下一个月即将上市的产品 (这些重磅车型下半年上市)

2月，汇宇制药盐酸表柔比星注射液获批上市。2023 H1，汇宇预计共有 6 个品种获批上市，覆盖 实体瘤、血液肿瘤及其他领域 。往下浏览，请查收最新产品信息！

用法用量

成人：氰化物中毒，缓慢静脉注射12.5～25g。必要时可在1小时后重复半量或全量。

儿童：静脉注射，每次按体重250～500mg/kg，1次/日。洗胃：口服中毒者用本品5%溶液洗胃，并保留本品适量于胃中。

医保准入资质：

国家基药，医保甲类

产品亮点

1) 上市即视为 通过一致性评价 ，质量和稳定性均与原研参比制剂等同，拟为首个通过一致性评价的厂家；（截止目前（2023年2月）已上市的1家粉针剂及3家水针剂厂家均未通过一致性评价，且除汇宇外暂无其它厂家申报）

2) 非集采产品， 国家基本药物、国家医保甲类 ；

3) 纳入国家卫健委公布的《国家短缺药品清单》，属于 临床必需药品 ；

4) 纳入《妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录》；

5) 多科室多领域临床应用经验丰富，包括肿瘤、肾内、皮肤、急诊等；

6) 市场潜力大：2022H1米内网城市公立医院销售8348万元，同比增长率71.1%， 5年复合增长率(CAGR)为 32% (2017-2021)；

中国【城市公立】【化学药】【硫代硫酸钠】年度销售趋势 （单位：万元）

临床优势

1) 肿瘤领域应用：硫代硫酸钠可以减轻铂类诱导的听力损失、化疗药物外渗处理、腹腔热灌注肾脏保护

2) 血管钙化预防及治疗应用：硫代硫酸钠临床可用于慢性肾病患者血管钙化早期干预及治疗、钙性尿毒症性小动脉病、CKD相关性瘙痒；

3) 硫代硫酸钠临床常用于皮肤瘙痒、慢性*麻疹荨**、湿疹、皮炎等治疗，多个指南、共识及用药手册推荐用药；

4) 硫代硫酸钠是指南及专家共识推荐的氰化物中毒解毒药物；

​

​用法用量

成年女性(包括老年妇女)：推荐剂量为每月给药一次，一次500mg，首次给药后两周时需再给予500mg剂量。每4周注射1次，其中第一周期d1、d15分别注射一次（即首治疗月6支，后续治疗每月2支）

医保准入资质

医保乙类 、“双通道”目录药品

产品亮点

1）新增适应症国内获批：2021年8月19日，阿斯利康中国宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准氟维司群注射液与阿贝西利联合治疗适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

2）氟维司群纳入2021年 国家医保乙类目录 ，患者可及性大大提升，临床需求旺盛，治疗渗透率有望进一步提升，扩大市场规模；

3）氟维司群纳入 全国11省“双通道”管理药品目录 （官方发布文件截止2023年2月）包括：山东（青岛、烟台、济南）、江苏、黑龙江、吉林、辽宁、河南、山西、陕西、*疆新**（含兵团）、贵州、四川；

4）市场潜力大：2022H1米内网城市公立医院销售37557万元，同比增长率119%， 5年复合增长率(CAGR)为 38% (2017-2021)；

中国【城市公立】【化学药】【氟维司群】年度销售趋势 （单位：万元）

临床优势

1) 氟维司群是HR(+)的绝经后患者晚期乳腺癌内分泌治疗单药或联合的优选治疗方案

中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2022

2) 氟维司群是 目前唯一的选择性雌激素受体下调剂(SERD) ，疗效优于AI类药物，单药用于晚期乳腺癌患者一二线治疗，已经全面超越了AI类药物，成为了中外指南推荐的单药优选药物[15-16]；

