血站血液采集质量标准 (血站采供血全过程质量控制指标)

刘晗安蓬蓬张荣江 行业发展蓝皮书

【 编者按】 本文摘选自《中国输血行业发展报告（2021）》B20，作者 刘晗，天津市血液中心科教科科长，主管技师，大学本科；安蓬蓬，天津市血液中心质量管理科科员，副主任技师，硕士；张荣江，天津市血液中心主任，副主任医师，硕士

【摘 要】 本文通过问卷调查和文献检索的方法对我国血站系统血小板相关工作进行调研。我们整理制作了相关问题的问卷向全国各家省级血液中心发放，并请各省血液中心代发往省内其他血站。截至成稿共收回问卷153份，包括血液中心25份，中心血站（血库）128份。问卷主要内容涉及血小板产品产生过程中的人员情况、设备情况、采集数量、采集过程、产品种类、报废情况、检测情况和质控情况以及浓缩血小板的采集制备情况等。通过对收回问卷的汇总整理和数据统计，全面总结分析我国血站系统血小板采集、检测、质控的现状，提出问题，并对未来的发展进行思考和展望，总结想法和建议，希望能够为我国同行在血站系统血小板产品的采集、检验、质控和输注使用方面提供可参考依据。

【关键词】 血小板 采集 输注

好消息：《输血服务蓝皮书》第六部 《中国输血行业发展报告（2021）》出版发行

（以下为正文）

近年来，随着我国输血医学的不断发展，血小板相关产品的使用越来越广泛，血站系统血小板的采集供应量也不断增加。为更好的让行业内人士了解我国血站系统血小板采集、检测和质控等情况，我们通过问卷调查和文献检索的方法对全国血站进行了调研和分析。

一、我国血小板采集输注发展概况

血小板输注最早可追溯至1910年。1960年以来，血液分离技术不断进步以及塑料采血袋的使用，特别是血细胞分离机（单采机）的发明应用，使血小板输血成为成分输血的重要内容[2]。

通过文献报道发现，我国上世纪80年代临床就开始输注血小板产品，大多是手工分离制备的血小板，并逐步开始了单采血小板的尝试和应用。

1985年天津市中心血站（现血液中心）报道使用手工操作单采血小板[3]；1987年哈尔滨和山西各有医院报道使用单采机开展单采血小板相关研究和试验[4][5]；1988年上海市血液中心报道了血小板输注前配型的相关情况[6]；1998年北京市血液中心开始探讨单采血小板的质量标准和献血间隔期[7][8][9]。

在2001年颁布的《献血者健康检查要求》（GB18467-2001）和《全血和成分血质量要求》（GB18469-2001）中第一次详细的规定了单采血小板的质量标准、献血要求等相关内容；2019版《血站技术操作规程》也加入了单采血小板采集的相关内容。

到目前，我国血小板输注产品使用量逐年增加，各方面都在不断完善更新，血小板已成为临床输血的重要内容。

二 我国血站系统血小板采集、检测、质控现状

为了解我国血站系统血小板采集、检测、质控的现状，我们制作问卷向全国血站发放，共收回问卷153份，其中血液中心25份，中心血站和（血库）128份。基于153家血站提供的资料研究和分析做如下报告：

（一）我国单采血小板的总体情况

根据提供的材料，我国血站广泛开始单采血小板是2000年以后，从2005年到2020年的采集量总体情况详见表1、表2。采血量较突出的集中在医疗资源较为集中城市的血液中心，且近年来增长量明显，2020年部分血站采集量受到新冠肺炎疫情影响有所下降，详见表3。

