【创新简讯】宁波天益医疗器械股份有限公司新产品取得产品注册证书
产品名称：血液透析浓缩液，注册证编号：国械注准20233100135，注册证有效期：2023年02月02日至2028年02月01 日，型号、规格：产品型号为TY-Y-01，A 液规格为5 升/桶、5.5升/桶、10升/桶，B液规格为6升/桶、10升/桶、12升/桶。预期用途：用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。
【企业分析】宁波天益医疗器械股份有限公司
公司现已注册并上市销售的产品有：一次性使用血液净化装置的体外循环血路、机用采血器、血液透析敷料包、喂食器、喂液管、喂食延长管、一体式无菌吸氧管（舒氧宝）、输液器、滴定管式输液器、输血器、静脉输液针、无菌注射器、宫腔组织吸引管、内窥镜冲洗管、引流袋、负压吸引痔核钳、套圈痔核钳及医疗配件等。公司现正在研发的产品有：医用臭氧治疗仪、医用臭氧治疗装置的自血回输管路、脑脊液分离置换装置等产品。
宁波天益医疗器械于1988年创建以来，经历了基础设施改造，技术改造，设备更新等过程，经过了二次搬迁，由原来的30个员工发展到今天近260个员工，注册资金由原来的50万元增加到现在的300万元，净化车间由原来的200㎡扩大到现在的3000㎡，产品品种不断增加，销售收入年年提高，2005年年销售收入达到了3500万元；目前公司占地面积22000平方米，其中绿化面积5635平方米，占公司总面积的25.61%；建筑面积12000㎡，其中10万级净化车间面积3000㎡、仓库5250㎡、检测室250㎡、其他辅助用房4000㎡。现有员工256人，其中高级工程师1名，中级以上职称或大专以上学历的技术人员11人，初级以上职称或中专以上技术人员16人，经过十几年的艰苦奋斗，业已发展成为一次性医疗器械行业中的佼佼者。
宁波天益医疗器械融研发、生产、销售于一体，注重产品的开发和创新，宁波天益医疗器械致力于研发科技型产品，并已成功的开发出一次性使用离心式血浆分离器、机用采血器、血液净化装置的体外循环血路等高科技产品，填补了国内空白。现已形成以一次性使用血液净化装置的体外循环血路、离心式血浆分离器（血浆分离杯和血浆管路）、机用采血器、注射器、输液器、输血器、滴定管式输液器等为主导的多品种、多规格的产品系列。公司产品直接销往全国各大、中城市，部分产品远销欧美市场。
宁波天益医疗器械于2001年建立了质量管理体系，并于同年10月顺利通过了ISO 9002和ISO 13488质量管理体系认证；2003年12月又通过了ISO 9001：2000和ISO 13485：1996质量管理体系认证换版审核。2004年6月顺利通过了宁波市药监局“宁波市医疗器械诚信生产企业”的考核；同年8月，经宁波市质量技术监督局考核，取得了三级计量合格证书。本公司商标于2005年被宁波市工商行政管理局评定为宁波市著名商标；2005年、2006年被省工商行政管理局评定为守合同重信用单位。2006年2月被浙江省经济贸易委员会、浙江省环境保护局评为浙江省绿色企业，并通过了一次性使用体外循环血路、机用采血器、输液器产品的CE认证。
目前宁波天益医疗器械拥有固定资产3500余万元，基础设施完备，配套齐全，有各类生产设备近100余台套，且性能良好，能满足生产和工艺要求，年完好率在90%以上。工艺装备齐全，保存防护良好，在数量、种类、精度方面均符合工艺要求；工位器具充足，严格做到定期清洗，确保产品在流转过程中不受污染；各生产场所环境清洁，物品堆放整齐有序，中贮室存放的配件均置于无孔有盖的周转箱内。检测场所整齐清洁，设有物理、生物、化学检测室和细菌培养室，各种监视测量装置齐全，状态良好，能保证各项性能检测的需要。宁波天益医疗器械建立实施了测量管理体系，拥有各级检验员28人，其中6名经省以上检测中心培训合格，持证上岗；计量检定人员2名，经市质量技术监督局培训合格，取得了计量检定员证书。在用计量器具做到了按时进行周期检定或校准，均在有效期内使用，从而保证了各检测项目的检测需要。从生产原料进公司到产品出公司各过程均按相关标准进行检测，批批有检验记录和检验报告，做到了未经检验和检验不合格的原材料、半成品不投入使用，未经检验和检验不合格的产品不出公司，真正做到了首尾把关，过程控制，有必要时可进行追溯。