3) 氟维司群＋时代到来，成为 乳腺癌治疗新的选择方向 ，尤其与CDK4/6*制剂抑**强强联合，可显著提高患者获益[17]；

4) 氟维司群为肌注药物，每月给药1次（首次给药后两周需再给药1次） 方便快捷，患者依从性较好 [18]；

​

医保准入资质

医保乙类

集采情况

第五批国家集采中选品种

销售数据

2022H1米内网城市公立医院销售31017万元；

中国【城市公立】【化学药】【氟维司群】年度销售趋势 （单位：万元）

临床优势

1) 顺阿曲库铵是临床应用普遍的 新型中时效的非去极化肌松药 ，是国内外指南共同推荐的理想肌松药[19]；

2) 肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强3倍、 毒性小、安全性高 ；

3) 经独特的霍夫曼代谢方式， 不依赖肝肾功能 ，可安全用于肝肾功能障碍者；

4) 无剂量依赖性的组胺释放，心血管稳定性好， 可安全用于严重心血管疾病患者手术

5) 代谢产物无活性、不引起恢复延迟，恢复时间可预测

6) 能 广泛应用 于气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人；

基本信息

医保甲类、基药目录 （10ml:0.25g）、 视同通过一致性评价 品种（10ml:0.25g，10ml:0.5g）、非双通道、非国家重点监控药品、非国家集采品种、多省集采品种

临床优势

广谱抗肿瘤 ,国内外 一线推荐化疗用药 ，结直肠癌、胃癌全程覆盖，消化道肿瘤优选，多癌种用药询证证据充足

​ 用法用量

1) 静脉注射：一般为按体重一日10～20mg/kg，连用5～10日，每疗程5～7g，

2) 静脉滴注：通常按体表面积一日300～500mg/m²，连用3～5天，每次静脉滴注时间不得少于6～8小时；静脉滴注时可用输液泵连续给药维持24小时。

3) 腹腔内注射：按体表面积一次500～600mg/m²。每周1次，2～4次为1疗程。

临床常见的用药方案有单药双周方案和联用方案，例如与奥沙利铂联用的mFOLFOX6方案等，每疗程5～10g。

销售数据

氟尿嘧啶通用销售额2022H1为5,5987万元，氟尿嘧啶注射剂CAGR（2018-2021）为18.87%, 市场规模稳步增长 ；

中国【城市公立】【化学药】【氟尿嘧啶】年度销售趋势 （单位：万元）

市场分析

1) 市场准入： 国家基药、医保甲类 、省级集采目录，且目前临床以小规格销售为主，医院多为一品一规在院，大规格有准入机会；

2) 目前仅氟尿嘧啶注射液过评一致性，或为未来国家集采剂型；

3) 汇宇的氟尿嘧啶注射液原料自研， 从源头保证产品质量；

4) 汇宇的氟尿嘧啶注射液国内外同步注册中，同一生产线产品，供国内外销售；

产品亮点

1.为磷酸二酯酶*制剂抑**类正性肌力药物。强心、利尿扩血管、不增加心肌耗氧量。

2.获 《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018版》 及 《2016 ESC急慢性心衰诊疗指南》 推荐

销售数据

2021：60049万元

2022 H1：25021 万元

中国【城市公立】【化学药】【米力农】年度销售趋势 （单位：万元）

指南推荐

2022年 NCCN、CSCO乳腺癌指南推荐 ：含蒽环类药物以 AC方案 （表柔比星+环磷酰胺）为基础的联合、序贯治疗是乳腺癌辅助、新辅助治疗一线推荐方案。

2022年 NCCN、CSCO淋巴瘤指南推荐 ：以蒽环类药物为基础的 R-CHOP方案 （表柔比星+利妥昔单抗+环磷酰胺+长春新碱+泼尼松）、CHOP方案（表柔比星+环磷酰胺+长春新碱+泼尼松）是多种淋巴瘤的一线I级推荐方案。

医保准入资质

医保乙类品种

产品亮点

医保乙类品种 ， 第三家通过一致性评价 。该产品具有广谱抗肿瘤作用，是治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌等肿瘤的经典化疗药。

米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端注射用盐酸表柔比星销售额超过8亿元，2022年上半年其销售额超过4亿元，同比增长11.28%。

