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试验信息
登记编号： CTR20211136 试验分期： Ⅲ期 药物名称： 布地格福吸入气雾剂 适用症： 中重度哮喘
02
试验专业题目
一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可®加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性（LOGOS）
入选标准
1.签署 ICF 时，受试者年龄必须为 12 至 80 岁（含 12 岁和 80 岁）。
2.在访视 1 时，受试者需要有经医师根据 GINA 指南[GINA 2020]诊断的≥1 年的哮喘 书面病史，。青少年受试者（12 至<18 岁）必须提供访视 1 前 1 年的医疗保健记录，以确保对这些受试者治疗进行一致的评价和随访。
3.受试者在访视 1 前至少 4 周规律每日使用 ICS/LABA 给药方案（包括稳定剂量的ICS），且 ICS 剂量满足表 8 中的要求。
4.访视 1、3 和 5 时 ACQ-7 评分≥1.5（随机化前）。
5.在访视 1、2、3、4 和 5（随机化前）时，使用支气管扩张剂前的 FEV1（评估标准为给药前 60 分钟和给药前 30 分钟的平均值）<预测正常值的 80%（针对≥18 岁的受试者）或<预测正常值的 90%（针对 12 至<18 岁的受试者）。
6.沙丁胺醇的可逆性记录，其定义为在访视 1 前 12 个月内或访视 2 或访视 3 时，在沙丁胺醇吸入后的 FEV1增幅≥12%且增加值≥200 mL（针对≥18 岁的受试者）或沙丁胺醇吸入后 FEV1增幅≥12%（针对 12 至<18 岁的受试者）。
注：即使受试者在访视 1 前 12 个月内报告过可逆性历史记录，仍需在访视 2 和/或访视 3 时进行可逆性试验。
7.在筛选期间，电子日记 14 天依从性≥70%。
8.随机分组前 4 周内无呼吸道感染，或未使用全身性皮质类固醇和/或额外 ICS 治疗哮喘急性发作。
排除标准
1.危及生命的哮喘，定义为存在需要插管的高碳酸血症、呼吸停止、血氧不足性癫痫发作或哮喘相关晕厥发作的重大哮喘发作史。
2.在访视 1 前 4 周内完成对呼吸道感染或哮喘急性发作的全身性激素治疗。
3.研究者认为适合使用生物制剂治疗哮喘的受试者。
4.访视 1 前 2 个月内因哮喘而住院。
5.既往或当前存在具有临床意义的疾病，包括但不限于：心血管，肝，肾，血液，神经，内分泌，胃肠或肺（例如活动性结核病，支气管扩张，肺嗜酸性粒细胞综合征和 COPD）。严重是指研究者认为可使受试者参与研究时存在安全性风险的任何疾病，或研究期间疾病/状况加重时可影响疗效或安全性分析的任何疾病。
6.访视 1 前 12 个月内已知有药物滥用或酗酒史。
7.访视 1 前 3 个月内，研究者认为窄角型青光眼未得到充分治疗和/或出现可能相关的视力变化。
注：允许使用所有批准用于控制眼压的药物，包括局部给药的非选择性 β-受体阻滞剂。
8.研究者认为存在具有临床意义的症状性前列腺肥大或膀胱颈梗阻/尿潴留。
注：在访视 1 之前的 6 个月内进行经尿道前列腺切除术或前列腺完全切除术的受试者被排除在研究之外。
9.在访视 1 之前至少 5 年存在未完全缓解的不可切除的癌症。
注：患有鳞状细胞和基底细胞皮肤癌的患者无需排除在外。
10.在访视 1 前 4 周内口服和静脉注射激素（任何剂量）。在研究期间禁止因任何原因使用全身性激素，但对重度哮喘急性发作给予急性治疗除外。
11.在访视 1 前 12 个月内因任何原因使用激素治疗。
12.在访视 1 之前的 12 个月内，使用 LAMA（单药或作为吸入联合治疗的一部分）进行维持治疗。
13.在访视 1 前 3 个月内使用口服 β2- 激动剂治疗。
14.在访视 1 前 3 个月或 5 个半衰期（以较长时间为准）内使用任何市售（例如omalizumab，mepolizumab，benralizumab，reslizumab）或试验性生物制剂，研究期间也不得使用这些制剂。
15.通过雾化器或家庭雾化器定期接受哮喘药物给药。
注：除访视 1 前 4 周内之外，可以在哮喘急性发作时使用雾化器进行急救治疗。
16.在访视 1 前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何免疫调节剂或免疫抑制药物，在研究期间也不得使用这些药物。
注：根据研究者的判断，可以局部使用免疫抑制药物。
17.在筛选和治疗期间会使用方案中规定的禁用药物。
18.可在家中采用个性化治疗措施的受试者不愿意在开始使用泼尼松龙（或同类药物）治疗哮喘急性发作之前联系相应研究中心。
19.在访视 1 前 4 周内通过吸入或雾化器使用任何草药产品，并且不同意在研究期间停用。
20.在过去 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与另一项使用试验用药品开展的临床研究。在研究期间禁止使用本研究方案中未列出的任何其他试验用药品。
21.已知受试者可对 β2-激动剂、激素、抗胆碱能药或 MDI 或 pMDI 中的任何组分发生超敏反应。
22.在访视 5 之前使用慢性肾病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式（针对 18 至 80 岁的受试者）重复计算或在访视 5 之前使用 Schwartz 公式（针对 12 至<18 岁受试者）重复计算的肾小球滤过率估值≤30 mL/min/1.73 m2。
23.研究者认为，体格检查、临床生化、血液学、尿分析、生命体征或心电图中的任何临床相关异常结果都可能会使受试者因参与研究而存在风险。
注：ECG QTcF 间期（使用 Fridericia 公式校正的心率[QTcF]）≥500 msec 的受试者应排除在外。高度 II 或 III 型房室传导阻滞，或有临床意义长间歇的窦房结功能不全但未接受起搏器治疗的受试者也应排除在外。
24.当前吸烟者，之前有>10 包-年吸烟史的已戒烟者，或在访视 1 前 6 个月内戒烟的患者（包括所有形式的*草烟**，电子香烟或其他类型的*子烟电**和*麻大**）。
25.计划在研究期间住院。
26.参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心的工作人员）。
27.研究者、助理研究者、协调员及其雇员或直系亲属。
28.经研究者判断，如果受试者不能遵守研究程序、限制条件和要求，则不能参加研究。
29.既往或当前在任何布地奈德和富马酸福莫特罗研究（PT009），布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗研究（PT010）或格隆铵研究（PT001）中接受随机化。
30.仅适用于女性-根据研究者的判断，目前处于妊娠期（经高敏感性妊娠试验阳性确认）、哺乳期或计划在研究期间妊娠或不同意使用可接受的避孕措施。
03
各参加机构
本研究计划在全国80家中心开展，开展城市包括：北京、上海、石家庄、广州、深圳、东莞、惠州、汕头、湛江、杭州、绍兴、诸暨、金华、台州、济南、青岛、*安泰**、郑州、洛阳、南京、徐州、淮安、扬州、重庆、昆明、西安、兰州、沈阳、芜湖、合肥、太原、武汉、长沙、福州、南昌、上饶、南宁、包头、银川、石河子、乌鲁木齐、贵阳和海口等地。 目前确定研究中心列表如下：
- 以上信息节选自药物临床试验登记与信息公示平台 -
（www.chinadrugtrials.org.cn）
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