近日，百时美施贵宝公司的重磅联合免疫疗法，Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）获FDA批准，成为首个治疗中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的联合免疫疗法。
肾细胞癌是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤，也是最常见的肿瘤之一，是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤，又称肾腺癌，占肾恶性肿瘤的80%-90%，在我国泌尿生殖系统肿瘤中占第二位。初诊时肿瘤限于肾内的患者，术后五年生存率可达70%以上，但侵及肾静脉或扩散至肾周围脂肪组织的患者，五年生存率仅5-20%。这些患者急需新的有效疗法来缓解疾病，延长生命。
此次批准是基于一项Ⅲ期临床试验CheckMate-214的结果。在该研究中，初治的中高危晚期RCC患者接受了4个周期的Opdivo + 低剂量Yervoy联合疗法，然后是Opdivo维持治疗。在联合疗法组中，79％的患者接受了全部4剂Opdivo + Yervoy，并继续进行Opdivo单药治疗。Opdivo维持期的剂量选择很灵活，可以选择每4周输注480 mg或每2周输注240 mg。
结果显示，Opdivo + Yervoy联合疗法显示出相比当前标准疗法舒尼替尼（sunitinib）显著改善的总生存期（OS）获益，将患者的死亡风险降低37%（HR 0.63; 99.8%CI: 0.44-0.89; p<0.0001）。而且无论PD-L1表达水平如何，均观察到OS获益。与标准疗法相比，Opdivo + Yervoy也提供了持久的缓解，以及更高的客观缓解率（ORR）：Opdivo + Yervoy组的ORR为41.6%（95%CI: 36.9-46.5; p<0.0001; n=177/425），对照组为26.5%（95%CI: 22.4-31.0; n=112/422）。
肾癌是所有泌尿系统癌症中最致命的一种，许多患者都面临着这种严峻的诊断，治疗晚期RCC的医生几乎没有什么选择来帮助实现改善生存期的目标。批准的Opdivo + Yervoy用于晚期RCC有可能改变肾癌的一线治疗格局，重要的是，与舒尼替尼相比，联合疗法可以减少3级和4级不良反应。
对于患者而言，这不仅是一种新的治疗选择，更代表了延长生命的希望。我们期待更多喜讯的到来。
特别值得注意的是：美国等国家80%以上的癌症治疗药物未在中国内地注册，抗癌新药在国内上市的时间目前来说遥遥无期，肿瘤患者在国内也就失去了治疗的机会。因此，赴港就医成为肿瘤患者在此形势下的最好选择。在此，香港特区肿瘤中心温馨提醒患者：香港正规渠道的全球抗癌新药必须由有用药资质的香港注册医生确认患者适用后方可开具处方。为了肿瘤患者的用药安全、有效，患者最好亲自赴港，先请有用药资质的注册医生诊断病情，根据医生的诊症和评估，结合患者实际情况确定用法用药，在医生的全程监护下安全用药，切不可运用民用快递来邮寄药品或购买来路不明的非正规来源药品。