表1 血液中心单采血小板采血量（单位：治疗量）

表2 中心血站（血库）单采血小板采血量（单位：治疗量）

表3 部分血液中心单采血小板采血量（单位：治疗量）

（二）单采血小板场所配置

单采血小板场所面积以采集量作为参考，差距很大。比如在血液中心中，包括血站内外，广州血液中心和河南省血液中心的面积约1900m2，2020年采集量约7万治疗量以上，广州血液中心2019年采集量超过8万治疗量；而武汉血液中心采集量同样可观，2019年7.99万治疗量，2020年因疫情稍减，但总单采面积才490m2。考虑单采的献血场所面积与采血流程、工作人员数量、每日采血时间长短、双袋率均有关系。

（三）单采血小板工作人员情况

单采工作人员的专业主要覆盖临床、检验、输血、护理，分别负责征询、一般检查、初筛、单采、服务、招募、献血反应处理等工作内容。还有少部分药学专业和非卫生专业技术人员，从事献血服务、招募、回访、登记接待等工作，采血量小的血站还会安排一人多岗。调查结果中人员最少的2人。

调查中52.9%的血站有专门的招募科室负责单采血小板献血者的招募和管理，同时79.7%的单采科室也配备负责招募的工作人员。

（四）血细胞分离机配置

我国血站单采血小板使用的血细胞分离机以进口设备为主，集中在3个品牌型号（见表4），也有部分血站尤其是中心血站（血库）使用了国产南格尔血细胞分离机，极少数血站还拥有COBEspectra和AmiCORE机型。

表4 2020年系统血细胞分离机（单采机）保有情况（单位：台）

（五）单采血小板采集过程相关情况

1、招募和采集模式

单采血小板献血者招募形式多种多样，包括电话、现场、街头、同伴、微信、短信、团体等（按照使用频率从多到少排列），其他还有媒体、建群和一些鼓励措施等。76%的血站提供预约献血服务。

调查中有25.5%的血站除站内单采外还通过外采形式进行单采，有外采的血液中心多于中心血站（血库），北京市红十字血液中心还提出移动单采血小板的概念。外采形式减少了血站内单采场所面积的需求，有助于扩大献血者队伍,增加血小板采集量。

2、一般检查和初筛情况

针对一般检查和初筛，各家血站在严格执行我国相关标准和规程的前提下，也略有不同。部分血站还坚持进行心肺听诊，还有的血站特别关注献血者的精神状态。

初筛中，除了血常规外，血站中96.1%做ALT检测，92.8%做HBsAg检测，65.4%做抗TP抗体检测，92.2%观察乳糜血情况。

由于固定献血者多和献血间隔期短的特点，很多血站都建立了个性化初筛策略。比如：对初次献血者初筛时一并检测所有要求的传染病项目和RHD血型；对初次献血者做初筛预检，全部合格后才可以献血；针对固定献血者或一定时间内的重复献血者减少检测项目，包括血型和传染病项目等。

3、钙剂提供情况

各家血站在献血前为献血者提供钙剂的种类主要有葡萄糖酸钙口服液和维D3碳酸钙片剂。剂量方面，口服液10ml-80ml不等，片剂1-4片不等。大部分血站会根据献血者的个体情况灵活掌握钙剂的补充量。

4、固定献血者比例

单采血小板献血者的主要特点之一就是固定献血者比例高，有些中心血站（血库）的固定献血者几乎达到了100%，详见表5。固定献血者比例对血液安全和保障采集量具有很大意义。

表5 2020年单采血小板固定献血者比例（单位：%）

5、单采血小板的品种

品种以单采血小板和去白细胞单采血小板为主。与单采血小板相比，输注去白细胞单采血小板能降低血小板输注无效发生率，目前完全能够通过单采技术和耗材采集到去白细胞单采血小板，没有提供的血站可能是因为在该省的血液价格体系中没有产品名。其他再加工产品中，血液中心辐照比例高且没有冰冻相关产品，中心血站（血库）则少部分有冰冻和辐照相关产品。另有2家血液中心提供少血浆单采血小板，没有血站制备洗涤血小板。

