1、干眼症概述
干眼症是指由多种因素所导致的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，常伴有双眼痒感、异物感、烧灼感，或畏光、视物模糊、视力波动等表现。
干眼症致病因素
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因素 |
简介 |
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环境因素 |
空气湿度、温度、环境污染、某些极端的气候环境(如较高的海拔、强烈的紫外线、较大的风沙等 |
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不良的生活习惯和生活方式 |
长期使用荧光屏以及开车时间过长等长时间高集中性用眼、长期不规律的作息、睡眠不足、紧张以及较长时间的过度悲伤等 |
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年龄因素 |
老年人因眼睑松弛易导致泪液动力学改变而容易引发千眼 |
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某些全身性疾病的并发症 |
糖尿病、风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、帕金森病、Stevens-Johnson综合征、黏膜类天疱疮等 |
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其他因素 |
睑板腺功能障碍、眼部螨虫、睑缘炎症、泪液分泌功能下降等长期服用某些药物(如抗高血压药物、抗抑郁药、抗帕金森药、抗组胺药等)以及很多眼表手术(如白内障手术、青光眼手术、角膜移植术、角膜屈光手术、斜视矫正术、翼状胬肉切除术等) |
数据来源：观研报告网
2、我国干眼症发病率21-30%，患者数量持续增加，临床需求尚未满足
根据流行病学研究统计，全球干眼发病率大约5.5%-33.7%不等，亚洲干眼发病率居全球前列，中国的发病率约为21%—30%，医疗机构门诊就诊的干眼患者占眼科总就诊人数的30%以上。根据相关调研结果可知，我国经常使用视频终端者干眼发病率高达93%，佩戴隐形眼镜患者患病率高达90%。
同时，随着电子产品的普及导致用眼习惯改变等原因，及人口老龄化趋势，我国干眼发病率呈逐年上升态势。根据数据显示，2019年我国18岁以上的中、重度干眼症患者达到7710万人，预计到2024年中国中、重度干眼症患病人数将达到8570万人，2019-2024年的复合年增长率为2.1%。
数据来源：观研报告网
目前，我国干眼症患者不仅覆盖中青年、中老年人群，而且患者数量仍在继续增加，并呈现低龄化趋势，患病率在20%左右，但治疗率仅为10%，临床需求尚未满足。
3、干眼病常见的治疗方法主要分为物理治疗、修复治疗、抗炎治疗三大类
根据观研报告网发布的《中国干眼症药物行业发展趋势分析与投资前景预测报告（2023-2030年）》显示，从治疗手段看，目前治疗干眼症的方法包括物理治疗、修复治疗、抗炎治疗三大类。其中，抗炎治疗主要通过抑制干眼症伴随的眼表炎症反应，减少其上皮细胞的破坏，稳定眼表泪膜，代表药物有环孢素A和他克莫司等；修复治疗中人工泪液为主要治疗方式，根据成分不同，补充泪液脂质层或水液层；物理治疗包括热敷、睑板腺按摩、清洁眼睑等，通过促进睑板腺通畅，减轻眼睛局部炎症，增强泪液稳定性。
干眼症的治疗方法
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治疗方法 |
代表药物 |
作用机制 |
作用效果/临床地位 |
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物理治疗 |
热敷及睑板腺按摩、清洁眼睑等 |
防止分泌物、碎屑、菌落阻塞睑板腺开口，促进分泌物排出 |
多用于治疗症状较轻患者 |
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修复治疗 |
人工泪液（如玻璃酸钠羟丙甲纤维素、聚丙烯酸凝胶） |
补充泪液脂质层或水液层 |
多用于治疗症状较轻患者 |
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其他：促进泪液分泌的滴眼液（地夸磷索钠），促眼表修复滴眼液（成纤维细胞生长因子、表皮生长因子、维生素A等），眼用血清制剂（小牛血去蛋白提取物等） |
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抗炎治疗 |
糖皮质激素（如氟米龙、氯替泼诺） |
抑制眼部非感染性、与免疫有关的炎症反应，缓解眼部症状 |
常用于重症患者缓解症状，不易长期使用 |
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免疫*制剂抑**（如他克莫司和环孢素A） |
通过抑制钙调神经磷酸酶或与T细胞膜受体结合，起到抑制T细胞活性和炎症反应 |
适用于伴眼部炎性反应的中、重度干眼，尤其适用于免疫相关性干眼 |
