1、关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告
近期，国家药监局组织对韩国韩士生科公司开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（国械注进20193130564）。发现该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，国家药监局决定自5月11日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。（国家药监局）
2、14部门：纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风
日前，国家卫健委等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。根据通知，将强化医保基金监督管理。保持打击欺诈骗保高压态势，重点惩治利用虚*证假**明材料、虚构医药服务项目或虚计项目次数，串换药品耗材、诊疗项目或服务设施等欺诈骗保问题。（新华社）
3、江苏无锡三个方面强化医疗器械生产监管工作
近期，江苏省无锡检查分局多措并举保障医疗器械生产环节质量安全。突出重点分级分类，对全市210家医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管进行分级，并制定全年监督检查计划，细化各医疗器械生产企业检查方案。排查风险定期会商，对医疗器械质量安全存在的主要风险点进行分析；对账销号闭环管理。截止目前共检查医疗器械生产企业52家次，出动检查人员139人次，排查缺陷225项，已全部对账销号确保风险管理闭环。（江苏药监局）
4、公益项目上海启动 联动全国百家医院致力推进ADHD科学诊疗
12日，第五届注意缺陷多动障碍(ADHD)关爱周暨青少年心理健康校园行公益项目在上海市儿童医院启动。本届关爱周主题为“推进科学诊疗，助力专注成长”，旨在进一步提升全社会对注意缺陷多动障碍的疾病认知水平，深化“医-教-养”结合模式，全面推进ADHD科学诊疗，为促进儿童青少年心理健康发展提供支持。（中新网）
5、有源医疗器械在产品命名时应注意的问题？
有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB 9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB 9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词。（中国器审）
6、软件产品的有效期如何确定？
独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。（中国器审）
7、临床试验全球化可以使试验结果具有更好的代表性
临床试验全球化的主要表现是在全球范围内招募受试者。可以使试验结果具有更好的代表性；另一方面，能够同时满足不同国家的医疗器械注册上市的当地要求。据悉，全球领先的医疗器械产业服务商奥咨达可提供一体化的全球临床试验服务，拥有近千个高端医疗器械临床试验的成功经验，服务产品囊括心脑血管、骨科、眼科、血液循环、生命支持、IVD、医美、AI、数字医疗、康复等领域，覆盖临床前研究、临床研究和产品上市后研究。（奥咨达整理）
8、遇冷遇热就发红发烫当心玫瑰*疮痤**
玫瑰*疮痤**是一种慢性皮肤炎症性疾病，可能和遗传、神经血管调节障碍、过度护肤等因素有关。一般具有以下特点：面部中央持续性发红或阵发性潮红；有的人脸上会出现“*血丝红**”；起丘疹、脓疱；有的人鼻周等隆起部位的皮肤会肿胀、变厚，又称“酒渣鼻”。玫瑰*疮痤**不是擦所谓的“医学护肤品”就能解决的皮肤疾病，往往需要联合多种手段治疗，而且诊断复杂，因此出现类似症状，一定要及时就诊。（深圳卫健委）
9、新艾滋病病毒限制因子确定，离消除HIV潜伏期更近一步
近期，西班牙庞培法布拉大学的一项研究将Schlafen 12（SLFN 12）鉴定并定性为一种新的艾滋病病毒（HIV）限制因子。SLFN 12可阻止病毒蛋白的产生，并帮助感染病毒的细胞逃避抗艾滋病病毒治疗和免疫反应。这些发现为改进HIV感染的治疗策略铺平了道路。（科技日报）
10、先康达生命完成数千万元Pre-A轮融资，加速推进实体瘤CAR-T细胞药物的开发
近期，先康达生命完成数千万元Pre-A轮融资，由联景投资领投。先康达生命成立于2020年3月，是一家专注于实体瘤细胞免疫疗法研究及产业化的生物制药企业。公司具备雄厚的科技创新实力，已开发Trans-CAR、Boost-CAR、R-Star共3个具有自主知识产权的技术平台，布局10条研发管线，涵盖CAR-T、CAR-NK及iPSC-T等研发方向，累计申请专利超40项。先康达生命致力于推进细胞药物获批上市，早日惠及全球实体瘤患者。（动脉网）