*今条头日**
天境生物与默沙东开展TJC4与KEYTRUDA联合用药研究。天境生物创新的全人源CD47单克隆抗体TJC4与默沙东PD-1*制剂抑** KEYTRUDA® (pembrolizumab)将联合开展治疗多种肿瘤的临床研究。该研究旨在评估TJC4和KEYTRUDA®的联合用药在多种癌症患者中的安全性、药代动力学、药效动力学及初步疗效。根据协议，两家公司将合作开展联合用药的Ⅰ期临床试验，试验方案由双方共同制定、确认；默沙东将向天境生物提供临床试验用的KEYTRUDA® 。
礼来乳腺癌新药Abemaciclib中国Ⅲ期结果积极。礼来CDK4/6*制剂抑**Abemaciclib的中国Ⅲ期试验MONARCH plus达主要终点。在以中国患者为主的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性中证实abemaciclib联合芳香酶*制剂抑**（阿那曲唑或来曲唑）显示出具有显著统计学意义的无进展生存期的延长。内分泌治疗后疾病进展的女性患者接受abemaciclib联合氟维司群治疗的无进展生存期亦获得显著延长。此外，Abemaciclib联合方案耐受性良好，安全谱与之前研究结果一致。目前，abemaciclib在中国开展的针对早期乳腺癌、乳腺癌和非小细胞肺癌的研究已进展至Ⅲ期。该研究结果将支持abemaciclib用于乳腺癌初始内分泌治疗的上市申请。
拜耳“广谱”抗癌药larotrectinib获欧盟批准。拜耳口服TRK*制剂抑**larotrectinib获欧盟委员会批准，用于治疗局部晚期、远端转移、无法手术切除或手术疗效欠佳的且无满意替代治疗方案的神经营养性受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的成人和儿童实体瘤患者。larotrectinib是欧盟首个批准的不区分肿瘤类型用于治疗具有NTRK基因融合的抗癌药物。此次获批是基于102例患者临床试验数据的汇总分析，larotrectinib在NTRK融合的成人和儿童肿瘤患者中，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中均显示出高效和持久的应答。目前该药已在美国、巴西和加拿大获批。
“人造皮肤”达到Ⅲ期临床研究终点。Mallinckrodt公司在研皮肤再生组织制品StrataGraft在用于治疗部分厚度烧伤（二度烧伤）的关键性Ⅲ期试验（STRATA2016）中获积极结果。71例烧伤面积在3%至49%之间的患者参与该试验，结果显示，3个月后，接受StrateGraft移植治疗的患者中有4%的伤口面积需要再进行自体皮肤移植。而对照部位在接受100%自体移植3个月后，仍然也有2%的伤口面积需要再进行自体移植治疗。StrataGraft将需要自体移植的面积减少98%（100%+2%-4%）。StrataGraft或自体移植实现3个月后持久性创口闭合的比例分别为83％和86％。公司预计将在明年初提交StrataGraft的上市申请。
博瑞医药恩替卡韦片获FDA批准上市。科创板上市公司博瑞医药仿制药恩替卡韦片获FDA批准。恩替卡韦是美国、欧洲等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物。据NEW PORT数据显示，2018年3月~2019年3月期间，恩替卡韦口服制剂全球销售额为14.33亿美元，其中美国销售额为6200万美元。2014年Teva在美国挑战专利成功，首仿上市并独享180天市场独占期，其不侵权的中间体即来源于博瑞医药。博瑞医药的恩替卡韦原料药及其中间体系列产品已在美国、日本、加拿大等国家及地区注册和销售。
国内药讯
恒瑞公布卡瑞利珠单抗治疗食管鳞癌的研究成果。恒瑞医药在CSCO大会上公布其PD-1抗体卡瑞利珠单抗治疗食管鳞癌的研究成果。在Ⅲ期研究ESCORT中，与多西他赛或伊立替康相比，卡瑞利珠单抗单药治疗将既往接受一线化疗失败的晚期/转移性食管鳞癌患者的总生存期（OS）显著提高，达主要终点。在评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗（紫杉醇脂质体+奈达铂）一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床中，卡瑞利珠单抗联合疗法的客观缓解率达80%，疾病控制率达96.7%，且不良反应可控、可预期。