（六）单采血小板检测、质控和报废情况

1、血液筛查项目：

各家血站单采血小板的血液筛查项目完全按照国家标准和规程执行，部分血站还因国家艾滋病专项对部分或全部产品进行HTLV的检测。

2、质控项目：

各家血站单采血小板的质控项目也全部按照国家标准和规程执行。在无菌试验抽检数量上，71.9%的血站是每月抽检4袋，其他血站有抽检5袋、6袋、8袋、10袋、20袋不等，极少数血站100%抽检。

3.报废情况和原因分析：

血液筛查造成报废的原因占比从多到少为：ALT、抗TP抗体、HBsAg、HBV DNA、抗HIV抗体、抗HCV抗体、HIV RNA、HCV RNA、HTLV，血液中心抗TP抗体、HBsAg报废多于ALT，而中心血站（血库）ALT报废较多，并多于抗TP抗体、HBsAg报废。非血液筛查造成报废的原因从多到少为：过期、不足量、破损、充红、乳糜血、颜色异常，过期报废主要集中在中心血站和（血库），考虑是因为需求过少造成的。总体报废率的情况见表6。

表6 2020年单采血小板报废率情况（单位：%）

（七）浓缩血小板采集制备情况

共有26家血站进行浓缩血小板的采集制备，其中9家血液中心，17家中心血站（血库），河南省红十字血液还进行汇集。未采集制备的原因主要有：单采血小板能满足临床、临床更倾向于使用单采血小板、400ml全血比例低、全血采集量小（每日各血型不足1治疗量）、不具备制备条件、检测时间长而保存期太短、产品质量不达标等。具体采集制备情况详见表6、表7。

表6 2020年浓缩血小板采集制备汇总情况（单位：家）

表7 2020年部分血站浓缩血小板制备来源和数量情况（单位：袋）

三 存在的问题和挑战

随着我国临床对血小板产品的需求与日俱增，使很多血站的血小板采集等相关工作越来越重要和突出，同时也出现了一些问题。

（一）医疗资源集中造成血源不足，需要区域性或更大范围调剂

单采血小板采集量较大的血站基本都在医疗资源或血液病医疗相对集中的城市，且只看1家血液中心的采集量远不足以说明使用量，比如：2019年北京市所有血站单采血小板量达到约11万治疗量，血液中心采集占65%左右；2020年南京市2家血液中心的采集量达到5万治疗量以上，2家采集比例约为3:2；天津市除了2家血站采集外还一直使用浓缩血小板进行补充等。

采集量不断增加却不能满足临床需求，如果能够区域性或者更大范围内资源共享，将为患者带来极大治疗效益。但目前调剂还存在问题，包括：新品种血液价格不统一造成调剂困难；没有形成长效机制导致有的血站能采不敢采；调剂的血液临床不愿接受等。

（二）现行标准和规程需要进一步完善

1、产品深加工没有标准可依

研究表明从CCI值及输血反应发生率两方面作对比，与普通血小板产品比较,少血浆血小板临床输注效果更佳，而患者因血浆蛋白过敏等原因对少血浆血小板确有需求。但尽管《血液储存要求》（WS 399-2012）中有少血浆血小板和洗涤血小板储存要求，但是其他包括《全血及成分血质量要求》（BG18469-2012）和《血站技术操作规程》（2019版）中都没有相应的内容。另外，对于采集量小的血站，制备冰冻血小板将会大量减少过期报废的数量，避免资源浪费，也需要标准和规范的支撑。

2、资源配置要求需要完善

各血站的单采血小板场所和工作人员并不是按照采集量成比例增加的，这与现行标准不明确有一定关系，还与采集模式有关。《献血场所配置要求》（WS/T401-2012）中，相对于采集全血每增加1个单采机位需增加的场所面积和工作人员数量，但用来计算单纯采集单采血小板场所和人员会出现不能满足实际需求。由于我国血站单采血小板的快速发展，相关标准也应该尽快增加相关内容，提供工作依据。