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非甾体类抗炎药NSAID（如双氯芬酸钠） |
抑制环氧化酶，减少炎性介质前列腺素的生成 |
适用于轻、中度干眼的抗炎治疗，也可用于中、重度干眼维持期的治疗 |
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数据来源：观研报告网
4、干眼病用药市场规模持续扩大
现阶段，我国干眼症用药选择较少，而在患者占比达50%左右、市场潜力较大的中重度干眼症领域，我国的疗法比较单一，主要以传统的人工泪液为主。据统计，预计2022年中国干眼病用药市场规模同比增长12.8%。
数据来源：观研报告网
5、众多上市药企抢滩入局，我国干眼症用药市场格局即将迎来巨变
而庞大的干眼症药物市场空间也吸引了许多企业入局。现阶段，除了已经率先抢占市场先发优势的兴齐眼药以外，还有恒瑞医药、康哲药业、康弘药业、和铂医药等众多上市药企抢滩入局，我国干眼症用药市场格局或将发生巨变。
根据相关资料显示，我国仅有一款兴齐眼药的环孢素滴眼液（兹润®）已获批上市，但行业整体研发进度较快，目前已有6款在研药物处于临床Ⅲ期阶段，其中有3款为治疗干眼症的环孢素，3款为其他类型药物。
干眼症治疗药物研发进展
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药物 |
通用名 |
代号 |
企业 |
国内研发进展 |
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环孢素 |
环孢素滴眼液 |
兹润® |
兴齐眼药 |
上市(2020) |
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环孢素 |
环孢素滴眼液 |
SHR8028 |
恒瑞医药，Siegfried |
PhaseⅢ |
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环孢素 |
环孢素纳米胶束溶液 |
Cequa |
康哲生物，太阳药业 |
PhaseⅢ |
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环孢素A |
环孢素A眼用凝胶 |
- |
兆科药业，李氏大药厂 |
PhaseⅢ |
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全氟己基辛烷 |
全氟己基辛烷滴眼液 |
SHR8058 |
恒瑞医药，Siegfried |
PhaseⅢ |
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立他司特 |
立他司特滴眼液 |
- |
康弘药业，普什制药 |
PhaseIII |
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特那西普 |
特那西普滴眼液 |
HBM9036 |
和铂医药 |
PhaseIII |
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VVN001 |
001滴眼液 |
VVN001 |
维畔生物 |
PhaseⅢ |
数据来源：观研报告网
而除了上述研发药物之外，国内药企还通过License in或自主研发策略抢滩入局。例如，和铂医药的特那西普是从HanAll Biopharma引进的全球创新药，拥有在大中华地区进行开发、制造和商业化的权利，该药物的作用机制为抑制会导致眼晴发炎的肿瘤坏死因子TNF-α，目前已处于临床Ⅲ期阶段。
我国中重度干眼症药物在研格局
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药物名称 |
化合物 |
剂型 |
给药频率 |
公司 |
治疗方式 |
临床 |
试验状态 |
首次公示 |
注册类型 |
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耳孢素A凝胶 |
0.05%环孢素A |
眼凝胶 |
1次/天 |
北科眼科 |
抗炎 |
Ⅲ期 |
招幕中 |
2020/06/22 |
2类 |
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SHR8028滴眼液 |
0.1%环也素A |
滴眼液 |
2次/天 |
恒瑞医药 |
抗炎 |
Ⅲ期 |
尚未招募 |
2021/01/28 |
2.2类 |
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瑞巴源特滴眼液 |
2%瑞巴派特 |
滴眼液 |
4次/天 |
恒瑞医药 |
促进黏蛋白分泌 |
其他 |
尚未招募 |
2017/01/12 |
3类 |
|
HBM9036滴眼液 |
特那西普 |
滴眼液 |
2次/天 |
和铂医药 |
TNF-a*制剂抑**抗炎 |
Ⅲ期 |
招募中 |
2020/11/11 |
5类 |
数据来源：观研报告网