君实生物PD-1多瘤种布局取得新突破。君实生物在CSCO大会上公布其PD-1抗体特瑞普利单抗治疗膀胱尿路上皮癌和非小细胞肺癌（NSCLC）两项Ⅱ期研究成果。在评估特瑞普利单抗单药治疗经标准治疗失败后的晚期局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的POLARIS-03研究中，截至2019年9月5日，特瑞普利单抗的客观缓解率(ORR)为26.4%，疾病控制率(DCR)为50.9%，缓解持续时间（DOR）为9.03周。PD-L1阳性患者ORR达42.4%。在评估特瑞普利单抗联合化疗（培美曲塞、卡铂）治疗EGFR突变阳性NSCLC的临床研究中，特瑞普利单抗联合方案的ORR为50%，DCR为87.5%，DOR为7.0个月，整体人群的中位PFS为7.0个月。其中PD-L1阳性患者的ORR为60%，中位PFS达8.2个月。
百济神州公布多项替雷利珠单抗的临床数据。百济神州在CSCO大会上公布其PD-1抗体替雷利珠单抗三项临床试验结果。在替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期肺癌的Ⅱ期临床中，结果显示ORR为 66.7%；在非鳞状NSCLC患者中的ORR为43.8%；在鳞状NSCLC患者（A组）中的ORR为80%；在鳞状NSCLC患者（B组）中的 ORR 为 66.7%；在SCLC患者中的ORR为76.5%。在替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管、胃或食管胃交界部癌症的Ⅱ期临床中，结果显示7例患者达PR，ORR为46.7%；DoR为12.8 个月；中位PFS为10.4个月。在替雷利珠单抗单药治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床中，结果显示替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中总体耐受，安全性良好。
荣昌生物红斑狼疮创新药泰它西普Ⅱ期结果积极。荣昌生物公布BLyS/APRIL双靶标融合蛋白药物泰它西普治疗统性红斑狼疮的Ⅱ期临床CTR20150877积极结果。该试验达关键性临床终点，高剂量治疗组48周狼疮应答指数（SRI-4）显著高于安慰剂对照组（79.2% vs32.0%），具统计学意义的显著差别。临床中病人的安全性良好。泰它西普 (RC18，telitacicept)是荣昌生物自主研发的一款创新产品，属于融合蛋白药物，重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体 (TACI) 胞外区融合IgG1 Fc，可同时靶向BLyS和APRIL。目前该药治疗类风湿性关节炎的Ⅱ期临床也已完成，其红斑狼疮适应症的Ⅲ期临床正在招募中。
石药骨癌创新药物ALMB-0168获孤儿药资格认定。石药集团附属公司AlaMab Therapeutics, Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获FDA授予治疗骨癌(Osteosarcoma)的孤儿药资格认定。ALMB-0168为一款同类首创（First-in-Class）针对半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化单克隆激抗体激动剂，临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质，从而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。
华润双鹤非那雄胺片通过一致性评价。华润双鹤药业旗下非那雄胺片(5mg)获药品补充申请批件，该药品通过一致性评价。非那雄胺主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)。主要剂型包括片剂、胶囊剂等。该药原研药由默沙东开发，商品名为保列治，1992年首次在英国获批上市，1994年获批进口中国。目前国内已获批上市的非那雄胺片剂生产企业有28家。2018年该品种国内销售额为13.7亿元人民币。
