文 | 科志康 作者：沙坦
为进一步规范和指导原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：陈颖，林琳
联系方式：cheny@cde.org.cn；linl@ cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
历史文章：
法规前沿丨药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）
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法规前沿丨关于公开征求《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》意见的通知
法规前沿丨CDE征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于科志康
上海科志康医药科技有限公司，成立于2016年，是一家以药品监管科学为特色的研发咨询公司，致力于为客户定制法规解决方案，减少和避免在注册申报时“少做、漏做、重做、多做”的风险。
在药品注册时，公司提供高品质的一站式注册申报和模拟现场检查服务，为客户提高药品注册成功率。在研发过程中，公司提供第三方项目管理服务，法规前置，过程管理，协助制药企业提升药品研发效率。
目前，公司已与国内外79个知名制药企业建立合作，取得了100多项IND/NDA/ANDA佳绩。
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公司愿景：助力制药企业研发和生产，让老百姓吃上放心药