新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2021年6月1日正式施行 ，新《条例》结合我国医疗器械监管实践，和国际上医疗器械监管的先进经验，为实现医疗器械全寿命周期监管，奠定了坚实的法律基础。
01
基本案情
案例来源：（2018）晋07民终1075号
2016年9月11日，赵鹏飞前往雷生龙经营的平遥县顺城路美益康服务中心体验鼻子的半导体激光治疗。
该中心服务员在体验人员登记表上例行登记了赵鹏飞的身份信息，测量血压，并让赵鹏飞事先了解半导体激光治疗仪ZQL型（袖珍型）产品的相关介绍。
治疗过程中，赵鹏飞花了10块钱买鼻夹，由该中心服务员指导将半导体激光治疗仪ZQL型（袖珍型）插入鼻孔通电作激光治疗体验。
治疗过程中，鼻孔治疗线掉在地上，赵鹏飞出现异常反应，如低着头，喉咙发出异常声音等。该中心服务员虽然采取了简单的救治措施，但赵鹏飞送医后仍不治身亡。
02
经营者的责任和义务
（一）医疗机构的举证证明责任
《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第二款第八项规定：
因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系，及不存在医疗过错承担举证责任。
（二）新《医疗器械监督管理条例》对经营者义务的规定
1.使用第三类医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理，以保证安全。（《医疗器械监督管理条例》第六条）
该中心医疗器械经营企业许可证的经营范围为二类6824医用激光（光子冠心病治疗仪），但赵鹏飞体验使用的半导体激光治疗仪ZQL型（袖珍型）是三类医疗器械。
所以，该中心不具备经销半导体激光治疗仪ZQL型（袖珍型）的相关资质，且该中心经营者在使用第三类医疗器械的过程中，并未采取严格管控措施，导致患者不幸身亡。
2.经营者应从合法渠道购进医疗器械，并建立进货查验记录制度和销售记录制度。（《医疗器械监督管理条例》第四十五条）
雷生龙服务中心未提交涉案治疗仪的产品合格证及进货查验记录，不能证明涉案治疗仪产品合格，也不能排除医疗风险和安全隐患。
3.经营者应配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。（《医疗器械经营监督管理办法》第七条）
在该医疗事故事发时，雷生龙服务中心仅有一名无相关资质的服务员。
在服务中，仅让赵鹏飞看版面顾客须知，测量血压，没有出示ZQL型治疗仪使用说明书。
没有要求患者出示病史、病历，没有针对其病史告知医疗风险，体验过程中没有严密监测到其异常变化，异常发生后没有急救处置措施。
4.医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件检测体系，发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应向医疗器械不良事件检测技术机构报告。（《医疗器械监督管理条例》第六十二条）
在本案中，雷生龙服务中心应当但未及时按上述规定履行向医疗器械不良事件监测技术机构报告的义务。
（三）经营者的过错推定责任
《中华人民共和国民法典》第一千一百六十五条第二款规定：
依照法律规定推定行为人有过错，其不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。
在本案中，被侵权人赵鹏飞在使用半导体激光治疗仪的过程中死亡，推定经营者在医疗过程中存在过错，虽然经营者具备合法经营的手续，但是并没有按照规定配备相应的管理人员及管理制度，
在赵鹏飞到该中心接受体验前没有详细查验赵鹏飞的病史，对赵鹏飞是否完全符合体验条件没有尽到专业机构应尽的义务，
在赵鹏飞出事后也未能采取及时有效的抢救措施，致使本起事故的发生，所以经营者雷生龙应对赵鹏飞的死亡承担侵权责任。
结语
新《条例》的重点在于，医疗器械注册人、备案人应加强医疗器械全生命周期质量管理，明确生产委托方与受托方的职责。
进一步要求建立不良事件监测体系，建立职业化和专业化的检查员制度，加强对医疗器械的监督检查，加大对违法行为的处罚力度等。
医疗机构在后续经营过程中，应加强对新《条例》的培训和学习，注意条例新规对经营者产生的影响。