公示为优先审评审批的项目几乎均为进口药品，此类中的产品奥希替尼片正是借助着CFDA药品审评审批制度改革的东风，在被纳入优先审评程序后，于2017年3月24日获得CFDA上市批准，创造了进口药品在中国最快获批的记录。
通过儿童急需用药这个途径尽快审评审批的产品主要有22个，在CDE公布的《2016年度药品审评报告》中指出，截止2016年底，托珠单抗注射液、左乙拉西坦注射液、麦格司他胶囊已被批准进口。其实早在CDE正式发布优先审评工作程序前，在2016年1月29日就将氯法拉滨、氯法拉滨注射液、枸橼酸咖啡因注射液、盐酸普萘洛尔口服溶液、儿童用法罗培南钠干糖浆这5个儿童用药纳入了优先审评，旨在鼓励企业对于儿童用药的关注。
附：十五批纳入优先审评的药品注册申请名单
|
受理号 |
药品名称 |
申报企业 |
优先审评理由 |
|
CXSL1600050 |
重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 |
苏州君盟生物医药科技有限公司 |
具有明显临床价值的创新药 |
|
JXSL1600046 |
依洛尤单抗注射液 |
安进生物技术咨询（上海）有限公司 |
|
|
JXSL1600042 |
Ixekizumab注射剂 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
|
|
JXHL1600100 JXHL1600101 |
奥希替尼片 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
|
JXHS1600016 JXHS1600017 |
舒更葡糖钠注射液 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
|
|
JXSS1400006 |
阿达木单抗注射液 |
艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
|
|
JXHS1600040 |
甲苯磺酸索拉非尼片 |
拜耳医药保健有限公司 |
|
|
JXHS1600059 JXHS1600060 |
阿哌沙班片 |
辉瑞制药有限公司 |
|
|
JXHS1600021 JXHS1600022 JXHS1600023 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
北京诺华制药有限公司 |
|
|
JXHS1600033 JXHS1600035 JXHS1600036 JXHS1600037 JXHS1600038 |
利奥西呱片 |
拜耳医药保健有限公司 |
|
|
JXHS1600066 |
伊布替尼胶囊 |
西安杨森制药有限公司 |
|
|
JXHS1300114 JXHS1300115 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
灵北（北京）医药信息咨询有限公司 |
|
|
CXHS1600008 |
苯烯莫德乳膏 |
深圳天济药业有限公司 |
|
|
JXHS1600065 |
德拉马尼片 |
大冢制药研发（北京）有限公司 |
|
|
JXHS1600028 JXHS1600029 JXHS1600031 JXHS1600032 |
利伐沙班片 |
拜耳医药保健有限公司 |
|
|
JXHS1600020 |
达比加群酯胶囊 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
|
|
JXHS1600073 JXHS1600074 JXHS1600075 JXHS1600076 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
灵北（北京）医药信息咨询有限公司 |
|
|
JXHS1600072 |
奥达特罗吸入喷雾剂 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
|
|
JXHS1600083 JXHS1600084 JXHS1600085 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
北京诺华制药有限公司 |
|
|
JXSS1500010 JXSS1500011 |
德谷胰岛素注射液 |
诺和诺德（中国）制药有限公司 |
|
|
JXHL1500269 |
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
|
|
CXHS1200311 |
硼替佐米 |
连云港宏创药业有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司 |
专利到期或即将到期前 |
|
CYHS1201504 |
注射用硼替佐米 |
江苏豪森药业股份有限公司 |
|
|
CXHS1300157 |
帕瑞昔布钠 |
四川科伦药业股份有限公司 |
|
|
CYHS1300953 CYHS1300954 |
注射用帕瑞昔布钠 |
湖南科伦制药有限公司 |
|
|
CXHS1200312 |
醋酸卡泊芬净 |
江苏盛迪医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
|
|
CYHS1201509 |
注射用醋酸卡泊芬净 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
|
|
CXHS1300230 |
米卡芬净钠 |
连云港宏创药业有限公司;连云港宏创药业有限公司;江苏豪森医药研究院有限公司 |
|
|
CYHS1301316 |
注射用米卡芬净钠 |
江苏豪森药业股份有限公司 |
|
|
CXHS1300229 |
米卡芬净钠 |
浙江海正药业股份有限公司 |
|
|
CYHS1301314 CYHS1301315 |
注射用米卡芬净钠 |
浙江海正药业股份有限公司 |
|
|
CXHL1402182 |
布地奈德福莫特罗粉吸入剂（胶囊型） |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
|
|
CXSL1600048 |
重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液 |
百奥泰生物科技（广州）有限公司 |
|
|
CYHS1501116 CYHS1501117 CYHS1501118 |
