国家药品监督管理局批准爱必妥®（西妥昔单抗注射液）与放疗联合，用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）。Bonner全球III期临床研究结果显示，西妥昔单抗与放疗联合，相比单独放疗能够显著提高局部控制（主要终点）并延长患者总生存期。爱必妥®在头颈部鳞癌的治疗范围进一步扩展，将惠及国内更多头颈肿瘤患者。

2022年6月22日 - 全球领先的科技公司默克今日宣布，爱必妥®（西妥昔单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）。这是爱必妥®继获批一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌之后，在头颈部鳞癌领域的新突破，也是其在中国获批的第四项适应症。

“ 默克致力于成为全球特药创新者，立足创新前沿，聚焦尚未被满足的临床需求。随着今天的获批，爱必妥®在中国已获批四项适应症，覆盖头颈部鳞癌与结直肠癌，我们希望通过提升药物可及性以进一步惠及国内更多肿瘤患者。” 默克中国医药健康肿瘤事业部负责人袁泽之说‬。

头颈肿瘤是世界范围内第6大常见恶性肿瘤，每年新确诊病例超过83.5万例，列肿瘤相关死亡原因第8位，其中90%以上为鳞状细胞癌1,2。2022年全国癌症报告显示，我国头颈部鳞癌（不含鼻咽癌）新发病例超过79,000例，死亡超过40,000例3。头颈部鳞癌由于其症状的隐匿性，难以早期发现，有超过60%的头颈部鳞癌患者确诊时已处于晚期，还有10%的患者出现了远处转移4。

同济大学附属东方医院肿瘤内科郭晔教授 介绍‬“ 目前局部晚期头颈部鳞癌的治疗还存在诸多挑战。现有治疗局部晚期头颈部鳞癌的标准治疗为手术加放化疗5,6，单纯放化疗临床预后不理想，有35-60%的患者将会复发7,8,9，需要进行姑息性治疗。局部晚期头颈部鳞癌患者亟需更加有效且具有更佳耐受性的治疗方案，从而改善治疗结局，提高生活质量。”

爱必妥®此次获批主要是基于一项随机、多中心、全球III期临床试验Bonner的研究结果。研究结果表明，爱必妥®与放疗联合相比单独放疗显著提高局部控制（主要终点）并显著延长患者总生存期。爱必妥®与放疗联合的3年局部控制率达到47%，5年总生存率达到45.6%，均要明显优于单独放疗组；在安全性上，爱必妥®与放疗联合相比单独放疗未增加毒性且不影响生活质量。Bonner研究亚组分析首次指出，爱必妥®在SCCHN中对于喉保留存在潜在益处10。

复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授 “ Bonner临床试验结果显示西妥昔单抗与放疗联合能够给局部晚期头颈部鳞癌患者带来更大的治疗获益。相信此次获批能够极大满足局部晚期头颈部鳞癌治疗的临床需求，也为中国的临床医生和患者带来了新的治疗选择。”

关于爱必妥®（西妥昔单抗注射液）

西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体。作为一种单抗药物，西妥昔单抗与标准的非选择性化疗药物不同之处在于靶向并结合EGFR，这种结合抑制了受体的激活和随后的信号传导，减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。此外，西妥昔单抗被认为也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力、以及抑制肿瘤内新生血管的形成，这似乎导致肿瘤生长的整体抑制。基于体外研究证据，西妥昔单抗针对EGFR阳性肿瘤细胞还具有抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）。截至目前，爱必妥®已获全球100多个国家/地区批准，用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌，局部晚期及复发和转移头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。爱必妥®由ImClone（现为礼来全资子公司）研制，默克于1998年获得了爱必妥®除美国和加拿大以外市场的独家权益。

数据来源

1 GLOBOCAN 2012 v1.0

2 Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN. CA Cancer J Clin 2018 Sep 12.

3 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005422000047?via%3Dihub

4 Lo Nigro C, Denaro N, Merlotti A, et al. Cancer Manag Res 2017;9:363–371.

5 Ang KK. Oncologist 2008;13:899–910.6 Haigentz M Jr, Silver CE, Hartl DM. Expert Opin Pharmacother 2010;11:1305–131

6.7 Nguyen-Tan PF, Zhang Q, Ang KK, et al. J Clin Oncol 2014;32:3858–3866.

8 Pignon JP, le Maître A, Maillard E, et al. Radiother Oncol 2009; 92:4–14.

9 Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, et al. N Engl J Med 2004;350:1945–1952.

10 Bonner JA, et al. J Clin Oncol 2005;23 (Abstract 5533)