中国公立医疗机构终端注射用盐酸表柔比星销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局）

产品亮点

国内外指南推荐乳腺癌，淋巴瘤一线用药；高效广谱，安全性更高；通过一致性评价

用法用量

常规剂量：表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60~120mg/m2，当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起始剂量为100~120mg/m2静脉注射，每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 优化剂量：高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。单独用药时，成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m2，在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药，3-4周一次。联合化疗时，推荐起始剂量按体表面积最高可达120mg/m2，在每疗程的第1天给药，3-4周一次。静脉注射给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 膀胱内给药：表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。在灌注期间，患者应时常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。为了避免药物被尿液不适当的稀释，应告知患者灌注前12小时不要饮用任何液体。医生应指导患者在治疗结束时排空尿液。浅表性膀胱癌，表柔比星50mg溶于25至50mL生理盐水中，每周一次，灌注8次。对于有局部毒性（化学性膀胱炎）的病例，可将每次剂量减少至30mg，患者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同剂量药物膀胱灌注。医生可根据患者病情调整给药次数。

更多一手产品资讯，敬请关注汇宇制药。招商事宜，请联系各大区销售同事。

引用文献

[1] US FDA. FDA approves sodium thiosulfate to reduce the risk of ototoxicity associated with cisplatin in pediatric patients with localized, non-metastatic solid tumors. 2022. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-sodium-thiosulfate-reduce-risk-ototoxicity-associated-cisplatin-pediatric-patients. Accessed 7 Nov.

[2]Freyer David R,Brock Penelope R,Chang Kay W et al. Prevention of cisplatin-induced ototoxicity in children and adolescents with cancer: a clinical practice guideline.[J] .Lancet Child Adolesc Health, 2020, 4: 141-150

[3] NCCN Guidelines Version 1.2023 Ovarian Cancer/Fallopian Tube Cancer/Primary Peritoneal Cancer

[4]李晶,林仲秋.妇科恶性肿瘤腹腔热灌注化疗临床应用专家共识(2019)[J].中国实用妇科与产科杂志,2019,35(02):194-201.DOI:10.19538/j.fk2019020116

[5]铂类药物临床应用与不良反应管理专家共识[J].今日药学,2019,29(09):577-585.

[6]希恩.Ｃ.斯威曼.马丁代尔药物大典[Ｍ].李大魁,金有豫,汤光,等译.38版.北京:化学工业出版社;2014:2083．

[7]Peng T，Zhuo L，Wang Y，et al. Systematic review of sodium thiosulfate in treating calciphylaxis in chronic kidney disease patients［J］. Nephrology（Carlton），2018，23（7）：669-675. DOI：10. 1111/nep. 13081.

[8]黄庆龙,潘沁,吴岳春,胡斌.硫代硫酸钠治疗终末期肾病钙化防御1例报道[J].中国中西医结合肾病杂志,2022,23(02):179-180+194.

[9]刘玉秋,杨璨粼,汤日宁,仰欣,钟英,刘必成,张晓良.《钙性尿毒症性小动脉病》后续报道[J].肾脏病与透析肾移植杂志,2019,28(03):291-292.

[10]刘玉秋,张晓良,汤日宁,王彬,刘必成.钙性尿毒症性小动脉病[J].肾脏病与透析肾移植杂志,2018,27(03):294-299.

[11]中西医结合系统药物治疗湿疹皮炎类皮肤病专家共识（2015版）《中华皮肤科杂志》2015，48（2）：151-153.

[12]卫生部办公厅关于印发《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》的通知[J].中华人民共和国卫生部公报,2011(03):58.

[13]中国医师协会急诊医师分会,中国毒理学会中毒与救治专业委员会. 急性中毒的诊断与治疗专家共识[J]. 中华卫生应急电子杂志,2016,2(6):333-347. DOI:10.3877/cma.j.issn.2095-9133.2016.06.002.

[14] 崔超产 ,王樟龄.化学事故应急救援知识讲座 第八讲 氰化物应急处理指南[J].劳动保护,2004(05):82-83.

[15] Robertson JFR, et al. Lancet. 2016; 388(10063): 2997-3005.

[16] Robertson JFR, et al. Cancer 2003; 98:229-238.

[17] 6 Turner N, et al. N Engl J Med. 2015, 373:209-219

[18]氟维司群产品说明书

[19]赵艾华, 冯立. 顺式阿曲库铵的临床药理学研究进展[J]. 河北医药, 2015, 37(2):4.

”