每100名新生儿就有1人患先天性心脏病，
其中房间隔缺损最常见。
传统手术需要开胸“补心”，
病虽治好了，但胸前留下了长长的伤疤。
再后来，可以微创手术植入金属封堵器。
胸前伤疤没了，但“心里”还是会有些不适应。
告诉大家一个好消息：
深圳市儿童医院参与研发了
全球首款“补心神器”
不仅可以补上“心洞”，还不留痕迹！
用金属封堵器治疗房间隔缺损，可能会有一些不良反应
“医生，为什么孩子喝几口奶就得停一下喘气？”
“医生，为什么孩子总是感冒，动不动就发展为肺炎？”
“医生，为什么孩子身高体重总是比同龄人小一个号？”
如果孩子有这些症状，
孩子可能患有房间隔缺损（简称“房缺”），
这是一种常见的先天性心脏病（简称“先心病”）。
先心病总体发病率接近千分之十，也就是说，每100个孩子里就有一个患有先心病。
什么是“房缺”？
房缺是临床上最常见的先心病之一。深圳市儿童医院心内科学科带头人刘琮主任介绍，房缺是原始的心脏房间隔在胚胎发育过程中出现异常，导致左右心房之间遗留孔隙。
这种病女性比男性发病率高。如果一直拖着不治疗，孩子除了会出现发育迟缓、经常性肺炎等情况外，还会引起右心扩大、心脏负荷增加，晚期甚至会引起肺动脉高压、心房颤动等一系列并发症。
传统治疗方法的弊端
从外科手术“堵漏”，再到上个世纪90年代末，镍钛合金材质的封堵器的发明，大部分房缺患者都可以通过内科手段治疗。
医生可以用导管将封堵器经过血管“送”至心脏内，封堵住缺损。目前国内外临床常用的封堵器，是由镍钛合金丝编织而成。
但由于金属封堵器不能被降解，将在心脏内终生残留，可能会引发一些镍过敏、金属腐蚀、磨损等不良现象。
除了生理上可能带来的问题，心理上对孩子的作用也不可忽视。
做房缺手术的大部分是孩子，心脏上有个金属异物，也容易对他们的心理产生影响。
——深圳市儿童医院心内科学科带头人刘琮主任
为此，专家们又在镍钛合金封堵器的基础上开发出了第二代材料，在金属表面进行镀陶处理，但依然无法改变金属材质本身的异物感、金属感。
有没有一种既可以“堵漏”，
又不会在心脏留下痕迹的封堵器？
耗时10年研发，房缺患者可告别“金属心脏”
广东省人民医院儿科主任张智伟教授带领团队，从10年前就开始琢磨：“器械帮助心脏恢复，功成后能不能悄然身退？”
经过十年的摸索、试验，终于自主研发出全球首款可降解的“补心器”。
可降解封堵器送入心脏填补空缺后，待心脏长好，2-3年后封堵器在体内降解为水和二氧化碳，不留下任何痕迹。
那么，为啥医疗技术发达的欧美国家，在这一领域没有突破？
事实上，过去10年，欧美国家都在研制生物可降解封堵器，但在研发阶段就铩羽了，远未能进入临床应用阶段。
最主要的问题，在于可降解材料出了问题。比如他们选取的是猪小肠脱细胞基质、猪小肠胶原基质、聚酯等作为阻流膜，无法如愿降解；这也导致他们最终还要保留合金框架。
但是可降解第三代封堵器，不仅可以成功补心漏，而且植入后等内膜细胞覆盖并长好自身组织，被包裹的“补心器”就在2~3年内完全降解。
这一“黑科技”的“介质”是什么？
其实是左旋聚乳酸（PLLA）生物品，PLLA是经FDA批准的可降解高分子材料，具有良好的生物相容性，被广泛应用于心血管外科、骨科及整形外科等领域。
植入人体后，包括框架、阴流膜、缝合线、锁定机构在内的整体，在体内最终降解为水和二氧化碳，悄悄地就代谢排出了。
62头试验猪用上“补心神器”48台手术由深儿医团队实施
深圳市儿童医院是这款“补心神器”的协同研制单位之一，也是除广东省人民医院之外，第二家掌握这项手术的医院。
深儿医心内科副主任李博宁，
就是研发团队中的一员。
深儿医团队在研发中做了些啥？
李博宁介绍，在进入临床试验之前，研究团队已经在62头猪上做了三年实验。其中有48台猪的手术，是由他做的。
这些实验猪植入新器械后，
1周开始有新生组织覆盖封堵器，
3个月后表面覆盖完全，
2年后封堵器基本降解完全，
3年随访显示安全有效。
相比之下，植入金属封堵器的实验猪，植入后6个月、1年，金属封堵器的丝还清晰可见，甚至封头、检头还有金属裸露着。
为了测试新材料的紧贴性、支撑度、坚韧性等，研发团队特意设置的破坏试验，让“补心深器”承受了190万次心跳的模拟血流动。
实践证明，这一没有任何金属材质作为骨架的可降解封堵器，经受住了巨大的考验。
揭秘
李博宁主任介绍，该封堵器从2008年开始立项研制，2014年设计出原型并进行动物实验，2018年08月24日启动全国多中心临床试验。
全国包括广东省人民医院心血管病研究所、北京阜外心血管病医院、上海儿童医学中心等全国知名心脏中心均参与了临床试验，深圳市儿童医院作为该封堵器的协助研制单位一起参与例临床试验。
深儿医成为全球第二家
掌握“补心神器”植入技术单位
去年11月22日，深圳市儿童医院心血管内科完成深圳市第一例、全球范围内第18例可吸收房间隔缺损封堵器封堵手术。此后，深儿医团队再次完成2例手术。
其中，李博宁团队独立完成了对一名5岁先心病小女孩的手术。
开展手术前，医院提供了两种方案供家长选择。一种是原有的金属封堵器，另外一种则是最新的可降解的封堵器。家长在了解新技术后，考虑到孩子未来的成长，选择了可降解封堵器。
能独立开展这类手术，意味着深圳市儿童医院成为了全球第二家掌握“补心神器”植入技术单位。
一小时内完成可降解封堵患者术后都恢复良好
由于新型“补心器”所用材质不同，手术的方式也有所不同，对于医生的技术要求更高。
不过，和普通手术一样，这项手术一个小时以内就可完成。
目前，在深圳市儿童医院完成可降解封堵术的3例房缺患者恢复良好，均已出院，接下来医院将会做好随访。
招 募
好消息！刘琮主任透露，深圳市儿童医院前15例患者将免费接受治疗。
主要入选标准：年龄≥3岁或体重≥10kg；有血流动力学意义的继发孔型左向右分流房间隔缺损。
主要排除标准：
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原发孔型、静脉窦及无顶冠状窦型房间隔缺损的患者；缺损≥26mm的房间隔缺损的患者；
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伴有除房间隔缺损以外的其他结构性心脏病的患者；
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合并梗阻性肺动脉高压，艾森曼格综合征的患者；
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感染性心内膜炎的患者；对该产品材料过敏的患者；
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计划怀孕、妊娠期或哺乳期女性；
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参加了其他临床试验的患者。
研究费用：免费使用可吸收房间隔缺损封堵系统；免费的术前、术后相关检查。
受试者补偿：完成1年随访，获得适当的交通补助。
为房缺患儿治疗时，
只留下健康，
其他什么都不留下。
我们说到了，也做到了。
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