
2016年2月26日,Genentech宣布,美国FDA批准Gazyva®(obinutuzumab,阿托珠单抗) 加bendamustine(苯达莫司汀)化疗,紧接着单独Gazyva作为一种新治疗对于对包含Rituxan®(rituximab,利妥昔单抗)治疗的滤泡性淋巴瘤没有效果,或经过治疗滤泡性淋巴瘤又反复的患者。滤泡性淋巴瘤是最常见的生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)之一,非霍奇金淋巴瘤中大约1/5属于滤泡性淋巴瘤。
全球产品开发首席医疗官Sandra Horning, M.D.表示'滤泡性淋巴瘤经过包含利妥昔单抗治疗,病情反复或者加剧,这种患者需要更多的治疗选择,因为病情一旦反复,就更难治疗。Gazyva加苯达莫司汀提供了一个新的治疗选项,大大减少疾病反复,降低了死亡的风险'。
批准基于临床III期GADOLIN 研究,数据由独立审查委员会 (IRC) 评估。基于这些数据的补充生物制剂许可申请(sBLA)被FDA授予优先审查资格。
Gazyva的安全性的评估基于GADOLIN试验,392人参与,其中81%为滤泡性淋巴瘤。最常见的 3-4 级副作用包括低血白细胞计数、 输液反应和低血小板计数。Gazyva疗法最常见的副作用是输液反应,低血白细胞计数、 恶心、 乏力、 咳嗽、 腹泻、 便秘、 发热、 低血小板计数、 呕吐、 上呼吸道感染、 降低的食欲、 关节或肌肉疼痛、 鼻窦炎、 低血红细胞计数、 全身无力和尿路感染。
随着这一批准,Gazyva在美国被批准治疗两种常见类型的血液癌症。Gazyva还被批准联合chlorambucil(苯丁酸*芥氮**)治疗慢性淋巴细胞性白血病 (CLL)。
Gazyva的上市申请已向其他监管机构提交,包括欧洲药品管理局 (EMA)。
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