[政策]国家卫计委发布质子重离子加速器放射治疗技术管理规范和临床应用质量控制指标（2017版）及官方解读
2017-02-21 更多资讯 CPTN重离子质子
约访及投稿邮箱：2231686562@qq.com；欢迎预约访谈及投稿，包括前沿研究、案例分享、文献编译、会议预告等；值班QQ2231686562；主编微信172389370
CPTN讯，国家卫生计生委官方网站2月17日发布了《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》，包括《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017版）》和《质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）》。
《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》官方解读
一、背景情况
医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时，印发了相关第三类医疗技术管理规范，加强第三类医疗技术临床应用管理。
2015年5月，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号，以下简称《通知》），按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和1个信息化平台，加强医疗技术临床应用管理，强化事中事后监管。《通知》同时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”，提出了限制类技术分类原则和15个限制类技术项目。原第三类医疗技术管理规范已不适应当前医疗技术管理要求，需要配套更新。
二、制修订过程
为保障医疗技术临床应用管理政策尽快落地，实现政策调整后的平稳过渡，我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液、肿瘤、移植、口腔等10余专业相关院士，中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会，认真研究起草了15个限制类技术管理规范，同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省（区、市）和*疆新**生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上，对文件进行完善，最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。
三、主要内容
《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》明确了医疗机构及其医师开展造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术应当满足的基本条件：包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时，明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展，并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。
以下是此次发布的《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017版）》和《质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）》全部原文。
请点击以下链接或点击本文左下角阅读原文进行*载下**：
http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3585/201702/e1b8e0c9b7c841d49c1895ecd475d957.shtml
附件13
质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范
（2017年版）
为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离子放射治疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展质子或重离子放射治疗技术的最低要求。
本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生质子、重离子等实施放射治疗的技术。不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的g线实施放射治疗的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展质子或重离子放射治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的肿瘤科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目。
（三）有10年以上的调强放射治疗技术（IMRT）肿瘤治疗经验，年收治肿瘤患者不少于10000例。
（四）辐射防护条件满足国家标准要求，取得卫生监督和环保部门的许可证。
（五）放射治疗科。
1.有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师。
2.开展放射治疗工作10年以上，年收治放射治疗患者不少于2000例。
3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。
4.具有三维图像引导技术，开展在线三维图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗技术均在3年以上，每项技术治疗患者不少于100例。
5.按照国家卫生计生行政部门相关设备配置要求，规范配备质子或重离子放射治疗系统设备。
（六）医学影像科。
1.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。
2.有医学影像图像管理系统。
3.开展影像诊断（含核医学）工作10年以上。
（七）有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职物理师。有经过质子或重离子放射治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展质子或重离子放射治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）放射治疗医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围是医学影像和放射治疗专业。
