2月28日，“HIV预防性疫苗研发全军覆没”词条登上热搜。据媒体报道，日前，全球仅剩的一项大规模艾滋病疫苗人体临床试验宣告终止。
在全球范围内，去年已有2个预防性HIV疫苗研发项目以失败告终。然而，近期港大医学院开发的防治艾滋病疫苗获得新进展，目前已展开I期临床试验。此外，新版《国家医保目录》新增1款国产HIV创新药，使得HIV创新药物的可及性进一步提升。
又一项HIV预防性疫苗研发失败，但治疗性疫苗取得突破
据pharmaphorum报道，去年12月，一项由非洲主导的HIV疫苗试验以失败告终。研究人员称，PrEPVac试验是目前世界上唯一一项正在进行的大规模HIV疫苗疗效试验。但初步数据显示，该疫苗无法有效预防感染，因此决定提前终止临床试验。
事实上，上述试验已是去年宣告失败的第二项HIV疫苗计划。去年年初，强生公司就宣布旗下杨森制药终止HIV疫苗（HPX3002/HVTN706）3期临床试验Mosaico。独立数据与安全监测委员会确定，该方案在预防研究参与者的HIV感染方面无效，预计该研究不会达到其主要终点。
根据联合国艾滋病规划署2023年发布的报告，2022年全球有3900万艾滋病感染者；有130万新艾滋病感染者。资料显示，HIV疫苗研究已经有40年的历史，但由于病毒的高度变异性、免疫逃逸机制、人体缺乏天然免疫保护以及缺乏有效的免疫标志物等原因，导致HIV疫苗的临床试验屡遭失败。
尽管两款预防性HIV疫苗“夭折”在前，但治疗性HIV疫苗的研发最近获得了新进展。今年1月31日，香港大学医学院公布，港大医学院开发PD-1增强型DNA疫苗取得突破，在不需要抗病毒药物治疗下，实现超过6年艾滋病预防及病毒控制。目前，港大医学院团队与深圳市第三人民医院已合作展开I期临床试验，旨在研究于非人类灵长类动物有效的疫苗在人体内的安全性。
此外，在国内疫苗研发方面，中疾控官网显示，由艾防中心和国药中生自主研发的HIV疫苗DNA-rTV已完成Ia、Ib、Ic和IIa临床试验。
4 款国产HIV创新药获批上市，1款新纳入医保目录
在国内抗艾药物市场中，目前HIV治疗药物以进口药和国产仿制药为主，跨国药企占据较大的市场份额。米内网数据显示，2022年上半年重点省市公立医院终端抗HIV/AIDS市场抗艾复方有11个，在位列前6的产品中，5款来自跨国药企，1款为国产仿制药。
而在国产HIV创新药方面，据不完全梳理，2018年至2022年，前沿生物的艾博韦泰、艾迪药业的艾诺韦林、真实生物的阿兹夫定片、艾迪药业的艾诺米替片相继获得国家药监局批准上市。此外，国内还有恒瑞医药、舒泰神、翰森制药、微芯生物等超过20家药企布局艾滋病创新药相关管线。
财报数据显示，2023年前沿生物艾博韦泰实现收入1.09亿元，同比增长31.55%；艾迪药业预计其抗HIV创新药2023年收入为7357.88万元，同比预增119.67%。
前沿生物在财报中表示，2023年，艾博韦泰在国内市场用药人数持续增加，在住院及重症领域保持收入稳定增长；同时，长期用药人数增加且平均用药时长延长。
值得一提的是，去年年末，新版《国家医保目录》中新增1款国产HIV创新药，新一代HIV药物的可及性得到进一步提升。艾迪药业表示，公司艾诺韦林片成功续约2023年医保目录；艾诺米替片则通过医保谈判，首次纳入国家医保目录。其中，艾诺米替片医保支付标准为24.15元/片，艾诺韦林片维持原支付标准为8.58元/片。
华安证券研报认为，随着患病人群的支付能力提高、人们对隐私要求的提高，HIV药物在医保内及自费市场具有巨大想象空间。方正证券研报也指出，目前，国家集中采购免费治疗方式正在向“政府免费治疗+医保支付+自费市场”相结合的支付方式转变，其中医保及自费药物市场规模有望进一步扩大。
周彤/编辑
（综合自中国疾病预防控制中心官网、国家医保局官网、上交所、联合国艾滋病规划署、第一财经、pharmaphorum、强生公司官网、米内网、华安证券研报、方正证券研报等）