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9月28日，中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司（下文简称“中核安科锐”） 国产高端螺旋断层放疗系统（TOMO C），成功获批国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，该产品成为了我国高端医疗领域的首款国产螺旋断层放疗产品，接下来将在中核安科锐天津工厂量产。
在高端放疗领域， TOMO C系统首次在高端放疗平台中引入了千伏级螺旋断层CT，螺旋断层影像系统与螺旋断层治疗系统完美契合在一个环形机架体系中，形成了“同轴共环”结构，一举改善传统加速器CBCT系统影像不清晰的技术弊端，具有“更高清、更高效、更精准”三大独特优势。
图源中核安科锐
据了解，安科锐官网曾在2022年11月在官网宣布，其合资企业中核安科锐已向中国国家药监局提交注册报送材料。 随着此次TOMO C系统的获批，中核安科锐突破了中国高端放疗的技术瓶颈，为国内放疗界迎来了新的变革。
01
首家高端放疗合资企业
填补国产技术空白
资料显示，中核安科锐是中国核工业集团有限公司旗下中国同辐股份有限公司与高端精准放射治疗设备生产商美国安科锐公司于2019年3月26日在天津市东丽开发区合资设立。 凭借射波刀（CyberKnife）和螺旋断层放疗系统(TomoTherapy)两款产品，该公司在高端精准放疗领域占据着举足轻重的地位。
作为中国高端放疗行业首家合资公司，中核安科锐自成以来，致 力于打造适应中国国情与需求的本土化放疗整体解决方案，将领先放疗进技术引入中国，弥补国产高端产品的市场空缺，同时扩大放疗，尤其是高端放疗产品和解决方案的可及性。
同时，中核安科锐的市场定位除了注重产品市场推广更加注重对产品研发的投入，因此在其创立之初就立足研发，就成立了专门的研发部门，该部门是公司独立于市场部、销售部之外的重要组成部分，创新研发也成为了其首要任务。
尽管依托于安科锐本身在美国累积的多年研发力量，但产品创新并不是单纯的站在巨人的肩膀上， 中核安科锐还需要突破原有壁垒研发出真正符合国内市场需求的产品。不过凭借美国原有的技术支持，确实让中核安科锐在研发过程中少走了很多弯路，无需从头开始做研究。
据了解，除了引进国外先进技术， 中核安科锐还加强了与国内众多校企、医学院所的合作，例如与清华大学合的MLC多叶光栅项目，其技术已超越了市面上以安科锐为代表的一些先进技术。
与此同时， 中和安科锐还积极建设国内培训中心，目前该公司将亚太培训中心设立在了天津，通过加强亚太培训中心与各个医院临床培训中心的合作，作为研发或技术引进的基础，以拔高其研发起点。
此前，中核安科锐CEO易仲伟曾表示： “希望通过与国内校企的合作，未来能够让国产化放疗设备技术实现弯道超车式的发展。”
02
CT-TOMO技术
开启个体化精准放疗新纪元
除了此次获批的TOMO C系统，今年2月， 中核安科锐首次推出CT-TOMO技术，突破性地将诊断级螺旋CT影像技术与螺旋断层TOMO放疗系统契合于同一环形机架体系中，形成了“同轴共环“结构，令定位更加准确，治疗更加精准、高效，开创了诊断级别影像体验和个体化精准放疗相融合的全新诊疗模式，为临床带来更多可能。
中核安科锐表示， 预计2023年下半年基于CT-TOMO技术的设备将获得监管批准，这也是我国首台同类产品。
与传统加速器CBCT影像系统不同， CT-TOMO技术首次在高端放疗平台中引入螺旋断层CT，兆伏/千伏（MV/KV）双源影像系统均采用扇形束螺旋断层扫描，显著降低散射噪声，为放疗提供更清晰的影像及更精准的CT值，以更加精确的精度引导放疗。在成像效率方面，CT-TOMO可以实现单部位10秒快速成像，达到实时扫描、实时重建，进一步实现全流程高效治疗。此外，CT-TOMO的大孔径设计，令有效视野达到50cm，显著减少截断伪影；其轴向视野能达到135cm，轻松实现全身扫描。