2.有10年以上肿瘤放射治疗工作经验，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于质子或重离子放射治疗技术相关专业系统培训，具备开展质子或重离子放射治疗技术能力。
（二）放射物理师。
1.取得《直线加速器物理师上岗证》。
2.有10年以上放射物理工作经验，取得副研究员（或相当职称）及以上专业技术职务任职资格。
3.经过质子或重离子放射治疗技术相关系统培训, 满足开展质子或重离子放射治疗技术临床应用所需的相关条件。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过质子或重离子放射治疗技术相关专业系统培训, 满足开展质子或重离子放射治疗技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守质子或重离子放射治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握质子或重离子放射治疗技术的适应证和禁忌证，开展以循证医学为基础的肿瘤诊断和治疗。
（二）质子或重离子放射治疗应当由2名以上取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格、具有质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师和2名以上取得副研究员（或相当职称）及以上专业技术职务任职资格、具有质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职放射物理师共同决定，并制订合理的治疗与管理方案。
（三）实施质子或重离子放射治疗前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立质子或重离子放射治疗技术质量控制和质量保证体系，定期开展仪器设备检查与维护。
（五）建立健全质子或重离子放射治疗技术应用后监控及随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）建立病例信息数据库，在完成每例次质子或重离子放射治疗技术应用后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。
（七）医疗机构和技术人员定期接受质子或重离子放射治疗技术临床应用能力、质量控制和风险管理评估，包括病例选择、治疗成功率、医疗不良事件发生情况、治疗后患者管理、随访结果、设备质控和治疗剂量验证等。
（八）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的质子或重离子放射治疗设备及相关器材，不得违规重复使用与质子或重离子放射治疗相关的一次性医用器材。
2.建立质子或重离子放射治疗设备及相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在应用质子或重离子放射治疗患者的住院病历中留存相关器材条形码或者其他合格证明文件。
四、培训管理要求
（一）拟开展质子或重离子放射治疗技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.应当接受至少6个月的系统培训。在指导医师指导下，参与质子或重离子放射治疗5例以上，并参与5例以上质子或重离子放射治疗患者的全过程管理, 包括放疗前诊断、放疗前计划、植入技术、放疗后验证、放疗期间管理、随访等，并考核合格。
3.在境外接受质子或重离子放射治疗培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.本规范印发之日前，从事临床工作满15年，具有主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展质子或重离子放射治疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
1.培训基地条件。
省级卫生计生行政部门指定质子或重离子放射治疗技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，符合质子或重离子放射治疗技术管理规范要求。
（2）开展质子或重离子放射治疗技术不少于5年，具有符合质子或重离子放射治疗技术要求的病房床位数不少于25张。
（3）近3年每年开展质子或重离子放射治疗病例不少于100例。
（4）有不少于3名具有质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的指导医师,其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。
（5）有不少于2名的放射物理师，其中至少1名具有研究员（或相当职称）专业技术职务任职资格。
（6）有与开展质子或重离子放射治疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
附件14
质子和重离子加速器放射治疗技术 临床应用质量控制指标
（2017年版）
一、适应证符合率
定义：符合质子或重离子放射治疗临床适应证的患者例次数占同期质子或重离子放射治疗总例次数的比例。
计算公式：
适应证符合率= 符合该机构制定的临床治疗适应证的例次数/同期质子或重离子放射治疗总例次数×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
二、病理诊断率
定义：实施质子或重离子放射治疗前有明确病理诊断的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
病理诊断率= 接受质子或重离子放射治疗前有明确病理诊断的患者数/同期质子或重离子放射治疗患者总数×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
三、临床TNM分期比例
定义：根据AJCC/UICC临床TNM分期标准，对于接受质子或重离子放射治疗的患者进行分期。临床TNM分期比例是指对实施质子或重离子放射治疗的患者进行各临床TNM分期的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
临床TNM分期比例= 进行各临床TNM分期的患者数/同期质子或重离子放射治疗患者总数×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
四、MDT执行率
定义：MDT（Multidiciplinary Team）是指多学科综合治疗团队。MDT执行率是指实施质子或重离子放射治疗的患者，治疗前执行MDT的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
MDT执行率= 治疗前执行MDT的患者数/同期质子或重离子放射治疗患者总数×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
五、知情同意书签署率