3、应进一步减少血小板容量并建立更多的采集标准以满足不同需要

《全血及成分血质量要求》（GB18469-2012）中规定，保存5天的单采血小板容量为250ml-300ml，血浆容量大会增加患者产生不良反应的几率，应研究并参考其他国家和地区的做法，进一步减少容量。

另外，儿童血液病患者需要少量多次输注血小板，应建立相关的采集标准，充分利用宝贵资源。

四 展望

（一）长期、多次单采血小板献血者应关注的指标监测

《血站技术操作规程》（2019版）中明确提出应注意关注单采血小板固定献血者的铁蛋白代谢等有关指标。已有一些血站提出应进行这方面的研究，以确定长期、多次单采血小板的献血者补充铁元素的条件和标准。另外还有研究称长期多次捐献血小板会导致白细胞（淋巴细胞）丢失导致献血者抗感染能力下降，也应引起重视。

（二）血小板延长保存期的研究和应用

通常血小板于(22 ± 2)℃振荡条件下的保存期仅有5天,血站很难大量采集保存。此外,由于常温保存血小板产品细菌污染较其他血液产品风险更高,因此延长血小板的保存期一直是行业内关注的焦点。比如：单采血小板于-80℃冰冻保存时，具有更稳定的凝血功能,而且保存期长,可作为常温保存单采血小板产品的补充[10]。血浆混合血小板添加液10℃低温保存血小板比(22±2)℃保存的凋亡和活化程度均较低[11]；改良PAS-IllM保存液能替代血浆进行血小板保存，能够很好地在低温条件下保护血小板功能，保存效果优于血浆常温保存[12]。

（三）建立血小板资料库解决输注无效问题

血小板交叉配血是避免血小板输注无效的主要措施。我国血站多数实验室使用固相红细胞粘附试验，少数实验室使用流式细胞术。部分血站开展了已知血型血小板供者资料库建设，以实现对患者开展精准输血。无论对于血小板采量大的血站还是血小板输注多的血液病患者，建立血小板资料库是输注效果的保证，也是今后的发展趋势。

参考文献

[2]汪传喜、田兆嵩：《血小板输注的现状与展望》，《中国输血杂志》 2000年第13卷第4期，第280-284页。

[3]金宗骧、胡瑜芬、孙风媛等：《单采血浆血小板白细胞的实验研究》，《天津医药》1985年第5期，第311-312页。

[4]孟德润、王孟学、朱秀英等：《Haemonetics V50型血细胞分离器血液成份单采的临床应用》，《哈尔滨医科大学学报》1987年第1期，第54-56页。

[5]归薇、王毓銮、张巧花等：《CS-3000型血细胞分离机血小板单采的临床效果观察》，《山西医药杂志》1987年第16卷第4期，第198-199页。

[6]刘达庄、吴国光、王健莲等：《固相血小板免疫血清学试验在血小板输注治疗中的应用》，《中国输血杂志》1988年第1卷第1期，第9-12页。

[7]高东英、杨海平、王振平等：《PCS plus血细胞分离机采集血小板的质量标准探讨》，《中国输血杂志》1998年第11卷第4期，第202-204页。

[8]高东英、许秀兰、杨海平等：《PCS plus采集血小板工艺的研究》，《内蒙古医学杂志》1998年第4期，第215-217页。

[9]高东英、许秀兰、王春荣等：《机采血小板献血者献血小板间隔时间的探讨》，《中国输血杂志》1998年第11卷第2期，第81-83页。

[10]钟周琳、周燕、卢芳等：《常温和冰冻保存条件下单采血小板制品凝血功能的差异》 《广西医学》2020年第 42 卷第 16 期，第2062-2065页。

[11] 刘立坤、高会霞、李永乾：《低温体外保存对血小板活化和凋亡的影响》《河北医科大学学报》2015年第36卷第5期 ，第554-557页。

[12] 王昕、史蓉华、李静等：《改良血小板添加液低温液态保存血小板的形态及功能研究》《中国实验血液学杂志》2009年第17卷第3期 ，第797-801页。

（完）