与螺旋CT整合于一体的，也是具有划时代意义的CT环形机架放疗平台。 其独特的环形机架设计以及螺旋断层治疗模式，突破了传统直线加速器的技术限制，显著提高靶区精度的同时有效避免健康组织受到过量照射，真正实现精准治疗。此外，其独有的360度螺旋断层治疗模式可覆盖全身最大135厘米的治疗范围，患者全身绝大多数部位的肿瘤均可一次完成照射。
需要指出的是，除了放疗设备技术的革新外，中核安科锐旗下的多 个数字化系统及人工智能平台协同作用，共同赋能放疗全流程，让操作更简单，让流程更高效，进一步推动整体放疗水平的提升。
其全新一代Precision智能自适应放疗计划平台，可帮助医生用更短的时间制定出更优的治疗计划；RIX锐智云放疗协作云平台通过5G 远程协作，实现云会诊及在线多学科诊疗，推动高标准同质化放疗，实现全身 100多个器官的靶区智能勾画；数字化的智能售后服务平台可实时显示设备工作负荷、治疗时长、利用率等，保障设备安全高效运作，更可提前预测设备故障，第一时间远程预警，提高设备使用效率。
03
放疗设备市场加速增长
据统计，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，由于中国是世界第一人口大国，癌症新发人数远超世界其他国家。
放射治疗作为肿瘤治疗的三大核心手段之一，大约70%的癌症患者在治疗癌症的过程中需要进行放射治疗， 且放疗在肿瘤治疗中的适用范围不断扩大，已贯穿肿瘤治疗的各个阶段，行业和患者对放疗效果的要求也因此日益提升。
随着对放疗的意识提高及放疗设备的日益普及，预计放疗的市场份额将持续上升， 从放疗设备保有量来看美国每100万人口的放疗设备为12台，而在中国这一数据仅为2台 。放疗比例偏低也是中国癌症死亡率高企的原因之一，未来放疗设备在中国市场的发展潜力巨大。
弗若斯特沙利文数据显示， 中国放疗市场的市场规模从2016年的272亿元增长到2021年的517亿元，复合年增长率为13.7%。 随着放疗在中国的普及和放疗技术的进步，预计放疗服务市场将高速增长，2022年将达到616亿元。
目前国内市场，主要的放疗厂商有安科锐、瓦里安（西门子医疗旗下）、医科达、联影医疗、新华医疗、大医集团、玛西普、中能、利尼科等等。由于国产放疗设备起步较晚， 以医科达、瓦里安为代表的跨国放疗设备厂商占据了更多的市场份额，其技术开发、放疗设备行业产品应用时间相较于国内厂商更长，技术经验积累也更加丰富。
作为最顶端的医疗影像部分，目前中国市场仍有高达80%设备依靠进口，国产设备最多20%。
而在突破国产化技术瓶颈层面，中核安科锐将"创新科技"这一使命贯彻到底。截至目前， 该公司已获得60余项自主研发知识产权和国家高新技术企业证书。“十三五”期间累计获得国家卫健委甲类高端放疗设备配置证占比超过85%。
目前，中核安科锐已经在上海、北京、天津设有主要办公室和工厂， 其产品及服务覆盖国内顶尖的三级甲等综合医院和肿瘤专科医院， 提供包括射波刀放射外科手术机器人、螺旋断层放疗系统在内的领先放疗设备和解决方案。
去年11月，中核安科锐还成功收到国家卫生健康委国际交流与合作中心 2022年度螺旋断层放射治疗系统集中采购项目中的11台螺旋断层放射治疗系统中标通知书，中标总金额达人民币3.85亿元。
此外，中核安科锐基于CT-TOMO技术的设备也有望于今年下半年获得监管批准，结合两大核医学领域巨头的优势，同时又是我国首台同类产品，具有相当有利的竞争优势；同时， 该公司在生产方面也已经具备完整的产业能力，集多种优势于一体。那么，未来中核安科锐将继续为国内放疗界带来哪些创新技术？ 器械之家将持续关注。