一、公司介绍：FDA第一个认证的基于VR的小儿弱视数字疗法

（1）简介

Luminopia成立于2015年， 通过基于VR的神经视觉障碍的数字疗法纠正4-7岁儿童弱视 ，该数字疗法于2021年10月份获得FDA认证。

（2）发展历程：校园内孵化，通过临床获得安全/有效性认证

Luminopia是哈佛大学内部VentureWorks加速器孵化的，2015年12月底从VentureWorks项目结束后，进入了哈佛的Harvard Innovation Lab VIP program的春季活动，继续进行创业。之后从2016年年中开始，和波士顿儿童医院眼科主任一起进行临床研究。2021年10月份，获得FDA认证。

（3）融资：累计融资1600万美元

（4）管理层

• CEO Scott Xiao：2019年在哈佛获得神经生物学和神经科学学士学位，2015年就联合成立了Luminopia，之前是Dean Travers为CEO，不知道哪年换成Scott Xiao，数据来源没有提及。

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二、行业分析

（1）弱视定义

美国CDC：Amblyopia弱视 (又叫Lazy Eye)，常见于少儿中，是一种视力不佳的症状，只发生在一只眼睛上。当大脑和眼睛如何一起工作时，大脑无法从一只眼睛识别视力时，就会发展。随着时间的推移，大脑越来越依赖另一只更强壮的眼睛，而弱眼睛的视力会变得更糟。目前的常见治疗方式为眼贴和滴眼药水。（最后更新于2019年）

（2）小儿弱视群体规模：

• 中国：约有250万-1000万小儿患有弱视

根据国家卫健委2020年发布的首部《中国眼健康白皮书》，中国小儿弱视患病率在1%-4%，根据国家统计局数据，2020年0-14岁人口有2.5亿，那么中国大概有250万-1000万弱视儿童。

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• 美国：约有80万～120万小儿患有弱视

CDC估计大概有2%～3%的人口患有弱视。2020年4-14岁的人口大约在4000万，因此患有少儿弱视的群体大概在80万-120万。

（3）相比传统弱势治疗方式优势

• 消除羞耻感：目前传统的治疗方法要求每天佩戴眼罩近两年，这可能会让父母感到沮丧并且，孩子在社交过程中可能会收到歧视，给孩子带来羞耻感。而VR治疗的方式，在家庭的环境中，不会给孩子造成这种困扰。
• 依从性：以Luminopia的疗法来举例，通过观看生动有趣的影片就可以达到治疗效果，相比较传统的戴眼罩和滴眼药水的方式，更容易被接受，更不需要监督孩童去执行。
• 时间短：Luminopia的治疗的周期（3-6月）相比较传统的眼罩（1-2年）治疗短，并且每天需要的治疗时间（1小时）也比传统的治疗方式（2-6小时）短。

三、产品介绍

（1）使用介绍

• Luminopia的治疗方式是通过VR设备（目前只支持三星头显），让孩子观看经过剪辑的影视作品来进行治疗（需要处方），背后的原理是两个镜头展示强弱程度不同的画面（如下图）。

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（2）评估报告

Luminopia会通过软件追踪患者的使用情况，生成日报/周报/月报和全周期记录。

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（3）有效性

Luminopia One根据多项临床试验来证明其安全性和有效性，包括在美国眼科学会期刊 OphthalmologyR 上发表的第三阶段关键试验，该试验展示了该疗法在4-7岁弱视患者中的安全性和有效性。这项研究是十多年来首次成功的新弱视疗法随机对照试验，也是首次显示新型双目方法有效性的研究。

在这3阶段的试验中，105名儿童被随机分配到接受Luminopia One 的治疗组和接收眼罩治疗的对照组。在12周结束后，治疗组62%的患者有症状改善，而对照组只有33%。这项研究在美国21个学术和社区地点进行，包括克利夫兰诊所、加州大学洛杉矶分校朱尔斯·斯坦眼科研究所、杜克大学眼科中心、Ann & Robert H。芝加哥卢里儿童医院、德克萨斯州儿童医院和费城儿童医院。没有报告严重的不良事件。

四、竞争格局：使用VR进行治疗是企业的差异化竞争优势

（1）检测：至真/鹰瞳

两家都是眼科医学影像处理软件公司，提供眼底筛查。

（2）治疗：波克城市

国内首个获得NMPA认证的针对小儿弱视的 游戏化 数字疗法，通过平板结合眼镜来进行治疗。

（3）检测+治疗：德国Caterna

Caterna是通过 游戏化 的方式进行治疗，治疗的周期为90天，。每天需要30到45分钟的时间。并且提供在线视力检测。

References：

https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-luminopia-s-vr-based-digital-therapeutic-to-treat-children-lazy-eye

https://bemyapp.medium.com/q-a-with-alex-wendland-cto-of-vr-startup-luminopia-fc707d672b5b

https://luminopia.com/about/