卫材吡仑帕奈即将国内上市。日本卫材吡仑帕奈（Perampanel，Fycompa）中国上市申请的办理状态已变更为"在审批"。吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性，减少神经元过度兴奋，达到预防和治疗癫痫疾病的目的。2012年10月，FDA首次批准吡仑帕奈片剂作为12岁及以上癫痫患者的伴或不伴继发性全身性癫痫发作的部分发作性癫痫的辅助疗法。据悉2018年全国公立医疗机构及药店零售终端抗癫痫药物市场接近50亿元。
国际药讯
武田新型长效PPI亚洲Ⅲ期临床数据发表。武田新型钾离子竞争性酸阻滞剂伏诺拉生（沃诺拉赞）公布亚洲多中心Ⅲ期临床数据。该研究证实了伏诺拉生相对于兰索拉唑用于治疗亚洲反流性食管炎患者的非劣效性以及两者相似的安全性。具体为：伏诺拉生组与兰索拉唑组患者8周黏膜愈合率为92.4%与91.3%；在LA C/D分层的患者中，这一组数据分别为84.0%和80.6%；伏诺拉生组与兰索拉唑组的不良事件发生率为38.1%和36.6%。伏诺拉生2014年12月已在日本获批用于治疗胃和十二指肠溃疡，反流性食管炎等多种适应症。目前，伏诺拉生的2项中国上市申请均被纳入优先审评。
Regeneron/赛诺菲抗炎药Dupixent发表两项Ⅲ期临床结果。Regenerong公司与赛诺菲联合开发的IL-4/IL-13双特异*制剂抑**Dupixent（dupilumab）治疗鼻息肉慢性鼻窦炎（CRSwNP）的两项Ⅲ期临床研究（LIBERTY NP SINUS-24和LIBERTY NP SINUS-52）获积极结果。724例CRSwNP成人患者（先前已接受手术或全身性皮质类固醇治疗）参与这两项试验，结果显示，Dupixent与皮质类固醇鼻腔喷雾剂联用可缩小患者的鼻息肉，显著降低鼻充血严重程度，达两项试验的相同主要终点；Dupixent可减轻患者的其它慢性鼻窦炎症状，改善患者的嗅觉；与安慰剂相比，Dupixent降低74%的皮质类固醇使用需求以及83%的手术需求；在同时患有哮喘的患者中，Dupixent显示出对肺功能的改善以及对哮喘发作的控制；Dupixent具良好的安全性。
Neurana公布STAR研究积极数据。Neurana公司开发的托勒哌松治疗背部急性肌肉痉挛的Ⅱ期临床（STAR研究）获积极结果。该研究旨在评估托哌酮不同的每日剂量的疗效，以确定Ⅲ期临床的计划剂量。结果表明600毫克剂量的托哌酮疗效显着（p = 0.004），且嗜睡性与安慰剂相似。在STAR研究中，托哌酮的耐受性良好，大多数不良事件为轻中度，研究期间未报告严重不良事件。Neurana计划在2020年第一季度与FDA进行第二阶段会议，并在2020年下半年启动Ⅲ期临床研究。
首款非复制型天花疫苗获FDA批准上市。Bavarian Nordic公司与美国政府合作开发的不会复制增殖的弱化牛痘病毒Jynneos疫苗获FDA批准，用于在18岁以上的高危成年人群中预防天花和猴痘感染。Jynneos是FDA批准的首款非复制型天花疫苗，也是世界上首个获批的猴痘疫苗。两项Ⅲ期临床结果显示，与复制型天花疫苗ACAM2000相比，Jynneos免疫原性方面达非劣效性标准。它的安全性在未接受过天花疫苗的健康人群，接受过天花疫苗的健康人群，HIV感染患者和特应性皮炎患者中均得到验证。
武田新型抗炎药Entyvio III期临床VARSITY结果积极。武田肠道选择性新型抗炎药Entyvio（vedolizumab）治疗溃疡性结肠炎的III期临床VARSITY 结果积极。该研究旨在评估Entyvio静脉注射（IV）与Humira皮下注射（SC）治疗中重度活动性UC患者的疗效和安全性。结果显示研究达主要终点和次要终点，与Humira组相比，Entyvio组在第52周临床缓解率方面具优越性（31.3% vs 22.5%，p=0.006）；探索性分析显示Entyvio在抗TNFα初治患者亚组（34.2% vs 24.3%）和抗TNFα经治患者亚组（20.3% vs 16.0%）取得更高的临床缓解率；Entyvio组在第52周内镜下黏膜愈合率方面具显著提高（39.7% vs 27.7%；p＜0.001）。详细结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
