一、 适用范围
本共识适用于全国各级具有资质的医疗单位所开展的飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术。
二、 规范性引用文件
《准分子激光角膜屈光手术质量控制中华人民共和国卫生行业标准》[1]
中华人民共和国卫生部公布的 《消毒技术规范（2002年版） 》[2]
三、 术语和定义
飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术是应用飞秒激光在角膜基质扫描形成光学透镜， 并将透镜从飞秒激光制作的角膜周边小切口取出， 用以矫正近视、 远视、 散光等屈光不正的一种手术方式。
四、 缩略语
下列缩略语适用于本共识
LASIK： 准分子激光原位角膜磨镶术 （laser insitu keratomileusis）
SMILE： 飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术(femtosecond small incision lenticule extraction)
FLEx：飞秒激光角膜基质透镜取出术（femtosecond lenticule extraction）
FS-LASIK: 飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术 （femtosecond laser-assisted excimer laserin situ keratomileusis）
五、 一般要求
（一） 环境要求手术室的面积和尺寸应符合激光机要求的参数标准， 手术室内空气必须达到国家卫生部 《消毒技术规范》 中规定的Ⅱ类环境空气消毒标准。手术室温度： 18℃～24℃ （恒定于此范围的某一值） ， 相对湿度： <50% （不同的机器可能要求不同， 以达到要求为准）[3]。
（二） 设备要求
1.所有设备应通过国家食品药品监督管理局对医疗器械注册证进行审批所需的注册检测，并取得相关证书。
2. 应具备下列检查设备：
· 裂隙灯显微镜；
· 眼底检查设备 （直接和间接检眼镜等） ；
· 眼压测量仪器；
· 主、 客观验光设备；
· 可检测角膜前、 后表面形态功能的角膜地形图或眼前节分析系统；
· 超声波角膜厚度测量仪。
3.若有条件， 建议具备以下辅助检查设备：
· 可测量眼轴的光学生物测量仪；
· 波前像差仪；
· 对比敏感度仪；
· 角膜生物力学测量仪；
· 角膜内皮镜；
· 视觉质量分析仪；
· 眼前节OCT。
（三） 术者要求
1. 手术医师应持有中华人民共和国医师资格
证书及医师执业证书 （眼耳鼻喉科专业） 。 建议应具有主治医师及以上眼科医师资格， 具有一定角膜屈光手术经验和眼科手术经验， 完成相关培训并取得认证。建议应完成 FS-LASIK 操作 100 只眼以上， FLEx或假性 （pseudo） SMILE操作50只眼以上。
2. 建议相关人员必须经过严格的飞秒激光仪
操作培训。
（四） 患者要求
1. 已完成必需的手术前检查。
2. 戴角膜接触镜的患者需停戴镜片至角膜无异常， 且屈光状态和角膜地形图均稳定后方可接受手术。建议停戴时间： 软性球镜为1周以上， 软性散光镜及硬镜为3周以上， 角膜塑形镜为3个月以上， 或有明确证据表明角膜形态已稳定。
3. 建议嘱咐患者在术前至少1周的时间内
· 任何时间均不建议配戴角膜接触镜。
· 避免化妆或涂染、 粘贴睫毛。
4. 术前用药 （术前3d， 3或4次/d） 。若无法达到上述时间， 应采用强化给药方式
· 使用抗生素滴眼液。
· 选择性使用非甾体类抗炎滴眼液。
六、 术前评估
（一） 病史
术前询问患者以下情况：
· 屈光不正及其矫正史， 屈光度数稳定情况；
· 眼部疾病、 外伤及手术史；
· 全身疾病及家族史 （尤其角膜营养不良及青光眼等疾病） ；
· 药物史， 药物不良反应及过敏史；
· 职业、 生活及用眼习惯等社会学资料；
·是否配戴角膜接触镜及配戴、 停戴时间等。配戴角膜接触镜的患者， 需停戴镜片至角膜无异常， 且屈光状态和角膜地形图稳定后方可接受术前检查和手术。
（二） 术前检查
术前常规进行下列检查：
· 裸眼远、 近视力；
· 屈光度数 （主客观或睫状肌麻痹验光法） 、 最佳矫正视力；
· 眼位及主视眼；
· 外眼及眼前节 （使用裂隙灯检查法） ；
· 后极及周边眼底；
· 眼压；
· 角膜厚度；
· 角膜地形图及角膜前、 后表面形态， 眼前节观察指标；
· 瞳孔直径 （包括暗光下瞳孔直径） 。
（三） 其他检查
若有条件， 建议进行下列检查：
· 波前像差检查；
· 角膜内皮镜检查；
· 对比敏感度及眩光检查；
· 眼轴测量；
· 泪液功能测量；
· 瞳孔直径测量 （包括暗光下瞳孔直径） ；
· 眼调节幅度检查；
· 角膜生物力学检查；
· OCT眼前节检查及眼底检查。
七、 手术适应证 [4]
1. 患者本人有通过SMILE手术改善屈光状态的愿望， 心理健康， 对手术疗效具有合理的期望；
2. 年龄在18周岁以上的近视 、 散光患者 （特殊情况除外， 如具有择业要求、 高度屈光参差、 角膜疾病需行激光治疗等） ； 术前在充分理解的基础上， 患者本人及家属须共同签署知情同意书；
3. 屈光度数： 相对稳定 （连续2年每年屈光度数变化≤0.50 D） 。范围为球镜度数－1.00~ －10.00 D， 散光度数≤－5.00 D， 近视和散光度数和≤－10.00 D。矫正极低屈光度数需酌情而定 [5] 。
4. 角膜： 透明无明显云翳或斑翳； 角膜地形图检查形态正常， 无圆锥角膜倾向；
5. 无其他眼部疾患和 （或） 影响手术恢复的全身器质性病变；
6. 经术前检查排除手术禁忌证者；
7. 其余参考准分子激光角膜切削术、 准分子激光角膜上皮瓣下磨镶术及LASIK等准分子激光角膜屈光手术。
八、 手术禁忌证
（一） 绝对禁忌证
存在下列情况中任何一项者， 不能接受手术：
· 患者头位不能处于正常位置；
· 屈光度数不稳定， 重度弱视；
· 圆锥角膜或可疑圆锥角膜；
· 其他角膜扩张性疾病及变性；
· 近期反复发作病毒性角膜炎等角膜疾病；
· 重度干眼症、 干燥综合征；
· 角膜过薄 （目前可参考但需进一步循证医学支持的标准： 预计透镜取出后角膜中央残留基质床厚度<280 μm或中央角膜厚度<380 μm） 。透镜过薄 （<20 μm） ；
· 存在活动性眼部病变或感染；
· 严重的眼附属器病变， 如眼睑缺损和变形、 严重眼睑闭合不全；
· 未控制的青光眼；
· 严重影响视力的白内障；
· 严重的角膜疾病， 如明显的角膜瘢翳、 角膜混浊、 边缘性角膜变性、 角膜基质或内皮营养不良或其他角膜疾病； 眼外伤、 角膜移植术后、 放射状角膜切开术后；
· 角膜切削区手术后或具有外伤史、 严重眼表或眼底疾病；
· 存在全身结缔组织疾病或自身免疫性疾病，
如系统性红斑狼疮、 类风湿关节炎， 多发性硬化等；
· 已知存在焦虑、 抑郁等严重心理、 精神疾病；
· 全身系统性疾病或精神疾病， 如癫痫、 癔症等至无法配合检查和手术的疾病；
· 严重甲亢或甲亢性突眼；
· 其他同LASIK和LASEK。
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