定义：实施质子或重离子放射治疗的患者，治疗前签署知情同意书的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
知情同意书签署率= 治疗前签署知情同意书的患者数/同期质子或重离子放射治疗患者总数×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
六、治疗方案完成率
定义：实施质子或重离子放射治疗的患者，完成既定治疗方案的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
治疗方案完成率= 完成既定治疗方案的患者数/同期质子或重离子放射治疗患者总数×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
七、不良反应发生率
定义：不良反应是指按照常用药物毒性标准（common toxicity criteria，CTC）≥3级的副反应。不良反应发生率是指实施质子或重离子放射治疗的患者，发生不良反应的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
不良反应发生率= 发生不良反应的患者数/同期质子或重离子放射治疗患者总数×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的安全性。
八、6个月内死亡率
定义：6个月内死亡是指患者从第一次接受质子或重离子放射治疗起，6个月之内死亡。6个月内死亡率是指实施质子或重离子放射治疗的患者，6个月内死亡的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
6个月内死亡率= 6个月内死亡的患者数/同期质子或重离子放射治疗患者总数×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的安全性和患者适应证选择的合理性。
九、患者随访率（1年、2年、5年）
定义：质子或重离子放射治疗后一定时间（1年、2年、5年）内完成随访的例次数占同期质子或重离子放射治疗总例次数的比例。
计算公式：
患者随访率= 质子或重离子放射治疗后一定时间内完成随访的例次数/同期质子或重离子放射治疗总例次数×100%
意义：反映质子或重离子放射治疗患者的远期疗效及管理水平。
十、在线IGRT使用率
定义：实施质子或重离子放射治疗的患者，使用在线IGRT的例次数占同期质子或重离子放射治疗总例次数的比例。（见注）
计算公式：
在线IGRT使用率= 使用在线IGRT的例次数/同期质子或重离子放射治疗总例次数×100%
意义：反映质子或重离子放射治疗的精准性。
十一、输出射束精度达标率
定义：输出射束精度达标是指质子或重离子加速器输出射束的均匀性评估符合相关标准，达到临床诊疗基本要求。输出射束精度达标率是指达标的输出射束数占同期检测的输出射束总数的比例。
计算公式：
输出射束精度达标率=达标的输出射束数/同期检测的输出射束总数×100%
意义：输出射束精度达标是保证质子或重离子加速器治疗质量的最基本条件之一。输出射束精度达标率反映质子或重离子加速器总体性能情况。
十二、输出剂量精度达标率
定义：输出剂量精度达标是指质子或重离子加速器输出剂量评估符合相关标准，达到临床诊疗基本要求。输出剂量精度达标率是指输出剂量达标的检测次数占同期输出剂量检测总次数的比例。
计算公式：
输出剂量精度达标率=输出剂量达标的检测次数/同期输出剂量检测总次数×100%
意义：输出剂量精度达标是保证质子或重离子加速器治疗质量的最基本条件之一。输出剂量精度达标率反映质子或重离子加速器输出剂量的稳定性。
十三、能量精度达标率
定义：能量精度达标是指质子或重离子加速器治疗线束能量评估符合相关标准，在模体内布拉格峰深度准确，达到临床诊疗基本要求。能量精度达标率是指能量精度达标的检测次数占同期能量精度检测总次数的比例。
计算公式：
能量精度达标率=能量精度达标的检测次数/同期能量精度检测总次数×100%
意义：能量精度达标是保证质子或重离子加速器治疗质量的最基本条件之一。能量精度达标率反映质子或重离子加速器能量的稳定性。
十四、放疗计划三维验证达标率
定义：放疗计划三维验证达标是指质子或重离子放射治疗计划实施照射的三维剂量分布通过标准值。放疗计划三维验证达标率是指达标的放疗计划三维验证数占同期放疗计划三维验证总数的比例。
计算公式：
放疗计划三维验证达标率=达标的放疗计划三维验证数/同期放疗计划三维验证总数×100%
意义：反映质子或重离子放射治疗剂量分布的准确性。
十五、设备开机率（半年、1年）
定义：质子或重离子加速器一定时间（半年、1年）内正常工作的天数占同期法定工作天数的比例。
计算公式：
设备开机率= 质子或重离子加速器一定时间内正常工作的天数/同期法定工作天数×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子加速器有效使用情况的重要指标之一。
注：IGRT（image guide radiation therapy）影像引导放射治疗，是指采用二维或三维影像技术进行靶区三维空间定位，在三维放疗技术的基础上加入了时间因数的概念，充分考虑了解剖组织在治疗过程中的运动和分次治疗间的位移误差。
信息来源：国家卫计委网站
相关报道：
[政策]质子/重离子治疗系统等列入国家发改委新年1号公告《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版
[政策]国家卫计委公布《2017年卫生计生工作要点》：推进大型医用设备配置等行政许可工作
[政策] 质子治疗系统写入国务院办公厅印发《中央预算单位2017-2018年政府集中采购目录及标准》
[政策]国家卫计委：暂停办理大型医用设备配置许可 并将由非行政许可调整为行政许可
[政策] 质子治疗系统写入国务院办公厅印发《中央预算单位2017-2018年政府集中采购目录及标准》
[政策]国家发改委促进医药产业发展 包括研制质子重离子肿瘤治疗设备
[政策]质子/重离子治疗系统等列入发改委2016版《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》征求意见稿
[政策]拟对大型医用设备严格管控 需省级以上卫计委批准及配置许可证 “医疗器械监督管理条例修正案”(送审稿)昨日公开征求意见
[政策] 质子/重离子肿瘤治疗写入“国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见”
[政策]国家卫计委今日公布《关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知》及其解读
[政策]有关质子重离子光子的相关研究 纳入科技部"精准医学研究"重点专项
[政策] CFDA、国家卫计委今日联合公布《医疗器械临床试验质量管理规范》及其解读
[政策] CFDA今日将讨论粒子束设备准入并定稿（附征求意见稿）
- The End -
粒子线放疗第一新媒体
获得合作资源与就医渠道请注册会员
注册请点击本文左下角阅读原文，咨询QQ或微信号172389370