辉瑞JAK1*制剂抑**Ⅲ期结果积极。辉瑞公司在研口服小分子特异性JAK1*制剂抑**abrocitinib在治疗12岁及以上中重度特应性皮炎（AD）患者的第二项关键性Ⅲ期试验中达主要终点和关键性次要终点。结果显示，与安慰剂相比，abrocitinib显著提高患者的研究者总体评估总分（IGA）0/1和至少2分改善的患者比例；显著提高患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）比基线改变至少75％的患者比例；显著提高患者的瘙痒数字评定量表（NRS）评分和特应性皮炎的瘙痒和症状评估（PSAAD）测量的患者改善比例。详细数据将在科学会议和医学杂志上公布。abrocitinib此前已获FDA授予的突破性疗法认定。
医药热点
《自然》：癌细胞会伪装成神经细胞形成突触，促进恶性生长。顶尖学术期刊《自然》杂志一口气发表了三篇关于癌症的研究，科学家们发现脑肿瘤癌细胞竟然会伪装成神经细胞，并形成突触结构与神经细胞连接。更可怕的是神经细胞分泌的神经递质会被癌细胞所吸收，导致它们细胞内的钙离子浓度出现瞬间的升高，并引起一系列反应，最终促进癌细胞的转移。这些引人入胜的研究结果，有望让相关的受体成为潜在的药物靶点，缓解脑肿瘤的进展。
130家药企研发投入批露。上市公司2019年上半年业绩报告已披露完毕，据不完全统计，A股及港股上市药企中，研发投入超过3000万元的企业共有130家。130家药企上半年研发投入合计约248.4亿元，其中有52家药企研发投入超过1亿元，百济神州、中国生物制药、恒瑞、复星4家药企研发投入均超过10亿元；104家药企研发投入同比去年有增长；32家研发投入占营业收入比重超过10%，TOP5企业均为港股上市药企，分别为信达生物-B、百济神州、君实生物-B、歌礼制药-B、金斯瑞生物科技。
八大行动助力癌症防治。国家卫健委等10部门共同发布《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019～2022年）》，提出到2022年，我国癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担得到有效控制。为此，《实施方案》部署开展八大行动。这八大行动分别是危险因素控制行动、癌症防治能力提升行动、癌症信息化行动、早诊早治推广行动、癌症诊疗规范化行动、中西医结合行动、保障救助救治行动和重大科技攻关行动。
无偿献血者用血费减免将更方便。国家卫健委发布《关于开展无偿献血者临床用血费用直接减免工作的通知》，要求全面实现省内血站与用血医疗机构无偿献血者信息互联互通，实行“一个窗口受理、一次性告知、一站式服务”，无偿献血者及其亲属省内就医时用血费用出院时直接减免，形成“医院直免为主、网上申请减免为辅”的血费减免服务新模式。《通知》还进一步明确了各省全面实施血费减免服务新模式的时间节点。
4+7扩围结果公示，相比试点价最高降幅达78%。万众期待的4+7集采扩面在上海开标，本次联盟采购共有77家企业，产生拟中选企业45家，拟中选产品60个，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与4+7试点中选价格水平相比，平均降幅25%。其中，三大重磅品种降破地板价，国药集团和东瑞制药的氨氯地平0.06元/片，相比4+7中标价降幅60%；东瑞制药的恩替卡韦0.18元/片，降幅71%；齐鲁制药的阿托伐他汀钙片0.12元/片，降幅78%。此外，华海、齐鲁、正大天晴成大赢家，齐鲁5大产品“超低价”入局；5家首轮4+7中标企业出局。
国家医保局：2019年上半年17种抗癌药累计报销金额逾19亿元。国家医保局发布消息称，2019年上半年17种国家医保谈判抗癌药累计报销31.82万人次，报销金额19.63亿元人民币。据悉，17种谈判抗癌药包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品。与平均零售价相比，谈判药品的支付标准平均降幅达56.7%。
红斑狼疮援助项目启动。由中国初级卫生保健基金会发起的“蓓丽新生”系统性红斑狼疮（SLE）患者公益援助项目正式启动。该项目旨在为符合援助条件的SLE患者提供规范治疗所需的创新药品，项目援助药品注射用贝利尤单抗由葛兰素史克无偿提供。据悉，项目首期计划覆盖全国20家城市100家医院，主要针对因病致贫、因病返贫的低收入患者和低保患者。