10月24日
01.国家卫健委发布关于吉林大学第二医院省级高水平妇产科建设项目可行性研究报告（代项目建议书）的批复
10月24日，国家卫生健康委发布关于吉林大学第二医院省级高水平妇产科建设项目可行性研究报告（代项目建议书）的批复。批复称，为进一步增加吉林省妇产科优质医疗资源供给，原则同意吉林大学第二医院省级高水平妇产科建设项目可行性研究报告（代项目建议书）。主要建设内容：购置腹腔镜系统、呼吸机、监护仪等设备；购置区域孕产妇分级评估管理系统等相关信息化应用软件；改造部分业务用房。（国家卫生健康委）
02.CMDE公开征求《超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）》意见
10月24日，国家器审中心公开征求《超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）》意见，以规范产品技术审评，指导申请人进行超声软组织手术设备注册申报。意见反馈截止日期：2022年11月11日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
03.北京市药监局发布2022年医疗器械临床试验监督抽查项目
10月24日，北京市药品监督管理局发布关于2022年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告。通告称，为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，北京药监局抽取了抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）等7个临床试验项目，将对临床试验机构条件合规性及临床试验项目的真实性进行现场检查。临床试验检查相关信息见附件，现场检查将结合疫情防控要求适时组织开展，具体时间另行通知。（北京市药品监督管理局）
04.9月，国家药监局批准注册222个医疗器械产品
2022年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品2个。（国家药品监督管理局）
05.国家药监局发布YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单
10月20日，国家药监局发布YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及YY/T 0653-2017《血液分析仪》医疗器械行业标准第1号修改单、YY/T 0659-2017《凝血分析仪》医疗器械行业标准第1号修改单2项医疗器械行业标准修改单。（国家药品监督管理局）
06.苏州高新区举行高端医疗器械产业创新集群*党**委成立暨江苏省高端医疗器械技术创新中心揭牌仪式
近日，苏州高新区举行高端医疗器械产业创新集群*党**委成立暨江苏省高端医疗器械技术创新中心揭牌仪式。刚刚揭牌的江苏省高端医疗器械技术创新中心，将联合省内外科研院所、龙头企业，聚焦医学影像设备、诊断检验、医疗机器人、植介入医疗设备四个方向，组织开展核心技术攻关，推动关键技术工程化，促进科技成果产业化，吸引全球高层次创新创业人才到高新区创新创业，加快推进高新区医疗器械产业集群发展。苏州高新区高端医疗器械产业创新集群*党**委成立，将充分发挥“红色领航”作用，更好发挥*党**组织号召力和凝聚力，整合专业国有公司、大院大所、创新型骨干企业等产业链上下游资源优势，进一步助力高新区打造全市产业科创主阵地。（中国医疗器械行业协会）
10月25日
01.上海启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫接种
10月25日，上海市启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫预约登记。26日起启动加强免疫。国内外研究证明，新冠病毒疫苗加强免疫接种可以增强保护效力、延长保护周期。截至目前，上海市已有超过2300万市民完成新冠疫苗全程接种，其中超过1200万市民完成加强免疫接种。根据国家有关要求，市民目前仅需接种1剂次同源加强免疫或序贯加强免疫接种。2022年10月25日起，符合条件的市民可通过“健康云”APP等进行加强免疫接种在线预约登记。携本人有效身份证件在约定时间前往预约的接种门诊进行加强免疫接种。70岁及以上人群接种时，要由家属或志愿者陪同。（界面新闻-快报）
02.深圳市市场监督管理局公开征求《医疗器械唯一标识数据接口规范》等3项地方标准意见
10月25日，深圳市市场监督管理局公开征求《医疗器械唯一标识数据接口规范》、《公众急救培训基地建设与管理指南》、《消防技术服务机构服务规范》共3项地方标准意见。意见反馈截止日期：2022年11月24日。（深圳市市场监督管理局）
03.湖北省药监局：进一步做好医疗器械唯一标识实施工作
10月25日，湖北省药品监督管理局发布关于进一步做好医疗器械唯一标识实施工作的通知。要求医疗器械注册人应当严格落实主体责任。自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械经营和使用单位要积极应用唯一标识，加强与医疗器械注册人的工作沟通，做好与上下游单位数据衔接工作，实现第三类医疗器械产品在流通环节和临床使用环节可追溯。湖北省药监局加强唯一标识工作的培训指导，组织医疗器械注册人按要求开展工作。（湖北省药品监督管理局）
04.《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》发布
10月25日，江苏省药品监督管理局公布《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》，以加强医疗器械注册管理，规范医疗器械环氧乙烷残留量注册自检检查工作。自发布之日起正式实施。（江苏省药品监督管理局）
10月26日
01.国家药监局：11月1日起全面实施医疗器械电子注册证
10月26日，国家药监局发布关于全面实施医疗器械电子注册证的公告称，自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。医疗器械电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件。（国家药品监督管理局）
02.血流导向密网支架获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。（国家药品监督管理局）
03.上海市药监局：2022年医疗器械临床试验监督抽查项目
