
据多家外媒报道,以色列生物技术公司Zion Medical于2018年10月份在《以色列时报》上发布了治疗艾滋病的新型药物Gammora临床2a期的研究结果,治疗四周可以消除患者体内高达99%的艾滋病病毒。试验结果令人震惊,研究者认为他们正处在发现治愈艾滋病药物的风口浪尖上。
与传统的抗逆转录病毒疗法不同,新型药物Gammora是通过消灭被HIV病毒感染的细胞从而消除其携带的HIV病毒基因组,而抗逆转录病毒治疗仅仅是抑制HIV病毒的扩散。Gammora在消灭被HIV病毒感染的细胞同时,对正常细胞不造成任何损害。Gammora是一种合成肽化合物来自HIV整合酶,负责将病毒的遗传物质插入受感染细胞的DNA中。 Gammora促进多个艾滋病病毒 DN*片A**段整合到宿主细胞的基因组DNA中,达到触发细胞凋亡程度,使被感染细胞自我毁灭。
在2018年7月至8月期间,Zion Medical对Gammora进行了1期/ 2a期临床试验,来验证临床前试验显示的该药物的安全性和有效性。 在试验的第一部分中,乌干达恩德培Dr. Ronald Bata Memorial医院的9名感染艾滋病毒感染者被随机分配接受0.05-0.2毫克/千克,或0.1-0.3毫克/千克,或0.2-0.4 mg / kg的Gammora治疗组,服用药物4-5周。大多数患者在前四周显示病毒载量比基线显着减少高达90%。
在该研究的第二部分中,在第一部分研究结束两周后进行,患者给予Gammora联合抗逆转录病毒治疗,再治疗4-5周。患者被随机分成两组,一组每天服用洛匹那韦800mg和利托那韦200mg(LPV + r)联合每周两次的Gammora 0.2-0.4mg / kg,另一组只接受LPV + r的组合。 结果发现,联合治疗的患者表现出持续的病毒抑制并且实现了HIV-1 RNA <300拷贝/ 毫升,并且在四周内与基线相比,高达99%的病毒载量减少。
经过10周,两部分研究中的患者均证明Gammora是一种安全且耐受性良好的药物,没出现毒副作用。患者CD4细胞计数显著增加,与基线相比,增加高达97%。
Gammora是由以色列生物技术公司Zion Medical和耶路撒冷Hebrew大学共同研制的。耶路撒冷Hebrew大学的Abraham Loyter教授在大约10年前就开始研究这种新药,Zion Medical公司授权引入这款药物,并一直在临床前和临床研究中不断研发,并建立了围绕Gammora开发的整个研究团队。2010年,Gammora临床前研究的结果发表在了《AIDS Research and Therapy》学术期刊上。2016年,《以色列时报》报道,Gammora能在8天内将患者体内的HIV病毒减少97%。2018年,《以色列时报》报道,Gammora能在4周内将患者体内的HIV病毒减少99%。该肽化合物已于2015年和2017年获得了美国专利(专利号:9163067、9738878),2018年8月31日,Zion Medical公司又向美国专利和商标局提交了另一项关于更新版的肽化合物及最终的药物组合物专利。
然而,Gammora也受到很多同行的质疑。有些学者认为Zion Medical公司在临床试验中所使用的疗法并不比常规的抗逆转录病毒疗法好,还有学者认为Zion Medical公司发布的试验结果具有误导性,并导致了一些媒体错误地报道了Gammora具有治愈艾滋病的功效。需要注意的是,Zion Medical发布的Gammora的临床研究结果目前并没有在正式的科学会议上发表、也没有在同行审评的期刊上发表。
面对这些质疑声,Zion Medical发展主管Esnira Naftali博士解释说,在未来的几个月内,研究人员将开始第二阶段的临床试验,预计会将患者人数扩大至50人左右,用药时间延长到3个月,希望通过更多实验对象及更长的药物使用期来证明Gammora的有效性。Zion Medical也在公司的推特上表示:希望官方的研究结果能在2019年早些时候在同行评议的科学期刊上发表。”
参考文献:
https://www.prnewswire.com/news-releases/zion-medical-announces-results-of-first-human-clinical-trial-of-hiv-drug-gammora-offering-potential-cure-300741569.html
https://www.nation.co.ke/news/Study-finds-new-HIV-drug-99-per-cent-effective/1056-4836964-9vt8akz/index.html
https://www.news.com.au/technology/science/human-body/is-an-hiv-cure-on-the-immediate-horizon-a-major-medical-breakthrough-delivers-hope/news-story/73337f26a96c8a794ed7bf29e8f21195
http://porscheclassy.com/2018/11/06/goodnews-new-hiv-drug-eliminates-99-of-virus-within-four-weeks-israeli-coy/