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中国首发、率先获批同时适用于慢性肾脏病透析与非透析患者人群
今日，罗沙司他（商品名：爱瑞卓®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新适应症批准，即该药获批用于非透析依赖性慢性肾病（NDD CKD）的贫血治疗。这是继2018年12月17日，罗沙司他获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗后，其适应症范围的首次扩大。作为一款全球首创新药，罗沙司他在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用，为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗突破。
中国肾性贫血患者临床治疗需求迫切
慢性肾病（CKD）已成为中国重要的公共健康问题，CKD可导致心血管疾病的生，严重威胁患者健康。目前，没有治疗手段可以治愈CKD或者阻止肾脏的恶化，患者只能寄希望于依靠肾移植来维持生命。数据显示：中国成人慢性肾脏病患病率达10.8% ，患者人数将近1.2亿1。肾性贫血作为慢性肾脏病常见并发症之一，其在透析与非透析CKD患者中患病率分别为98.2%和52.1% 2。据上海一项针对非透析患者的贫血状况调查发现，CKD 1-5期患者贫血患病率依次为：22.4%、30.0%、51.1%、79.2%和90.2%3。非透析患者的贫血总患病率为51.5%3，贫血治疗率为44.9%3，而治疗达标率仅为8.2%3（11-12g/dL），肾性贫血的临床治疗需求巨大。
目前我国肾性贫血的患病率高，但知晓率、治疗率及达标率均较低，慢性肾脏病患者的贫血未得到充分治疗。而肾性贫血是导致住院率、心血管疾病和死亡风险上升的重要危险因素，不仅影响患者身心健康与社会功能，还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。
全新机制HIF-PHI在华率先获批
罗沙司他是首个在中国获批上市的肾性贫血口服新药，于2018年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。该药品在我国获批上市前尚未在其他任何国家上市。作为全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶*制剂抑**（HIF-PHI），罗沙司他通过促进内源性促红细胞生成素生成，改善铁的吸收、利用，降低铁调素，不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响，有效促进红细胞生成。罗沙司他已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中，罗沙司他能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围，进而增加红细胞数量，同时不受炎症状态影响，也可避免静脉补铁。
不久前，全球顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）背靠背在线发表两篇关于罗沙司他治疗肾性贫血的研究论著，公布其在中国的两项III期临床试验结果：在血透患者中的研究发现，罗沙司他与EPO相比，血红蛋白提升水平在数值上更高；经过每周3次，总共26周的用药后，血红蛋白提升0.7±1.1g/dL；且在临床安全性上，研究未发现罗沙司他特异的严重安全性问题。在透析前患者的研究中发现，受试者每周接受3次口服罗沙司他或安慰剂，连续给药8周后患者的血红蛋白水平有显著提升，上升幅度为1.9±1.2 g/dL。
新适应症为非透析慢性肾脏病患者的贫血治疗带来全新突破
此次罗沙司他新适应症获批是基于其在中国非透析慢性肾脏病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（808研究）。罗沙司他中国III期临床试验首席研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任医师陈楠教授表示：“808研究结果显示，罗沙司他能够诱导红细胞生成，在未接受透析治疗的贫血患者中，罗沙司他可以有效提升和维持肾性贫血患者的血红蛋白水平，且安全性和耐受性良好。同时，罗沙司他用于肾性贫血治疗时不受炎症状态影响，临床试验期间提示无需常规静脉补铁。此外，罗沙司他采用口服制剂，有助于提高患者依从性。”罗沙司他中国Ⅲ期临床试验首席研究者、复旦大学附属华山医院肾内科主任郝传明教授介绍：“罗沙司他中国Ⅲ期临床研究结果促使该药获得了中国药品监督管理局快速审批，第一时间惠及了中国的肾性贫血患者。这一成果既得益于我国药品审评审批制度改革释放出的行业创新红利，也是众多临床学者与患者的多方合作的成果。同时，体现我国药物研发创新能力取得长足进步。阿斯利康全球执行副总裁，生物制药研发负责人 MenePangalos 表示：“我们很高兴将罗沙司他这一全球首创新药率先带给中国的慢性肾脏病透析与非透析贫血患者。此次的适应症扩大是罗沙司他在诸多突破后的又一个全新的里程碑，这也是无数专业医生、患者、药物研究者共同努力的成果。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示：在中国医药创新政策的大力扶持下，罗沙司他新适应症得以快速获批，印证了中国创新药临床试验体系的进步与成熟，同时体现了中国医药创新实力的整体升级。”
参考文献：
1. LuxiaZhang, Fang Wang, Li Wang, Wenke Wang, Bicheng Liu, Jian Liu, Menghua Chen,Qiang He, Yunhua Liao, Xueqing Yu, et al. Prevalence of chronic kidneydisease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar3; 379(9818): 815–822. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6
2. 林攀，丁小强，袁敏等，慢性肾脏病患者贫血患病现状调查[J]. 复旦学报（医学版） 2009,36:562-565
3. LiY, Shi H, Wang WM, et al. Prevalence, awareness, and treatment of anemia inChinese patients with nondialysis chronic kidney disease: First multicenter,cross-sectional study. Medicine(Baltimore).2016;95(24): e3872.
慢性肾病专区
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