5月10日，智飞生物自主研发的1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡®）新闻发布会在重庆交易大厦举行，此次发布会通过重庆，安徽，北京三城直播连线的方式进行。宜卡®的正式上市，标志着我国和全球结核病防治迎来了新型诊断“*器武**”。
智飞生物自主研发的1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡®）新闻发布会 重庆直播会场
智飞生物自主研发的1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡®）新闻发布会 北京直播会场
智飞生物自主研发的1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡®）新闻发布会 安徽直播会场
据悉，结核病是历史悠久的传染病，由结核分枝杆菌引起的以呼吸道传播为主的慢性传染病，通常以肺结核为主。全球约有1/4人口感染结核杆菌；我国是世界上30个结核病高负担国家之一，约有3.5亿潜伏感染者，其中5%-10%会在其一生中发展为活动性结核病，世界卫生组织（WHO）强调筛查结核分枝杆菌潜伏感染是全球“终止结核病”策略的重要举措。
在此背景下，10多年前，智飞生物全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司开始研发新一代结核杆菌筛查工具，基于结核杆菌抗原ESAT-6和CFP10，运用基因重组技术，开发出高效融合表达于大肠杆菌的宜卡®。该产品适用于结核杆菌感染诊断，也可用于辅助结核病的临床诊断，该产品的上市，解决了已应用百年之久的结核菌素类产品无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题。
笔者从发布会现场了解到，宜卡®与现有结核诊断工具相比，具有准确可靠，灵敏高效，操作简便，易于推广等优势，解决了当前测试对接种BCG疫苗后出现假阳性的问题。产品于2019年获国家发明专利授权（专利号：ZL201510617780.9），2020年4月28日收到国家1类新药证书和生产文号。
江北区副区长何勇 出席发布会
智飞生物董事长 蒋仁生出席发布会
智飞生物董事长蒋仁生说：“国家1类新药宜卡®的获批上市，标志着智飞生物结核病防治产品体系取得了重大突破。”结核病是个历史悠久的传染病，对人类危害已久，到目前为止，人类一直不能有效地遏制它。蒋仁生在会议上表示， 10多年前，智飞生物决定攻克这个难题，在研发出微卡用于结核病辅助治疗后，公司便开始研发用于诊断结核杆菌感染的新型检测试剂，即今天上市的宜卡，以及在全球研发进展最快的新型结核病疫苗——母牛分枝杆菌疫苗。 目前 ，智飞生物构建了结核病防治矩阵，其中 3个临床一期试验中的产品，一个是BCG-PPD，未来BCG-PPD与宜卡将联合使用，以区分不同的人群；第二个是新一代成人卡介苗，针对未感染结核杆菌的成人预防结核病；智飞生物还研发了冻干重组结核疫苗（AEC-BC02），既可用于未感染结核杆菌的成人，也可作为卡介苗的加强免疫疫苗。目前，智飞生物的结核病防治矩阵已上市的产品有2个，还有4个产品正在研发中。
国家重大传染病防治科技重大专项结核病领域专家组组长金奇，中国防痨协会秘书长成诗明 出席北京直播会场
中国防痨协会秘书长成诗明说，宜卡®的上市和推广应用，将对肺结核患者的临床辅助诊断以及国家结核病免疫策略研究起到极为重要的作用。 “宜卡®是国家重大传染病防治重大科技专项取得的代表性成果之一。” 国家重大传染病防治科技重大专项结核病领域专家组组长金奇教授在发布会上表示。
宜卡®用于结核杆菌感染诊断和结核病的临床辅助诊断，市场应用前景广阔，为我国结核潜伏感染人群的早发现、早干预及结核病的早诊断、早治疗提供了便捷、准确的检测方法，为大规模人群的筛查提供了有效手段，对我国乃至全球的结核病防控工作具有重大意义。据了解，宜卡®不仅面对国内市场，还将走向国际。目前，已有 “金砖国家结核病研究网络”国家以及印尼、菲律宾等结核病负担较高的国家向智飞生物提出合作意向，将宜卡®应用于他们各自的结核病防控工作。其中，巴西已做好对接宜卡®的准备工作，将在新冠疫情好转后正式启动。
智飞生物自主研发的1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡®）新闻发布会 重庆会场
护航生命，传递健康。智飞生物一直致力于结核产品和病毒类疫苗的研发，特别是在结核病研究领域已经走在了世界的前列，构建了较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”产品体系。
宜卡®研发过程中，受到“十二五”、“十三五”国家重大传染病防治科技重大专项和国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，也受到世界卫生组织、比尔及梅琳达·盖茨基金会等组织的关注。笔者了解到，根据安徽智飞龙科马现阶段车间的设计产能，可实现年产3000万人份的生产规模，年产值可达20亿元左右。
文/刘远圆