系统性红斑狼疮新药研发首批上市 (系统性红斑狼疮新药研制进展情况)

3月12日,又是一年植树节。今天,一个全球首创双靶标治疗系统性红斑狼疮生物新药—泰它西普将从烟台开发区发往全国各地;一个潜心研发“十三年磨一剑”、用本土创新助力全球健康的绿色创新理念将深植人们心中。

红斑狼疮新药试验上线,双靶点红斑狼疮新药

上午10时许,全球首创双靶标治疗系统性红斑狼疮生物新药—泰它西普获批上市新闻发布会将在烟台开发区举行。

红斑狼疮新药试验上线,双靶点红斑狼疮新药

3月11日,烟台开发区本土企业—荣昌生物公告宣布其开发的创新生物制剂泰它西普(商品名:泰爱®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)。这标志着荣昌生物迎来了首个正式进入商业化阶段的产品。

红斑狼疮新药试验上线,双靶点红斑狼疮新药

红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病,而SLE是红斑狼疮最常见(占70%)也是最严重的一种形式,病变累及多器官和系统,临床表现多样,包括大面积的红色皮疹、发热、疼痛、肾脏损害、呼吸和神经系统受累等,会危及生命,预后较差。随着治疗技术的逐步提高,SLE患者的10年生存率从低于50%逐渐提升到60%~70%,意味着SLE已经由既往的急性、高致死性疾病转为慢性、可控性疾病。

红斑狼疮新药试验上线,双靶点红斑狼疮新药

目前,临床上用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括糖皮质激素(泼尼松、氢化可的松、倍他米松)、免疫*制剂抑**(环磷酰胺)、抗疟药(羟氯喹)及生物制剂等。这些药物常常伴有不良反应,特别是临床常用的糖皮质激素长期使用对人体危害很大,会导致感染、胃肠道不适、肝肾功能损害以及糖尿病和高血压等不良反应。过去60年里,美国FDA仅批准过一款治疗系统性红斑狼疮的药物,难以满足国内外巨大的临床需求。

红斑狼疮新药试验上线,双靶点红斑狼疮新药

作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药,泰它西普的获批上市标志着全球系统性红斑狼疮治疗实现重大突破,将为治疗带来革命性变化。(郭传义、孙淼)