盐酸伊立替康注射液 |
四川汇宇制药有限公司 |
申请人已在美国、欧盟同步申请递交上市申请且通过了其现场检查的药品注册申请或产品已在美国、欧盟批准上市。 |
|
CYHS1600041 CYHS1600043 |
注射用培美曲塞二钠 |
四川汇宇制药有限公司 |
|
|
CYHS1200388 |
注射用阿奇霉素 |
海南普利制药有限公司 |
|
|
CYHS1201787 |
注射用更昔洛韦钠 |
海南普利制药股份有限公司 |
|
|
CYHS1402021 |
注射用泮托拉唑钠 |
海南普利制药股份有限公司 |
|
|
CYHS1400315 |
苯磺顺阿曲库铵注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
|
|
CYHS1790012 CYHS1790013 CYHS1790014 |
盐酸二甲双胍片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
|
|
CYHS1401649 |
氟[18F]脱氧葡糖注射液 |
江苏华益科技有限公司 |
|
|
CYHS1600127 |
孟鲁司特钠片 |
上海安必生制药技术有限公司 |
|
|
CYHS1600088 CYHS1600089 |
孟鲁司特钠咀嚼片 |
上海安必生制药技术有限公司 |
|
|
JXHS1300004 |
孟鲁司特钠 |
广州安信医药有限公司 |
|
|
CYHS1600039 CYHS1600044 CYHS1600045 CYHS1600049 |
缬沙坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
|
|
CXHS1500144 |
艾普拉唑钠 |
珠海保税区丽珠合成制药有限公司 |
重大专项 |
|
CXHS1500145 |
注射用艾普拉唑钠 |
丽珠集团丽珠制药厂 |
|
|
CXHL1500710 |
ASC16片 Ravidasvir Tablet |
歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
治疗病毒性肝炎 |
|
CXHL1501084 CXHL1501085 |
伏拉瑞韦及胶囊 |
太景医药研发(北京)有限公司 |
|
|
CXHL1401836 CXHL1401837 CXHL1401838 |
KW-136及胶囊 |
北京凯因科技股份有限公司 |
|
|
JXHL1500151 |
西美瑞韦胶囊 |
西安杨森制药有限公司 |
|
|
JXHL1600016 |
阿舒瑞韦软胶囊 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
|
|
JXHL1600015 |
盐酸达拉他韦片 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
|
|
JXHL1400384 |
阿舒瑞韦软胶囊 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
|
|
JXHL1400385 |
盐酸达拉他韦片 |
百时美施贵宝(中国)投资有限公司 |
|
|
JXHL1500145 |
索磷布韦片 |
香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
|
|
JXHL1500298 |
达塞布韦片 |
艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
|
|
JXHL1500313 |
奥比帕利 |
艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
|
|
JXHL1500329 |
来迪派韦索磷布韦片 |
香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
|
|
CXSL1600011 |
治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 |
天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 |
|
|
JXHL1600103 |
Elbasvir/Grazoprevir片 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
|
|
CXHL1600173 CXHL1600174 CXHL1600175 |
ZN2007Na |
爱博新药研发（上海）有限公司 |
|
|
CXHL1600145 |
TP-168 |
上海唐润医药科技有限公司 |
|
|
CXHB1600011 |
磷酸依米他韦 |
广东东阳光药业有限公司 |
|
|
CXHB1600012 CXHB1600013 CXHB1600014 |
磷酸依米他韦胶囊 |
广东东阳光药业有限公司 |
|
|
CXHB1600009 |
赛拉瑞韦钾片 |
银杏树药业（苏州）有限公司 |
|
|
CXHL1600141 |
索磷布韦维帕他韦片 |
吉立亚(杭州)医药有限公司 |
|
|
CXHL1600206 |
磷丙替诺福韦片 |
吉立亚(杭州)医药有限公司 |
|
|
CXSL1600011 |
治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 |
天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 |
|
|
CXHS1600011 CXHS1600012 |
丹诺瑞韦钠片 |
歌礼药业（浙江）有限公司 |
|
|
CXHL1600265 CXHL1600266 CXHL1600267 CXHL1600268 |
英莱布韦钠 |
广东东阳光药业有限公司 |
|
|
JXHL1700001 |
依巴司韦格佐普韦片 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
|
|
CXSS1500020 |
聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液 |
北京凯因科技股份有限公司 |
|
|
JXHS1600008 JXHS1600009 JXHS1600010 JXHS1600011 |
阿法替尼片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
