2018年9月28日，赛诺菲/再生元宣布FDA批准Libtayo® (cemiplimab-rwlc)上市，成为目前 唯一一个获批用于转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌的药物 。 该药物成为全球第6款PD-(L)1抗体，这也是获批的全球第3款PD-1抗体，4月30日，FDA授予赛诺菲/再生元Cemiplimab优先审批资格，仅用151天便获批上市。
2021年02月9日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Libtayo（cemiplimab），用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路*制剂抑**（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期基底细胞癌（BCC）患者。Libtayo成为首个被批准用于治疗晚期基底细胞癌（BCC）的药物。 2021年2月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Libtayo（cemiplimab）用于一线治疗PD-L1表达水平不低于50%的晚期非小细胞肺癌患者。
西米普利单抗/Cemiplimab是一款全人源PD-1抗体，上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌。全球已有5款PD-(L)1抗体上市，Cemiplimab以CSCC为切入点，临床2期试验后提交上市申请，监管机构显然有意加速PD-(L)1抗体审评，这也给CSCC带来全新疗法。
Cemiplimab此次上市申请中包含两项关键临床数据，即：1. 临床I期扩展队列试验数据，NCT02383212；2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性，更重要的是药物在PD-L1 < 1%患者中，同样有效。
西米普利单抗简要说明书 ：
药品中文名：西米普利单抗
药品英文名：Cemiplimab
药品商品名：Libtayo®
药品别名：西米单抗
研发公司/生产公司：赛诺菲/再生元
规格剂量： 350mg/7mL
美国版价格：约8000美金/瓶
美国上市：2018年9月28日获得FDA批准上市
中国上市：目前暂未在国内上市
西米普利单抗
适应症 ：
1、皮肤鳞状细胞癌 ：
LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗不适合进行根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（mCSCC或laCSCC）成人患者。
2、基底细胞癌 ：
LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗已进展或不耐受刺猬通路*制剂抑**(HHI)的局部晚期或转移性基底细胞癌 (laBCC 或mBCC) 成人患者。
3、非小细胞肺癌 ：
LIBTAYO作为单一疗法适用于表达PD-L1（≥50% 肿瘤细胞）、无EGFR、ALK或ROS1畸变的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗，这些患者具有：不适合接受彻底放化疗的局部晚期 NSCLC，或转移性非小细胞肺癌。
用法用量 ：
治疗必须由在癌症治疗方面经验丰富的医生发起和监督。
1、NSCLC患者的PD-L1检测
对于使用cemiplimab 作为单一疗法的治疗，应使用经过验证的测试根据PD-L1 肿瘤表达来选择患者。
推荐剂量为每3周(Q3W) 350 mg cemiplimab，静脉输注30分钟。
治疗可以持续到疾病进展或不可接受的毒性。
2、剂量调整
不建议减少剂量。根据个人的安全性和耐受性，可能需要延迟给药或停药。
3、给药方法
LIBTAYO用于静脉注射。它是通过静脉输液在30分钟内通过含有无菌、无热原、低蛋白结合、在线或附加过滤器（0.2微米至5微米孔径）的静脉输注给药。
其他药品不应通过同一输液管线共同给药。
有关给药前稀释药物的说明。
不良反应 ：
最常见的不良反应（发生率≥20％）是疲劳，皮疹和腹泻。
作用机制 ：
Cemiplimab-rwlc是一种重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。 Insyngeneic小鼠肿瘤模型，阻止PD-1活性导致肿瘤生长减少。
临床研究 ：
在一项研究1624（NCT03088540）中对疗效进行了评估，该研究是一项针对710例局部晚期NSCLC患者的多中心，随机，开放标签试验，这些患者不适合手术切除或确定性放化疗或转移性NSCLC。
患者被随机分配（1：1），每3周静脉接受西米普利单抗350 mg，最多108周或铂类化疗。每项盲法独立中央评价（BICR）的主要疗效结局指标为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
该试验表明，与接受铂类化学疗法治疗的患者相比，接受西米普利单抗治疗的患者的OS和PFS有统计学意义的改善。
西米普利单抗治疗组患者的OS中位数为22.1个月（95％CI：17.7，NE），而化疗组患者的OS中位数为14.3个月（95％CI：11.7，19.2）（HR 0.68; 95％CI：0.53，0.87） ，p = 0.0022）。
西米普利单抗组每个BICR的中位PFS为6.2个月（4.5，8.3），化疗组为5.6个月（4.5，6.1）（HR 0.59; 95％CI：0.49，0.72，p <0.0001）。
在西米普利单抗和化疗组中，每个BICR的确诊总体缓解率（ORR）分别为37％（95％CI：32、42）和21％（95％CI：17、25）。符合条件的患者的PD-L1表达≥50％。
与化学疗法相比，在这种患者人群中，西米普利单抗将死亡风险降低了32％。
免责申明：本微信文章中内容仅供一般参考，不可直接作为决策内容，该公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。更多信息请关注微信公众号：瘤子快滚