10月26日，上海市药品监督管理局发布关于2022年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告。通告称，为进一步加强上海市医疗器械临床试验监督管理，上海市药品监督管理局抽取无创低频胫神经刺激器（沪械临备20210124）等4个上海市第二类产品和人工血管（沪械临备20200155）等8个第三类产品临床试验项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。抽取上海市第四人民医院（械临机构备202200079）等3家医疗器械临床试验机构，对专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力、相关制度规程等方面开展现场监督检查。检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市药品监督管理局另行通知。（上海市药品监督管理局）
04.北京市药监局公开征求《北京市药品监督管理局关于促进药品流通监管创新改革的指导意见（征求意见稿）》意见
10月26日，北京市药监局公开征求《北京市药品监督管理局关于促进药品流通监管创新改革的指导意见（征求意见稿）》意见，以持续深化“放管服”改革，进一步激发市场主体发展活力，切实推动首都药品流通领域高质量发展。公开征集意见截止时间为:2022年10月31日。（北京市药品监督管理局）
05.美国FDA就临床试验中的多重终点分析发布行业指南
日前，美国FDA就临床试验中的多重终点的分析发布行业指南。指南表示，通常药物开发项目的临床试验中会对多个临床终点进行评估，在衡量药物疗效的同时，评估其影响疾病不同特征的能力。然而，随着在单个临床试验中同时分析的临床终点的增多，如果在终点分析时不对多重分析带来的统计学影响进行调整，有可能对药物的疗效做出错误的结论。这一指南提供了对临床试验中不同终点进行分析的多种策略，并且提供了控制多重分析带来的统计学影响的一些公认的统计学手段。（动脉网）
06.两部门公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位
10月26日，工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司公布关于人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位的通知。通知称，经各地各单位推荐、综合评审和网上公示，确定了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，现予以公布。入围单位分为“揭榜单位”和“潜力单位”两类，原则上，“揭榜单位”为创新任务攻关主体，鼓励“潜力单位”实施揭榜任务。工业和信息化部、国家药品监督管理局将开展不定期抽查和中期测试评价，根据实际攻关进展和测评排名情况，对“揭榜单位”和“潜力单位”动态调整。各地工业和信息化主管部门、药品监督管理部门需加强对入围单位和项目的跟踪管理，针对揭榜任务攻关过程中涉及的创新研发、测试验证、示范推广等关键环节，加大政策和资金支持力度，对符合注册条件的产品加强指导。（工业和信息化部办公厅）
07.国家卫健委印发国家重症医学中心和国家重症区域医疗中心设置标准
10月26日，国家卫生健康委印发《国家重症医学中心设置标准》和《国家重症区域医疗中心设置标准》。其中提到，国家重症医学中心应依托重症医学学科优势突出的三级甲等综合医院。重症医学相关诊疗科目齐全，配套医技科室完善，具有能够满足医疗、教学、科研和预防所需的医疗设施、设备，合理的人才梯队。具备丰富的重症临床救治经验，牵头制定重症医学诊疗指南、规范及行业标准，示范并推广高水平重症医学关键诊疗技术，积极承担医学教育人才培养工作，牵头开展重症医学临床和基础领域科学研究，促进科研成果转化为临床实践，全方位带动全国重症医学医疗服务能力提升与发展。（医政医管局）
10月27日
01.《黑龙江省生物经济科技攻关三年行动计划（2022—2024年）》正式发布
日前，黑龙江省科技领导小组办公室正式印发《黑龙江省生物经济科技攻关三年行动计划（2022—2024年）》。《行动计划》主要分为总体要求、前沿关键技术、重点应用示范领域、推进措施和组织保障5个方面。包括在总体要求方面，系统提出了三年工作目标，到2024年黑龙江省生物经济技术创新能力要显著增强，生物经济高质量创新水平大幅提升。在重点应用示范领域方面，聚焦生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物医学工程六大领域，紧紧围绕产业发展技术需求，采用“揭榜挂帅”等多种形式，吸引国内外优秀团队开展关键核心技术攻关等。（黑龙江省科技厅）
02.大连这三类医用耗材降价，预计年度可为全市患者节省1.03亿元
近日，省际联盟组织的血液透析类和辽宁省组织的输液器和预充式导管冲洗器三类医用耗材带量采购中选结果落地大连，大连市所有公立医院全部参与了集中带量采购，预计年度至少可为全市患者节省医疗费用1.03亿元。（北国·辽宁日报）
03.上海大学转化医学研究院骨类器官构建及其再生修复项目获国自然基金委重点项目资助
近日，上海大学转化医学研究院院长苏佳灿教授团队开展的“基于DNA水凝胶空间特征化骨类器官构建及其再生修复研究”入选国家自然科学基金委重点项目，探索将这种技术应用于骨折、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等疾病治疗。今后，骨折病人也许只需要注射成骨类器官，就能实现骨骼的快速愈合。（生物制药观察）
10月28日
01.CMDE公开征求《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）》意见
10月27日，中国器审公开征求《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）》意见，意见反馈截止日期：2022年11月20日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
02.河北省科学技术厅、河北省卫生健康委员会联合开展首批省级临床医学研究中心运行评估工作
近日，河北省科技厅、省卫健委按照年度重点工作安排，以线上线下会议相结合方式，组织召开评估会议，对运行满三年的首批5家省级临床医学研究中心开展运行评估。评估会议上，河北省科技厅一级巡视员郭玉明强调从五个方面打造高水平省级临床医学研究中心。包括赋能产业支撑，大力提升原创新药和医疗器械创制能力，提升河北省健康产业的核心竞争力。（河北省科技厅）