质量求精、管理科学、服务诚信、顾客至上是我们公司的质量方针，质量方针是一切活动的宗旨，牢固树立“顾客至上，质量第一”的理念，积极扩大与广大客户间的交流沟通，愿与新老客户精诚合作，互利求存，共谋未来，共创辉煌。
宁波天益医疗器械的企业宗旨：质量求精、管理科学、服务诚信、顾客至上。
（一）经营活动开展协调 现金支付能力较强
从近三年的比较来看，公司经营活动营运资金需求：2019年-259.79万元，2020年-124.31万元，2021年-1,200.11万元，资金需求先增后降；公司经营活动营运资本：2019年2,750.06万元，2020年6,706.06万元，2021年11,048.89万元，公司营运资本逐年增长，当期不存在长期资金缺口，且向公司提供资金11,048.89万元；公司现金支付能力：2019年3,009.85万元，2020年6,830.37万元，2021年12,249.00万元，公司现金支付能力逐年增强。整体来看，除营运资本为企业提供资金外，经营活动也可以提供部分资金，企业现金支付能力强。
图表：经营协*情调**况变化图
（二）净利润有所减少 净资产收益率下降
宁波天益医疗器械股份有限公司2021年净资产收益率为18.20%，相较上年同期，同比变动-6.88%，有所下降。净资产收益率有所下降是由于：2021年净利润为7,829.20万元，增长率为-10.16%；2021年平均所有者权益为43,029.23万元，增长率为23.80%。企业净利润有所减少，平均所有者权益有所增加所导致的。表明企业所有者权益的获利能力有所减弱。
图表：净资产收益率
（三）所有者权益持续增长 抵御风险能力减弱
从整体来看，宁波天益医疗器械股份有限公司这三年来所有者权益呈现持续增长的趋势，但2021年的增长速度慢于2020年的增长速度，其中，2021年资本积累率为20.02%，相比上年同期，下降了8.65%，表明企业抵御风险能力与持续发展能力较上年同期有所减弱。
图表：所有者权益变化图
【行业分析】
从整体来看，全国专用设备制造业这三年来营业收入呈现先增长后下降，波动下降的趋势，且2022年的下降幅度远高于2021年的增长幅度，其中，2022年营业收入增长率为-99.56%，相比上年同期，下降了117.43%，表明行业市场扩张能力较上年同期有所减弱，产品市场占有率有所降低。
图表：营业收入变化图
专用设备制造业2022年净资产收益率为0.22%，相较上年同期，同比变动-11.24%，有所下降。净资产收益率有所下降是由于：2022年净利润为11.24亿元，增长率为-98.96%；2022年平均所有者权益为5,180.53亿元，增长率为-45.16%。行业净利润大幅度减少的同时，平均所有者权益大幅度减少，且净利润的下降速度快于平均所有者权益的下降速度所导致的。表明行业所有者权益的获利能力有所减弱。
图表：净资产收益率
【创新案例简析】
根据国家统计局数据，2021年1-10月，专用设备制造业规模以上工业增加值同比增长14.6%。专用设备制造业规模以上工业企业营业收入2.88万亿元，同比增长15.5%，利润总额2296.1亿元，同比增长14.9%，总体发展态势良好。
公司本次获得医疗器械注册证的血液透析浓缩液由A浓缩液（以下简称A液）和B浓缩液（以下简称B液）组成。A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、枸橼酸和透析用水组成，B液由碳酸氢钠和透析用水组成。该产品使用枸橼酸作为pH调节剂，其纠正酸中毒效果明显，生物相容性较好，具有良好的抗凝作用，有利于保持透析器中空纤维和膜孔的通透性，改善透析效果，提高透析质量，符合临床个性化透析的需求。本次是公司首次获得血液透析浓缩液的医疗器械注册证，该注册证的取得进一步延长了公司产品链，丰富了公司产品类别，有利于提高公司综合竞争力。
创新是企业发展和生存的根本，可促进企业组织形式的改善和管理效率的提高，适应企业发展的需求。宁波天益医疗器械股份有限公司公司新产品取得产品注册证书，银联信认为此案例值得同业学习、借鉴。