抗恶性肿瘤 |
|
JXHS1500103 |
瑞戈非尼片 |
拜耳医药保健有限公司 |
|
|
JXHS1400125 |
注射用阿扎胞苷 |
新基医药信息咨询（上海）有限公司 |
|
|
JXHS1600039 |
维莫非尼片 |
Roche Pharma(Schweiz) AG Roche S.p.A. 上海罗氏制药有限公司 |
|
|
JXHS1500026 |
麦格司他胶囊 |
爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
儿童用药 |
|
JXHL1500253 |
盐酸托莫西汀口服溶液 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
|
|
CXHL1502031 |
盐酸右美托咪定鼻*剂喷** |
江苏恒瑞医药股份有限公司; 上海恒瑞医药有限公司 |
|
|
JYSB1400221 |
甘精胰岛素注射液 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司 |
|
|
JXHL1600070 |
沙美特罗替卡松粉吸入剂 |
上海诺华贸易有限公司 |
|
|
JXHL1300112 |
注射用米法莫肽钠脂质体 |
武田药品（中国）有限公司 |
|
|
CXHS1400054 |
左乙拉西坦 |
万特制药（海南）有限公司 |
|
|
CXHS1400067 |
左乙拉西坦注射液 |
成都天台山制药有限公司;四川鼎诺泰宸科技有限公司 |
|
|
JXSS1600002 |
托珠单抗注射液 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
|
|
CXZL1600011 |
小儿麻龙止咳平喘颗粒 |
海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
|
|
JXSS1600001 |
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) |
默沙东研发（中国）有限公司 |
|
|
JXHL1600144 |
达塞布韦片 |
艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
|
|
JXHL1600143 |
奥比帕利片 |
艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
|
|
CXHL1600220 CXHL1600221 |
SH229片 |
南京圣和药业有限公司 |
|
|
CXHL1600219 |
SH229 |
南京圣和药业有限公司 |
|
|
CXSL1600084 CXSL1600085 |
重组人血小板生成素注射液 |
沈阳三生制药有限责任公司 |
|
|
JXSL1600063 |
度拉糖肽注射液 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
|
|
JXHL1600137 |
盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统 |
兆科药业（合肥）有限公司 |
|
|
JXHS1700002 |
小儿法罗培南钠颗粒 |
北京国仁堂医药科技发展有限公司 |
|
|
JXSS1600009 |
注射用拉布立海 |
赛诺菲（中国）投资有限公司 |
|
|
JXHS1500114 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
罕见病 |
|
CXZL1600012 |
藿苓生肌颗粒 |
上海中医药大学 |
|
|
CXSL1600047 |
注射用重组人凝血因子VIII |
北京诺思兰德生物技术股份有限公司 |
|
|
JXSL1600036 JXSL1600037 JXSL1600038 JXSL1600039 JXSL1600040 JXSL1600041 |
注射用重组人凝血因子VIII |
拜耳医药保健有限公司 |
|
|
CYHS1400147 |
丹曲林钠 |
珠海保税区丽珠合成制药有限公司 |
|
|
CXHL1400122 |
注射用丹曲林钠 |
丽珠集团丽珠制药厂 |
|
|
JXSL1700009 |
Elosulfase alfa注射用浓溶液 |
百傲万里（上海）生物医药技术咨询有限公司 |
|
|
CXSS1600011 |
人凝血因子Ⅷ |
成都蓉生药业有限责任公司 |
|
|
JXHL1600033 |
达芦司他片 |
西安杨森制药有限公司 |
抗艾滋病药物 |
|
CXHS1600005 |
艾博卫泰 |
前沿生物药业（南京）股份有限公司 |
|
|
CXHS1600006 |
注射用艾博卫泰 |
前沿生物药业（南京）股份有限公司 |
|
|
CXHL1600166 |
HEISCO-149 |
四川海思科制药有限公司 |
|
|
CXHL1600167 CXHL1600168 |
HEISCO-149片 |
四川海思科制药有限公司 |
|
|
CYHS1600082 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
|
|
CXHL1600244 |
ACC007 |
江苏艾迪药业有限公司 |
|
|
JXHL1600149 |
Cabotegravir片 |
葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
|
|
JXHL1600150 |
Cabotegravir混悬注射液 |
葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
|
|
JXHS1600077 |
多替阿巴拉米片 |
葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
|
|
CYHS1100050 |
曲伏前列素滴眼液 |
湖北远大天天明制药有限公司 |
首仿 |
|
CYHS1001110 |
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 |
山东京卫制药有限公司 |
|
|
CYHS1200320 |
利奈唑胺注射液 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
