肺癌是我国第一高发恶性肿瘤。既往早期NSCLC术后辅助治疗是4个周期的含铂双药方案,但是获益有限,不良反应不能避免;进入2020年,基于ADAURA和CTONG1104研究,EGFR-TKI被批准用于NSCLC术后辅助治疗,但是适用人群范围小,必须携带EGFR突变,获益人群不能扩大;免疫检查点*制剂抑**PD-1/PDL-1通过重新激活机体免疫功能,让免疫系统攻击肿瘤细胞,不受靶点限制,适用人群广泛,基于此,科学家们致力于PD-1/PDL-1用于恶性肿瘤术后辅助治疗的研究,在NSCLC和食管癌术后免疫辅助治疗取得重大突破。
基于IMpower010研究结果,阿替利珠单抗辅助免疫治疗可以显著延长DFS,有望改善OS,且药物安全耐受,目前已经获得NCCN、ASCO和CSCO等国际、国内权威指南推荐,用于PD-L1 染色阳性(肿瘤细胞染色≥1%)经手术切除、以铂类为基础化疗之后的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者的辅助治疗,成为这类患者新的治疗标准,推荐术后辅助免疫治疗疗程为1年(2A类)。继美国FDA之后,2022年3月18日,中国国家药监局正式批准PD-L1免疫治疗药阿替利珠单抗(泰圣奇)单药用于PD-L1表达程度≥1%、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗,1200mg q3w 17cycle(共1年)。
食管癌是全世界第七大常见癌症,每年造成50多万人死亡。 对于可切除的局部晚期食管癌或胃食管结合部癌患者,新辅助放化疗联合之后的手术是广泛采用的标准治疗。 然而,患者接受新辅助放化疗和手术后的复发风险仍然较高,尤其是占比70%~75%的未达到病理学完全缓解患者。 在未达到病理学完全缓解的患者中,中位总生存期比达到病理学完全缓解的患者短,而淋巴结阳性患者的结局甚至更差。显然需要可改善结局的辅助治疗,但迄今尚无任何辅助治疗被证明有效。 目前新辅助放化疗和手术之后的标准治疗是监测。
基于CheckMate 577研究结果, 美国FDA批准PD-1疗法Opdivo (nivolumab,纳武单抗),用于辅助治疗接受新辅助放化疗(CRT)和切除术后(R0)有残留病理疾病的食管或胃食管连接部(GEJ)癌成人患者。Opdivo是第一个也是唯一一个被批准用于上述患者群体的免疫疗法,前16周每2周240 mg,后续每4周480 mg,共1年。
相信随着越来越多高质量临床研究结果的取得,会有更多的肿瘤的术后辅助治疗进入免疫时代,会有更多的患者获益。