|
|
CYHS1200814 |
钆布醇注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
|
|
CXHS1200320 |
重酒石酸卡巴拉汀片 |
江苏万特制药有限公司 |
|
|
CYHS1200781 |
注射用醋酸西曲瑞克 |
深圳翰宇药业股份有限公司 |
|
|
CYHS1201399 |
贝美前列素滴眼液 |
湖北远大天天明制药有限公司 |
|
|
CYHS1300223 |
磺达肝癸钠注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
|
|
CYHS1301372 |
帕立骨化醇注射液 |
江苏恒瑞医药股 |
|
|
CYHS1301560 |
复方氟米松软膏 |
成都明日制药有限公司 |
|
|
CYHS1301621 |
钙泊三醇倍他米松软膏 |
江苏圣宝罗药业有限公司 |
|
|
CYHS1300931 |
布林佐胺滴眼液 |
齐鲁制药有限公司 |
|
|
CYHS1301070 |
氯替泼诺妥布霉素滴眼液 |
齐鲁制药有限公司 |
|
|
CYHS1302063 |
他克莫司滴眼液 |
齐鲁制药有限公司 |
|
|
CXHS1400157 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 |
福建广生堂药业股份有限公司 |
|
|
CYHS1400909 |
吸入用乙酰半胱氨酸溶液 |
湖南华纳大药厂有限公司 |
|
|
CYHS1401893 |
丁酸氯倍他松乳膏 |
重庆华邦制药有限公司 |
|
|
CYHS1401461 |
曲伏噻吗滴眼液 |
湖北远大天天明制药有限公司 |
|
|
CYHS1500266 |
钆塞酸二钠注射液 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
|
|
CYHS1500865 |
醋酸加尼瑞克注射液 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
|
|
CXHS1500143 |
盐酸决奈达隆片 |
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司; |
|
|
CYHS1501213 |
洛索洛芬钠凝胶膏 |
湖南九典制药股份有限公司 |
|
|
CYHS1300522 |
注射用紫杉醇(白蛋白结合型) |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
|
|
CXHS1400150 |
盐酸莫西沙星 |
北京万生药业有限责任公司 |
|
|
CYHS1490056 |
盐酸莫西沙星片 |
北京万生药业有限责任公司 |
|
|
CYHS1400517 CYHS1300851 |
拉坦噻吗滴眼液 |
齐鲁制药有限公司 |
|
|
CXHS1400008 |
吉非替尼 |
齐鲁安替（临邑）制药有限公司;齐鲁制药有限公司 |
|
|
CYHS1490010 |
吉非替尼片 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
|
|
CXHS1400204 |
来那度胺 |
新乡双鹭药业有限公司 |
临床急需、市场短缺 |
|
CXHS1400266 CXHS1400267 CXHS1400268 |
来那度胺胶囊 |
南京卡文迪许生物工程技术有限公司；北京双鹭药业股份有限公司 |
|
|
CYHS1600152 |
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
石药集团欧意药业有限公司 |
|
|
CYHS1600077 |
依非韦伦 |
浙江华海药业股份有限公司 |
|
|
CYHS1401433 |
布地奈德 |
连云港润众制药有限公司 |
具有明显的临床价值 |
|
JXHS1500126 |
枸橼酸托法替布片 |
辉瑞制药有限公司 |
|
|
JXSS1300004 |
甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
上海罗氏制药有限公司 |
|
|
JXHL1500078 |
尼达尼布软胶囊 |
Boehringer Ingelheim International GmbH;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
|
|
CYHS1600036 CYHS1600037 |
布洛芬注射液 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种 |
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CXSL1600063 |
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） |
北京民海生物科技有限公司 |
WHO消灭脊灰行动计划相关品种 |
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CYSB1500500 |
重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液 |
北京奥源和力生物技术有限公司 |
Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 |
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CXHB1600031 |
苯甲酸复格列汀 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
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CXHB1600032 |
苯甲酸复格列汀片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
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JXSL1600015 |
Idarucizumab注射液 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
新药临床试验 |